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Terapia Focale con Radiazioni (HDR-Brachyterapia) per il Trattamento del Cancro alla Prostata

19 maggio 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studio di Fase II sulla Radioterapia Focale in Pazienti con Cancro alla Prostata

Questo studio clinico testa l'effetto della radioterapia focale, brachiterapia ad alto dosaggio (HDR-BT), nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata. Il cancro alla prostata è il tumore più diagnosticato negli uomini e sono disponibili molti trattamenti, inclusi interventi chirurgici e radioterapia. Sebbene l'intervento chirurgico e la radioterapia migliorino la sopravvivenza, la funzione urinaria e sessuale può essere significativamente compromessa e gli effetti possono durare a lungo. HDR-BT, un tipo di radioterapia focale nota anche come radioterapia interna, utilizza materiale radioattivo posizionato direttamente dentro o vicino al tumore per uccidere le cellule tumorali. Somministrare HDR-BT può essere efficace nel fornire controllo locale riducendo gli effetti collaterali nei pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare il controllo locale. II. Stimare la tossicità genitourinaria (GU)/gastrointestinale (GI) acuta/tardiva di grado 2+.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) a 6 settimane dopo la radioterapia (RT), ogni 3 mesi per 24 mesi, ogni 6 mesi fino a 60 mesi, poi ogni 8-12 mesi fino a 5 anni.

II. Sopravvivenza libera da progressione clinica/sopravvivenza libera da progressione biochimica a 5 anni.

III. Sopravvivenza libera da metastasi a distanza. IV. Sviluppo di malattia resistente alla castrazione. V. Sopravvivenza globale. VI. Cambiamenti nella qualità della vita VIa. Questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P); VIb. Questionario Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).

PROTOCOLLO:

I pazienti si sottopongono a HDR-BT alla lesione prostatica dominante il giorno 1. Il trattamento si ripete a distanza di almeno 3 settimane per un massimo di 2 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche a prelievo di campioni di sangue, risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) e, facoltativamente, tomografia a emissione di positroni (PET) con antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) durante lo studio. Inoltre, i pazienti possono sottoporsi a biopsia tumorale secondo indicazione clinica durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane, ogni 3 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi per gli anni 3 e 4, poi annualmente in seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan C. Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico entro 90 giorni prima della registrazione tramite biopsia sistematica
  • Lesione(i) confermata/e mediante risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI)

  • Assenza di malattia a distanza o localmente avanzata agli esami di stadiazione standard come indicato

    • Scintigrafia ossea e tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica addomino-pelvica OPPURE
    • PSMA PET
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0/1 entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Età ≥ 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica nodale radiografica o a distanza
  • Lesione(i) che comprende/comprendono > 40% del volume prostatico totale
  • Precedente radioterapia alla pelvi
  • Malattia con punteggio di Gleason > 6 al di fuori del volume bersaglio lordo (GTV)/regione(i) bersaglio prevista/e

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (HDR-BT)
I pazienti vengono sottoposti a HDR-BT sulla lesione prostatica dominante il giorno 1. Il trattamento viene ripetuto a distanza di almeno 3 settimane per un massimo di 2 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche a prelievo di campioni di sangue, mpMRI e, facoltativamente, PSMA PET durante tutto lo studio. Inoltre, i pazienti possono sottoporsi a biopsia tumorale secondo indicazione clinica durante tutto lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Risonanza Magnetica Multiparametrica
Sottoponiti a mpMRI
Altri nomi:
  • RM multiparametrica
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Risonanza magnetica multiparametrica
Procedura: Scansione PET PSMA
Sottoponiti a PSMA PET
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO di PSMA
  • Antigene di membrana prostatico specifico PET
  • Tomografia ad emissione di positroni PSMA
Radiazione: Brachiterapia ad alto dosaggio
Sottoponiti a HDR-BT
Altri nomi:
  • Brachiterapia, dose elevata
  • HDR
  • Brachiterapia ad alte dosi (procedura)
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto la biopsia tumorale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) genitourinari di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Sarà definita come la percentuale di pazienti che riscontrano l'evento avverso (EA) di grado specifico o superiore utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione (v) 5.0. Sarà calcolata per indicare il livello di tossicità della radioterapia focale (RT), insieme al corrispondente intervallo di confidenza esatto di Clopper-Pearson al 95%.
Fino a 6 anni
Incidenza di eventi avversi gastrointestinali di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Sarà definita come la percentuale di pazienti che incontrano l'EA di grado specifico o peggiore utilizzando CTCAE v 5.0. Sarà calcolata per indicare il livello di tossicità della RT focale, insieme al corrispondente intervallo di confidenza esatto di Clopper-Pearson al 95%.
Fino a 6 anni
Tempo al primo evento avverso di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Sarà analizzato come esito tempo-evento utilizzando i metodi di Kaplan-Meier (KM).
Fino a 6 anni
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Sarà definito come assenza di progressione dimostrata mediante biopsia all'interno della regione/lesione bersaglio/trattata. La proporzione di pazienti che raggiungono il controllo locale sarà stimata insieme al corrispondente intervallo di confidenza esatto di Clopper-Pearson al 95%.
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: A 3, 6, 12 e 24 mesi
Le variazioni del PSA nel tempo saranno valutate tramite analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA). Se l'ANOVA a misure ripetute identifica variazioni significative del PSA nel tempo, i confronti individuali tra i punti temporali saranno valutati tramite il test di Tukey Honestly Significant Difference come metodo per gestire i confronti multipli.
A 3, 6, 12 e 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione biochimica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà ottenuto tramite analisi KM per fornire una panoramica dell'efficacia della RT focale.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione clinica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà ottenuto tramite analisi KM per fornire una panoramica dell'efficacia della RT focale.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà ottenuta tramite analisi KM per fornire una panoramica dell'efficacia della RT focale.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Sarà ottenuto tramite analisi KM per fornire una panoramica dell'efficacia della RT focale.
Fino a 6 anni
Punteggio del questionario Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La variazione dei punteggi tra il momento prima della RT focale e dopo la RT focale sarà valutata mediante il test t di Student a due code per dati appaiati.
Fino a 6 anni
Qualità della vita riportata dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Sarà valutato utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). Il FACT-P utilizza una scala Likert a 5 punti per il punteggio, con punteggi totali compresi tra 0 e 156. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. La variazione dei punteggi tra il momento prima della RT focale e dopo la RT focale sarà valutata mediante test t accoppiato a due code.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

11 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

11 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-2298
  • NCI-2026-01071 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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