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Polarized Reflectance Spectroscopy for Oral Lesions (PolProbe)

30 gennaio 2017 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Evaluation of Polarized Reflectance Spectroscopy for Detection of High-risk Oral Lesions

In this study the investigators are conducting research to determine whether a new optical device using polarization reflectance spectroscopy can help doctors or dentists identify abnormalities in the mouth that require follow-up. To establish this, measurements are needed from a large number of individuals with different abnormalities in their mouth.

The investigators believe the proposed approach has potential to improve and enable mass screening for precancerous and early cancers of the oral cavity by improving the predictive value of oral cavity exams, particularly for less experienced practitioners.

The information from this study will be compared to results from the pathology report of the tissue taken from your mouth.

Hypothesis:

  1. Polarized reflectance spectroscopy can distinguish high-risk oral lesion from normal and reactive oral lesions.
  2. Polarized reflectance spectroscopy can capture low-grade oral lesions that have characteristics associated with a high risk of progression to cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The clinician will place a fiber-optic probe designed to measure the polarized reflectance spectra over the visible optical region on a site of interest in the subject's mouth, including lesional mucosa, normal adjacent and contralateral mucosa. The site for placement of the probe will be determined by the examiner, an experienced Oral Pathologist. The probe examination will take no more than 15 minutes in addition to the subject's appointment time for their routine visits.

A 4um unstained tissue section from surgery or biopsy, part of their scheduled care, will be requested for quantitative histological analysis. The morphometric parameters obtained from polarized reflectance measurements will be compared with the histology and quantitative pathology (nuclear phenotype score) from the tissue sections from the lesion. The collected spectra data from normal looking areas from adjacent normal looking mucosa and contralateral mucosa will be used to determine patient to patient variation in the polarized reflectance of oral mucosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • You attend the Dental Department at the British Columbia Cancer Agency
  • You have an abnormal lesion in the mouth
  • You fully understand the study and give your informed consent to participate as demonstrated by signing this consent form

Exclusion Criteria:

  • You are under the age of 18 years.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Polarized probe measurement.
All patients belong under this arm as all will be measured by the polarized probe and the data will be compared to the biopsy site's pathology results.
Dispositivo: Polarized Reflectance Spectroscopy System
Fiber optic probe designed to measure polarized reflectance spectroscopy will be used to gather data from all study participants.
Altri nomi:
  • Polarized Reflectance Spectroscopy System.
  • Research device developed at MD Anderson Cancer Centre, Dept of Imaging Physics specifically for this study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To use the spectroscopic data collected to create a model for normal, dysplastic and cancerous tissue.
Lasso di tempo: 2 years
The goals of the statistical analysis will be to determine an appropriate model for predicting whether the lesion is normal or abnormal (dysplasia or carcinoma) based on spectroscopic characteristics. The investigators will estimate sensitivity and specificity of the predictions made by the model and compare this to sensitivity and specificity of standard white light clinical examination currently used in clinical practice.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Poh, M.D. Ph.D, British Columbia Cancer Agency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10-01313
  • 5RO1EB00354004 (PC-1) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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