Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione
1 marzo 2024 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Uno studio su pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione per determinare l'efficacia di un programma di dosaggio flessibile del trattamento con Lu-PSMA fino a 12 cicli compresi potenziali periodi di ferie dal trattamento rispetto al programma di dosaggio fisso standard di sei cicli ogni sei settimane
Questo studio di fase II verifica l'efficacia di un programma di dosaggio flessibile dell'antigene di membrana specifico della prostata 177Lu [PSMA]-617) per 12 cicli rispetto al programma standard di 6 cicli per il trattamento di pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione che si è diffuso da dove è iniziato (sito primario) verso altri punti del corpo (metastatico).
Il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) continua a crescere anche quando la quantità di testosterone nel corpo è ridotta a livelli molto bassi.
Molti tumori della prostata in stadio iniziale necessitano di livelli normali di testosterone per crescere, ma i tumori della prostata resistenti alla castrazione no.
Per questo motivo, la terapia ormonale tradizionale utilizzata per gestire il cancro alla prostata non è più efficace nel fermare o rallentare la malattia.
Il lutezio è una terapia con radioligandi (RLT).
La RLT utilizza una piccola molecola (in questo caso 177Lu-PSMA-617) che trasporta un componente radioattivo per distruggere le cellule tumorali.
Quando il lutezio viene iniettato nel corpo, si lega al recettore PSMA presente sulle cellule tumorali.
Dopo che il lutezio si è attaccato al recettore PSMA, la sua componente radiante distrugge la cellula tumorale.
La somministrazione di 177Lu-PSMA-617 con un programma di dosaggio flessibile che includa periodi di "vacanza dal trattamento" può essere più efficace della terapia tradizionale nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare un potenziale beneficio in termini di sopravvivenza (tasso di sopravvivenza a 2 anni) dei pazienti trattati con la terapia con Lu 177 vipivotide tetraxetano (177Lu-PSMA-617) con uno schema di dosaggio flessibile comprendente fino a 12 cicli e potenziali periodi di "vacanza dal trattamento" a confronto ai pazienti trattati con lo schema posologico fisso standard di un massimo di 6 cicli di trattamento ogni 6 settimane.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare la sicurezza del programma flessibile/esteso della terapia con 177Lu-PSMA-617.
II. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) del programma flessibile/esteso della terapia con 177Lu-PSMA-617 con il programma standard di cura della terapia con 177Lu-PSMA-617.
III. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) del programma flessibile/esteso della terapia con 177Lu-PSMA-617 con il programma di cura standard della terapia con 177Lu-PSMA-617.
IV. Confrontare il tasso di controllo della malattia (DCR) del programma flessibile/esteso della terapia con 177Lu-PSMA-617 con il programma di cura standard della terapia con 177Lu-PSMA-617.
V. Confrontare l'impatto sul livello di dolore osseo del programma flessibile/esteso della terapia con 177Lu-PSMA-617 rispetto al programma di cura standard della terapia con 177Lu-PSMA-617.
VI. Confrontare l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute del programma flessibile/esteso della terapia con 177Lu-PSMA-617 rispetto al programma di cura standard della terapia con 177Lu-PSMA-617.
OBIETTIVO ESPLORATIVO:
I. Determinare la dosimetria negli organi e nelle lesioni tumorali del programma flessibile/esteso della terapia con 177Lu-PSMA-617.
PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.
BRACCIO I: i pazienti ricevono 177Lu-PSMA-617 per via endovenosa (IV) una volta ogni 6 settimane durante lo studio. A partire dal terzo ciclo, i trattamenti possono essere posticipati oltre l’intervallo di 6 settimane in base a criteri di risposta definiti (periodo di “ferie dal trattamento”). Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono gallio Ga 68 gozetotide (68Ga-PSMA-11) IV e vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con antigene di membrana specifico della prostata (PSMA PET/CT) per tutta la durata dello studio. Nello studio i pazienti vengono sottoposti anche a tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/TC, PET/CT o TC.
BRACCIO II: i pazienti ricevono 177Lu-PSMA-617 IV una volta ogni 6 settimane durante lo studio. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono 68Ga-PSMA-11 IV e vengono sottoposti a PET/CT PSMA per tutta la durata dello studio. Nello studio i pazienti vengono sottoposti anche a SPECT/CT, PET/CT o TC.
Una volta completato il trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 24 mesi a partire dal primo ciclo di trattamento in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephanie Lira
- Numero di telefono: 310-206-0596
- Email: StephanieLira@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Jeremie Calais
-
Contatto:
- Jeremie Calais
- Numero di telefono: 213-769-9636
- Email: jcalais@mednet.ucla.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un cancro alla prostata dimostrato mediante istopatologia
- I pazienti devono avere ≥ 1 lesione metastatica mediante qualsiasi imaging (TC, risonanza magnetica [MRI], scintigrafia ossea, PET)
- I pazienti devono aver ricevuto almeno un regime di chemioterapia per mCRPC
- I pazienti devono aver ricevuto almeno un inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI)
- I pazienti devono essere idonei in base ai criteri PSMA PET VISION. PSMA PET/CT deve essere eseguita entro 8 settimane dal primo ciclo pianificato di 177Lu-PSMA-617
- Globuli bianchi (WBC) ≥ 1500/ul
- Piastrine (PLT) ≥ 50.000/ul
- Emoglobina (Hb) ≥ 8,0 g/dl
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000 mm^3
- I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2
- I pazienti devono essere adulti di età ≥ 18 anni
- I pazienti devono avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato
- I pazienti devono avere la capacità di comprendere e rispettare tutti i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Precedente della terapia con 177Lu-PSMA-617
- Meno di 6 settimane dall'ultima terapia mielosoppressiva (inclusi docetaxel, cabazitaxel, stronzio-89, samario-153, renio-186, renio-188, radio-223, irradiazione emicorpo)
- Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min
- Ostruzione delle vie urinarie o marcata idronefrosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (177Lu-PSMA-617)
I pazienti ricevono 177Lu-PSMA-617 IV una volta ogni 6 settimane durante lo studio.
A partire dal terzo ciclo, i trattamenti possono essere posticipati oltre l’intervallo di 6 settimane in base a criteri di risposta definiti (periodo di “ferie dal trattamento”).
Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti ricevono 68Ga-PSMA-11 IV e vengono sottoposti a PET/CT PSMA per tutta la durata dello studio.
Nello studio i pazienti vengono sottoposti anche a SPECT/CT, PET/CT o TC.
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Studi accessori
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Sottoponiti a SPECT/TC
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoporsi a PSMA PET/CT, SPECT/CT, PET/CT e CT
Altri nomi:
Sottoporsi a PSMA PET/CT
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio II (177Lu-PSMA-617)
I pazienti ricevono 177Lu-PSMA-617 IV una volta ogni 6 settimane durante lo studio.
Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti ricevono 68Ga-PSMA-11 IV e vengono sottoposti a PET/CT PSMA per tutta la durata dello studio.
Nello studio i pazienti vengono sottoposti anche a SPECT/CT, PET/CT o TC.
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Studi accessori
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Sottoponiti a SPECT/TC
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoporsi a PSMA PET/CT, SPECT/CT, PET/CT e CT
Altri nomi:
Sottoporsi a PSMA PET/CT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data del primo ciclo di terapia con Lu 177 vipivotide tetraxetano (antigene di membrana 177Lu-prostatico specifico [PSMA]-617), fino a 2 anni
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Verranno valutati i pazienti trattati con la terapia con 177Lu-PSMA-617 con uno schema di dosaggio flessibile (braccio sperimentale) rispetto ai pazienti trattati con lo schema di dosaggio fisso standard di un massimo di 6 cicli di trattamenti ogni 6 settimane (braccio di controllo).
Verranno riportati utilizzando statistiche descrittive per numero e percentuale di pazienti deceduti 24 mesi dopo il primo ciclo.
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Dalla data del primo ciclo di terapia con Lu 177 vipivotide tetraxetano (antigene di membrana 177Lu-prostatico specifico [PSMA]-617), fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 cicli e periodi di vacanza dal trattamento, valutati fino a 24 mesi dopo il primo ciclo di trattamento in studio
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Sarà valutato in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE).
Le statistiche descrittive (numero e percentuale) saranno riportate separatamente per gli eventi avversi (AE) in totale e per gli eventi avversi gravi (SAE) in base al CTC.
Queste statistiche descrittive saranno presentate per l'intero trattamento e separate per ciascun ciclo.
Inoltre, verrà riportata la relazione tra gli eventi avversi e il farmaco in studio (correlato, non correlato).
Verranno inclusi sia i risultati dei test di laboratorio, degli esami fisici e delle indagini sui pazienti.
La distribuzione di ciascun risultato verrà confrontata tra entrambi i gruppi utilizzando test appropriati (ad esempio, test U di Mann-Whitney).
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Fino a 12 cicli e periodi di vacanza dal trattamento, valutati fino a 24 mesi dopo il primo ciclo di trattamento in studio
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del primo ciclo di iniezione di 177Lu-PSMA-617 fino alla morte, valutata fino a 24 mesi dopo il primo ciclo di trattamento in studio
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Confronti di gruppo eseguiti utilizzando test appropriati, comprese le analisi di sopravvivenza (stimatore di Kaplan-Meier).
Viene utilizzata l'analisi descrittiva (mediana, deviazione standard).
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Dalla data del primo ciclo di iniezione di 177Lu-PSMA-617 fino alla morte, valutata fino a 24 mesi dopo il primo ciclo di trattamento in studio
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La data del primo ciclo di iniezione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data della prima evidenza di progressione o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi dopo il primo ciclo di trattamento in studio
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Confronti di gruppo eseguiti utilizzando test appropriati, comprese le analisi di sopravvivenza (stimatore di Kaplan-Meier).
Viene utilizzata l'analisi descrittiva (mediana, deviazione standard).
Progressione radiografica definita come la data di progressione alla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) mediante aumento visivo del volume del tumore ≥ 30% rispetto al basale ± nuovi siti di malattia e/o nuovi siti di antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) negativo progressione della malattia alla tomografia computerizzata (TC) diagnostica o alla tomografia a emissione di positroni (PET)/CT PSMA.
La progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) è la data in cui un aumento ≥ 25% del PSA e un aumento di 2 ng/ml o più dal nadir vengono documentati e confermati da un secondo valore consecutivo ottenuto 3 o più settimane dopo.
Progressione clinica definita come marcata escalation del dolore correlato al cancro, necessità immediata di iniziare un nuovo trattamento antitumorale e marcato deterioramento delle prestazioni dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
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La data del primo ciclo di iniezione di 177Lu-PSMA-617 fino alla data della prima evidenza di progressione o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi dopo il primo ciclo di trattamento in studio
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il primo ciclo di trattamento in studio
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Sarà definito come la percentuale di pazienti che raggiungono una malattia radiograficamente stabile (SD), una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR).
La CR è definita come assenza di tumore avido di PSMA in entrambe le modalità di imaging.
Alla SPECT/CT, la PR è definita come una riduzione > 30% del volume del tumore visivo in tutti i siti della malattia coinvolti rispetto al ciclo basale n. 1, senza nuovi siti di tumore avido per PSMA e senza nuovi siti di tumore PSMA-negativo al momento della diagnosi. CT e SD sono definite come nessuna variazione > 30% nel volume del tumore visivo rispetto al ciclo basale n. 1, nessuna nuova sede di tumore avido per PSMA e nessuna nuova sede di tumore PSMA negativo alla TC diagnostica.
I rispettivi gruppi di risposta alla PET/CT PSMA sono definiti dai criteri di valutazione della risposta nei criteri PET/CT PSMA dell'antigene di membrana specifico della prostata.
L'analisi descrittiva verrà utilizzata per determinare il DCR.
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Fino a 24 mesi dopo il primo ciclo di trattamento in studio
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DCR mediante risposta radiografica + PSA combinata
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il primo ciclo di trattamento in studio
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Sarà definito come declino del PSA ≥ 50% o PR/CR radiografica come definito sopra.
L'analisi descrittiva verrà utilizzata per determinare il DCR.
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Fino a 24 mesi dopo il primo ciclo di trattamento in studio
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Livello di dolore osseo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il primo ciclo di trattamento in studio
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L'analisi descrittiva verrà utilizzata per valutare l'impatto sul livello di dolore osseo determinando la percentuale di pazienti con risposta al dolore definita dal miglioramento rispetto al basale (tutti i pazienti con ≥ 4/10) di miglioramento assoluto di almeno 2 punti senza un aumento complessivo degli oppiacei utilizzo.
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Fino a 24 mesi dopo il primo ciclo di trattamento in studio
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Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il primo ciclo di trattamento in studio
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Come misurato dalla scala del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (minimo 0, massimo 5, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore)
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Fino a 24 mesi dopo il primo ciclo di trattamento in studio
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Qualità della vita correlata alla salute (dolore)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il primo ciclo di trattamento in studio
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Verranno riportati utilizzando il questionario sui risultati riportati dal paziente Brief Pain Inventory - Short Form (9 domande comprese le scale; minimo 0, massimo 10, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore).
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Fino a 24 mesi dopo il primo ciclo di trattamento in studio
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Qualità della vita correlata alla salute (principali sintomi/tossicità)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il primo ciclo di trattamento in studio
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Verranno riportati utilizzando il questionario sui risultati riportati dal paziente per la valutazione funzionale della terapia antitumorale - terapia con radionuclidi (15 domande; minimo 0, massimo 5, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore).
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Fino a 24 mesi dopo il primo ciclo di trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Anticoagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del calcio
- Acido edetico
- Gallio 68 PSMA-11
- 177Lu-PSMA-617
- Acido 1,4,7,10-tetraazaciclododecan-1,4,7,10-tetraacetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-000931
- NCI-2023-07172 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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