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Valutazione di un programma interdisciplinare sul dolore tra pazienti con dolore cronico e frequenti visite al pronto soccorso (CIPAP)

13 ottobre 2021 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Valutazione di un complesso programma interdisciplinare di valutazione del dolore collegato alle cure primarie per migliorare i risultati clinici e ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i pazienti con dolore cronico e visite frequenti al pronto soccorso

Sebbene negli ultimi 20 anni si siano verificati progressi significativi nella gestione del dolore, la maggior parte dei pazienti con dolore cronico (CP) non è in grado di accedere a cure basate sull'evidenza né a livello di assistenza primaria né terziaria.

Inoltre, la ricerca ha dimostrato che la CP senza sollievo e la mancanza di competenze disponibili contribuiscono alle visite al pronto soccorso (DE) e ai ricoveri ospedalieri. All'Ottawa Hospital (TOH), quasi 18.000 visite di pronto soccorso all'anno sono correlate alla PC (12,9%). Tra i visitatori ad alta frequenza (HFV; >= 8 visite all'anno), un piccolo numero di pazienti con PC utilizza una quantità eccessiva di risorse per l'assistenza acuta. Lo studio dei ricercatori utilizzerà un disegno controllato randomizzato (RCT) per condurre una valutazione pilota dell'impatto di un programma di valutazione del dolore interdisciplinare complesso (CIPAP) collegato con i medici di base (PCP) rispetto a un braccio di controllo del trattamento come al solito (TAU).

L'ipotesi dei ricercatori è che l'implementazione di un CIPAP aumenterà il valore dell'assistenza sanitaria attraverso migliori risultati per i pazienti e costi ridotti nell'HFV con dolore cronico (CP-HFV). I ricercatori ritengono che un CIPAP fornirà ai pazienti affetti da CP-HFV soluzioni per la gestione del dolore a lungo termine, le visite di pronto soccorso per CP saranno ridotte e i ricoveri ospedalieri per CP saranno prevenuti. Questo studio RCT pilota informerà uno studio RCT su scala più ampia da condurre in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché si tratta di uno studio di fase 2, la dimensione del campione è determinata principalmente da vincoli logistici; tuttavia, poiché questo studio fornirà preziose informazioni sull'impatto preliminare del programma per la pianificazione di uno studio più ampio e definitivo in futuro, abbiamo determinato l'ampiezza massima di un intervallo di confidenza bilaterale al 95% attorno alle differenze tra le braccia a 12 mesi. Per le misure di autovalutazione, 18 pazienti per braccio produrrebbero un margine di errore di 0,65 deviazioni standard (ampiezza totale dell'intervallo di confidenza = 1,3 sulla scala dell'unità di deviazione standard), che è considerato accettabile per le misure di autovalutazione. Per il numero di visite nell'arco di 3 mesi, abbiamo ipotizzato una deviazione standard di 3 (sulla base dei nostri dati preliminari). Assumendo una normalità approssimativa, la dimensione del nostro campione di 18 pazienti per braccio produrrebbe un margine di errore di 2 visite (ampiezza totale dell'intervallo di confidenza = 4 visite) che è adeguato per fornire prove preliminari di cambiamento. Si tratta di stime prudenti poiché le nostre analisi includeranno misure ripetute e si adatteranno alle misure di risposta di base oltre ad altre covariate demografiche e cliniche. Per tenere conto del 20% di attrito, pianificheremo di iscrivere 23 partecipanti per braccio (numero totale di partecipanti = 46).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (18+ anni)
  • Conoscenza operativa dell'inglese o del francese
  • Presentato al dipartimento di emergenza dell'ospedale di Ottawa (TOH ED) con un reclamo primario di dolore cronico o ricorrente almeno 8 volte negli ultimi 12 mesi, con 3 delle visite che si sono verificate nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • I pazienti soddisfano i criteri per il dolore cronico (CP) se hanno avuto "dolore che è durato più di tre mesi". Secondo la tassonomia delle sindromi CP dell'Associazione internazionale per lo studio del dolore (IASP), questo include: "sindromi relativamente generalizzate", "sindromi relativamente localizzate della testa e del collo", "sindromi dolorose della colonna vertebrale e radicolare", "sindromi locali di degli arti superiori” e “sindromi dolorose viscerali”.

Criteri di esclusione:

  • Dolore maligno: i pazienti verranno indirizzati al nostro complesso programma per il dolore da cancro
  • Canadian Triage and Acuity Scale Livello 1 e Livello 2; Il livello 3 sarà valutato caso per caso e documenteremo il motivo dell'esclusione
  • Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma CIPAP
Complesso programma interdisciplinare di valutazione del dolore
Altro: Programma CIPAP
L'intervento coinvolgerà uno specialista del dolore, uno psicologo della salute clinica e un infermiere. Se necessario, può coinvolgere un assistente sociale, uno specialista in dipendenze e altri specialisti. Lo specialista del dolore condurrà una valutazione che include: storia della malattia presente, revisione dei sistemi, revisione dei trattamenti del dolore, anamnesi medica, anamnesi chirurgica, storia della dipendenza, farmaci e allergie, assicurazione per i farmaci, storia psicosociale, valutazione del rischio di oppioidi, esame fisico , e revisione dei test e delle indagini. Lo psicologo condurrà una valutazione che include: un colloquio clinico diagnostico strutturato, una revisione delle strategie di coping e una revisione dei questionari completati prima della valutazione relativa all'umore, all'ansia, al trauma e alle convinzioni sul dolore.
Altri nomi:
  • Complesso programma interdisciplinare di valutazione del dolore
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento come al solito gruppo di controllo
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della disabilità correlata al dolore, misurata dal Brief Pain Inventory - scala Pain Interference, a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'arruolamento
L'outcome primario è la disabilità correlata al dolore, misurata dalla scala Brief Pain Inventory - Pain Interference. Il Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference è composto da 7 scale numeriche (da 0 a 10) che valutano l'interferenza del dolore con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita.
Basale e 12 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella catastrofizzazione del dolore, misurata dalla Pain Catastrophizing Scale, a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'arruolamento
Pain Catastrophizing Scale (PCS): il PCS è una misura self-report di 13 item che utilizza una scala Likert a 5 punti che consente ai partecipanti di valutare il grado in cui adottano un orientamento negativo o avversivo nei confronti del proprio dolore. Il PCS ha una struttura stabile a tre fattori (ruminazione, ingrandimento e impotenza).
Basale e 12 mesi dopo l'arruolamento
Variazione rispetto al basale dell'ansia auto-riferita, misurata dalla Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata - 7, a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'arruolamento
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7): Il GAD-7 verrà utilizzato per valutare i sintomi dell'ansia. Si tratta di una misura di autovalutazione a 7 elementi che utilizza una scala Likert a 4 punti che consente ai partecipanti di valutare se stessi con punteggi di 0,1,2 o 3 (che rappresentano risposte di "per niente", "diversi giorni", " più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" rispettivamente). I punteggi totali vanno da 0 a 21 con punti limite di 5, 10 e 15 che rappresentano rispettivamente ansia lieve, moderata e grave.
Basale e 12 mesi dopo l'arruolamento
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi auto-riportati, misurati dal questionario sulla salute del paziente - 9, a 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'arruolamento
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9): il PHQ-9 verrà utilizzato per valutare i sintomi depressivi. Questa scala a 9 item valuta la frequenza dei sintomi depressivi sperimentati nelle ultime due settimane.
Basale e 12 mesi dopo l'arruolamento
Variazione rispetto al basale nei problemi del sonno auto-riportati, come misurato dall'indice di gravità dell'insonnia, a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'arruolamento
Insomnia Severity Index (ISI): L'ISI è un questionario self-report di 7 voci che valuta la gravità dell'insonnia iniziale, i problemi di mantenimento del sonno, l'insonnia terminale, la soddisfazione per i modelli di sonno, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la menomazione attribuita a problemi di sonno e il livello di angoscia causata da problemi di sonno. Utilizza una scala Likert a 5 punti (0 = per niente; 4 = estremamente), i punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Basale e 12 mesi dopo l'arruolamento
Variazione rispetto al basale del rischio di abuso di oppioidi, come misurato dallo Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain, a 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'arruolamento
Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain (SOAPP): il SOAPP è un questionario di 24 voci utilizzato per valutare il rischio di abuso di oppiacei nei pazienti con dolore cronico che vengono presi in considerazione per la terapia a lungo termine con oppiacei. È stato ottenuto il consenso di 26 esperti di dolore e dipendenza per determinare le caratteristiche importanti dei pazienti con dolore cronico che possono predire l'abuso di farmaci. Quattordici dei 24 articoli SOAPP prevedono aberrazioni future.
Basale e 12 mesi dopo l'arruolamento
Variazione rispetto al basale nello stress traumatico auto-riferito, come misurato dalla Checklist PTSD per DSM - 5, a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'arruolamento
Lista di controllo PTSD per DSM - 5 (PCL-5): il PCL-5 è un questionario di autovalutazione che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Viene utilizzato come misura dei 20 sintomi di PTSD menzionati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - quinta edizione (DSM-V) ed è stato convalidato. Ogni elemento del questionario è valutato su una scala da 0 a 4, che rappresenta rispettivamente le risposte "per niente", "un po'", "moderatamente", "abbastanza" ed "estremamente". I punteggi totali vanno da 0 a 80 con un punto limite di 38 che suggerisce l'approvazione del disturbo da stress post-traumatico.
Basale e 12 mesi dopo l'arruolamento
Variazione rispetto al basale della qualità della vita autodichiarata, misurata dal questionario sulla qualità della vita EuroQol, a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'arruolamento
Il questionario sulla qualità della vita EuroQol (EQ-5D): L'EQ-5D è uno strumento semplice da usare, valido e sensibile che misura la qualità della vita. Copre 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi o gravi problemi e i partecipanti utilizzano una casella di spunta per selezionare l'affermazione più rappresentativa delle loro condizioni. Ai partecipanti viene inoltre chiesto di valutare, utilizzando una scala analogica visiva (da 0 a 100), il proprio stato di salute.
Basale e 12 mesi dopo l'arruolamento
Variazione dall'iscrizione pre-studio di 3 mesi all'utilizzo dell'assistenza sanitaria, misurata dal Pain Economics Questionnaire, all'iscrizione post-studio di 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi prima dello studio e 12 mesi dopo l'iscrizione
The Pain Economics Questionnaire (PEQ): il PEQ è un breve questionario di autovalutazione creato per questo studio per ottenere informazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei partecipanti. Questo questionario non è stato testato per l'affidabilità o la validità. Verrà utilizzato per acquisire l'uso da parte dei partecipanti di ricoveri, visite mediche di famiglia, test diagnostici, interventi chirurgici, visite di assistenza sanitaria alleate e farmaci non appartenenti al Dipartimento di emergenza dell'ospedale di Ottawa (TOH ED).
3 mesi prima dello studio e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione dall'iscrizione pre-studio di 3 mesi all'utilizzo dell'assistenza sanitaria, misurata dal partecipante Informazioni sulla storia dei sinistri personali del Ministero della salute e dell'assistenza a lungo termine, a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi prima dello studio e 12 mesi dopo l'iscrizione
Con il consenso dei partecipanti, chiederemo informazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei partecipanti al Ministero della salute e dell'assistenza a lungo termine (MOHLTC).
3 mesi prima dello studio e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione dall'iscrizione di 3 mesi prima dello studio nel consumo di oppioidi, misurata in equivalenti di morfina, a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi prima dello studio e 12 mesi dopo l'iscrizione
Con il consenso del partecipante, richiederemo informazioni sui farmaci dalla farmacia dei partecipanti e calcoleremo i valori equivalenti di morfina per tutti gli oppioidi prescritti.
3 mesi prima dello studio e 12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

The Physicians' Services Incorporated Foundation
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Smyth, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: Patricia Poulin, PhD C.Psych, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140575-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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