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Dobutamina Versus Placebo per basso flusso della vena cava superiore nei neonati

6 marzo 2015 aggiornato da: Adelina Pellicer

Sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco di dobutamina rispetto al placebo per il trattamento del basso flusso della vena cava superiore nei neonati con basso peso alla nascita: valutazione sistematica degli effetti sull'emodinamica cerebrale e sistemica

Un basso flusso sistemico misurato dall'ecocardiografia Doppler è stato associato a scarso esito neurologico. Tuttavia, non è stato valutato sistematicamente se il trattamento di questa condizione emodinamica sia benefico o meno. Questo studio si propone di valutare se il trattamento del basso flusso sistemico nei neonati pretermine con dobutamina ha qualche effetto sulla circolazione cerebrale e sulla prognosi neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre i tassi di sopravvivenza per i neonati molto pretermine sono in aumento, un numero significativo di questi pazienti soffre di disabilità dello sviluppo neurologico. La fisiopatologia della lesione cerebrale nel neonato pretermine non è chiara, sebbene i disturbi emodinamici durante il periodo di circolazione transitoria dopo la nascita che portano a eventi di ischemia-riperfusione sembrino svolgere un ruolo importante. Fino a un terzo dei bambini nati sotto le 30 settimane di gestazione sviluppa un basso flusso sistemico misurato dall'ecocardiografia Doppler (basso flusso della vena cava superiore, SVCF); questo risultato è stato associato a scarso esito neurologico. Tuttavia, non è stato valutato sistematicamente se il trattamento di questa condizione emodinamica sia benefico o meno. Questo studio si propone di valutare se il trattamento del basso flusso sistemico nei neonati pretermine con dobutamina, DB, (farmaco inotropo-simpaticomimetico) abbia qualche effetto sulla circolazione cerebrale; interesse specifico della nostra ricerca sarebbe quello di indirizzare la dose DB per la risposta del singolo paziente. In secondo luogo, mediante due tecnologie non invasive (ecografia cerebrale e cardiaca-Doppler e spettroscopia nel vicino infrarosso, NIRS), i ricercatori cercano di caratterizzare eventuali differenze nei modelli di perfusione cerebrale durante l'adattamento alla circolazione di transizione che potrebbero essere associate allo sviluppo di lesioni cerebrali nella popolazione più vulnerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • La Paz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Neonati nati a ≤ 28 settimane di età gestazionale.
  • Neonati nati a > 28 settimane di età gestazionale e ≤ 30 settimane di età gestazionale con sindrome da distress respiratorio moderato-severo, definita come la necessità di supporto respiratorio con una pressione media ≥ 4 cm H2O o FiO2 ≥ 0,3
  • Ricovero in terapia intensiva neonatale nelle prime 6 ore di vita
  • Trattamento inotropo assente
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  • Ipotensione sistemica precoce, definita come una pressione arteriosa media (MAP) inferiore all'età gestazionale, per almeno 60 minuti e mantenuta dopo l'infusione di volume
  • Malformazione congenita maggiore
  • Consenso informato rifiutato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dobutamina
I pazienti con bassa SVCF nelle prime 12 ore di vita saranno randomizzati a ricevere dobutamina o placebo.
Droga: Dobutamina
I pazienti con bassa SVCF nelle prime 12 ore di vita saranno randomizzati a ricevere Dobutamina o Placebo. Prima dose: 5 microg/k/min; seconda dose: 10 microg/k/min; terza dose: 15 microg/k/min; quarta dose: 20 microg/k/min. La concentrazione di dobutamina sarà preparata in una siringa da 20 ml e la dose sarà regolata in modo tale che ogni aumento di 0,1 ml/kg all'ora della portata fornisca il corrispondente aumento graduale della dose di infusione del farmaco. Gli incrementi della dose saranno di 5, 10, 15, 20 microg/kg al minuto Il farmaco in studio è stato aumentato in modo graduale ogni 30 minuti fino a quando la SVCF ottimale è stata raggiunta e mantenuta per 60 minuti (SVCF-OP). Durata del trattamento: 24 ore di età postnatale, mantenendo la velocità di infusione che raggiunge la SVCF-OP.
Altri nomi:
  • DB
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti con bassa SVCF nelle prime 12 ore di vita saranno randomizzati a ricevere Dobutamina o Placebo.
Droga: Placebo
I pazienti con bassa SVCF nelle prime 12 ore di vita saranno randomizzati a ricevere Dobutamina o Placebo (destrosio 5% in acqua, D5W, come Placebo)
Altri nomi:
  • PL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bassa prevalenza di SVCF
Lasso di tempo: Dalla nascita al 4° giorno di vita postnatale
Bassa prevalenza del flusso della vena cava superiore (SVCF) (<40 cc/kg/min) valutata con ecocardiografia
Dalla nascita al 4° giorno di vita postnatale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose richiesta per raggiungere SVCF-OP (≥40 cc/kg/min)
Lasso di tempo: Dalla nascita al 4° giorno di vita postnatale
Dose richiesta di dobutamina per ottenere un flusso ottimale della vena cava superiore (SVCF-OP) ovvero SVCF ≥40 cc/kg/min
Dalla nascita al 4° giorno di vita postnatale
Dose richiesta per raggiungere SVCF-OP-60 (≥40 cc/kg/min mantenuto per 60 minuti)
Lasso di tempo: Dalla nascita al 4° giorno di vita postnatale
Dose richiesta di dobutamina per ottenere un flusso venoso superiore ottimale per 60 min (SVCF-OP-60), ovvero SVCF ≥40 cc/kg/min mantenuto per 60 minuti
Dalla nascita al 4° giorno di vita postnatale
Variabili NIRS
Lasso di tempo: Dalla nascita alle 24 ore di vita
Variabili NIRS: TOI (indice di ossigenazione tissutale), ∆HbT (come marker delle variazioni del volume ematico cerebrale, ΔDHb (come marker delle variazioni del flusso sanguigno cerebrale) saranno monitorate continuamente dal NIRS.
Dalla nascita alle 24 ore di vita
Variabili dell'ecografia cranica Doppler (PD-CUS).
Lasso di tempo: Dalla nascita al 4° giorno di vita postnatale
Variabili dell'ecografia cranica Doppler (PD-CUS). Verranno valutate le variazioni della velocità del flusso sanguigno cerebrale e l'indice di resistenza nelle arterie cerebrali. Verrà analizzato l'effetto dei cambiamenti di SVCF su queste variabili.
Dalla nascita al 4° giorno di vita postnatale
Pressione arteriosa invasiva o non invasiva
Lasso di tempo: Dalla nascita al 4° giorno di vita postnatale
Pressione arteriosa invasiva o non invasiva
Dalla nascita al 4° giorno di vita postnatale
Temperatura centrale e periferica
Lasso di tempo: Dalla nascita al 4° giorno di vita postnatale
Temperatura centrale e periferica
Dalla nascita al 4° giorno di vita postnatale
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla nascita al 4° giorno di vita postnatale
Frequenza cardiaca
Dalla nascita al 4° giorno di vita postnatale
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla nascita al 4° giorno di vita postnatale
Frequenza respiratoria
Dalla nascita al 4° giorno di vita postnatale
Altre variabili ecocardiografiche
Lasso di tempo: Dalla nascita al 4° giorno di vita postnatale
  • Uscita ventricolare destra e sinistra
  • Pressione polmonare
  • Pervietà del dotto arterioso
Dalla nascita al 4° giorno di vita postnatale
Marcatori biochimici
Lasso di tempo: Dalla nascita al 4° giorno di vita postnatale
  • Gasometria arteriosa, venosa o capillare, lattato sierico
  • Emogramma, ioni, glicemia, creatinina, proteine, troponina I, peptide natriuretico probrain N-terminale (NT-proBNP)
Dalla nascita al 4° giorno di vita postnatale
Marcatori di danno cerebrale strutturale:
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione (circa 10-15 settimane circa)
  • Emorragia intraventricolare (IVH) di grado 1.
  • IVH grado 2.
  • IVH grado 3.
  • Infarto emorragico periventricolare.
  • Ecogenicità periventricolare moderata o grave.
  • Ecogenicità periventricolare persistente.
  • Ecogenicità periventricolare delle cisti.
Dalla nascita alla dimissione (circa 10-15 settimane circa)
Variabili di mortalità e sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 2 anni di età corretta
  • Tasso di mortalità
  • Paralisi cerebrale
  • Ritardo dello sviluppo neurologico
Dalla nascita fino a 2 anni di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adelina Pellicer

Investigatori

  • Investigatore principale: María Carmen Bravo, PhDMD, Fundación Investigación Biomédica HULP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeoDobuta
  • 2009-010901-35 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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