Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobutamina kontra placebo dla niskiego przepływu żyły głównej górnej u noworodków

6 marca 2015 zaktualizowane przez: Adelina Pellicer

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne dobutaminy w porównaniu z placebo w leczeniu niskiego przepływu w żyle głównej górnej u niemowląt z niską masą urodzeniową: systematyczna ocena mózgowych i ogólnoustrojowych efektów hemodynamicznych

Niski przepływ ogólnoustrojowy mierzony za pomocą echokardiografii dopplerowskiej wiąże się ze złymi wynikami neurologicznymi. Jednak nie oceniano systematycznie, czy leczenie tego stanu hemodynamicznego jest korzystne, czy nie. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy leczenie dobutaminą niskiego przepływu ogólnoustrojowego u wcześniaków ma jakikolwiek wpływ na krążenie mózgowe i rokowanie u noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy wskaźniki przeżywalności bardzo wcześniaków rosną, znaczna liczba tych pacjentów cierpi na zaburzenia neurorozwojowe. Patofizjologia uszkodzenia mózgu wcześniaka jest niejasna, chociaż istotną rolę wydają się odgrywać zaburzenia hemodynamiczne w okresie przejściowego krążenia po urodzeniu prowadzące do zdarzeń niedokrwienno-reperfuzyjnych. Nawet u jednej trzeciej niemowląt urodzonych przed 30. tygodniem ciąży rozwija się niski przepływ ogólnoustrojowy mierzony za pomocą echokardiografii dopplerowskiej (niski przepływ w żyle głównej górnej, SVCF); odkrycie to wiązało się ze złymi wynikami neurologicznymi. Jednak nie oceniano systematycznie, czy leczenie tego stanu hemodynamicznego jest korzystne, czy nie. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy leczenie niskiego przepływu ogólnoustrojowego u wcześniaków za pomocą dobutaminy DB (lek inotropowo-sympatykomimetyczny) ma jakikolwiek wpływ na krążenie mózgowe; szczególnym przedmiotem naszych badań byłoby ustalenie docelowej dawki DB dla indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Po drugie, za pomocą dwóch nieinwazyjnych technologii (ultrasonografia mózgu i serca – Doppler i spektroskopia w bliskiej podczerwieni, NIRS) badacze starają się scharakteryzować ewentualne różnice we wzorcach perfuzji mózgu podczas adaptacji do krążenia przejściowego, które mogą być związane z rozwojem urazów mózgu w najsłabszej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • La Paz University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Noworodki urodzone w wieku ciążowym ≤ 28 tygodni.
  • Noworodki urodzone w > 28. tygodniu ciąży i ≤ 30. tygodnia ciąży z zespołem umiarkowanej do ciężkiej niewydolności oddechowej, definiowanej jako konieczność wspomagania oddychania średnim ciśnieniem ≥ 4 cm H2O lub FiO2 ≥ 0,3
  • Przyjęcie na OIOM w pierwszych 6 godzinach życia
  • Brak leczenia inotropowego
  • Zgoda informacyjna podpisana

Kryteria wyłączenia

  • Wczesne niedociśnienie układowe, definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) niższe niż wiek ciążowy, utrzymujące się przez co najmniej 60 minut i utrzymujące się po wlewie objętościowym
  • Duża wada wrodzona
  • Świadoma zgoda została odrzucona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dobutamina
Pacjenci z niskim SVCF w ciągu pierwszych 12 godzin życia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dobutaminę lub placebo.
Lek: Dobutamina
Pacjenci z niskim SVCF w ciągu pierwszych 12 godzin życia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dobutaminę lub placebo. Pierwsza dawka: 5 mikrog/k/min; druga dawka: 10 mikrogramów/k/min; trzecia dawka: 15 mikrog/k/min; czwarta dawka: 20 mikrog/k/min. Stężenie dobutaminy zostanie przygotowane w strzykawce o pojemności 20 ml, a dawka zostanie dostosowana tak, aby każde zwiększenie szybkości przepływu o 0,1 ml/kg na godzinę zapewniło odpowiednie skokowe zwiększenie dawki leku. Przyrosty dawki będą wynosić 5, 10, 15, 20 mikrog/kg na minutę. Badany lek zwiększano stopniowo co 30 minut, aż do uzyskania i utrzymania optymalnej SVCF przez 60 minut (SVCF-OP). Czas trwania leczenia: 24 godziny od wieku poporodowego, utrzymując szybkość infuzji pozwalającą osiągnąć SVCF-OP.
Inne nazwy:
  • DB
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z niskim SVCF w ciągu pierwszych 12 godzin życia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dobutaminę lub placebo.
Lek: Placebo
Pacjenci z niskim SVCF w ciągu pierwszych 12 godzin życia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dobutaminę lub placebo (dekstroza 5% w wodzie, D5W, jako placebo)
Inne nazwy:
  • PL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niskie rozpowszechnienie SVCF
Ramy czasowe: Od urodzenia do 4 dnia życia poporodowego
Mała częstość występowania przepływu w żyle głównej górnej (SVCF) (<40 cm3/kg/min) oceniana za pomocą echokardiografii
Od urodzenia do 4 dnia życia poporodowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka wymagana do osiągnięcia SVCF-OP (≥40 cm3/kg/min)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 4 dnia życia poporodowego
Dawka dobutaminy wymagana do uzyskania optymalnego przepływu w żyle głównej górnej (SVCF-OP), czyli SVCF ≥40 cc/kg/min
Od urodzenia do 4 dnia życia poporodowego
Dawka wymagana do osiągnięcia SVCF-OP-60 (≥40 cm3/kg/min utrzymywana przez 60 minut)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 4 dnia życia poporodowego
Dawka dobutaminy wymagana do uzyskania optymalnego przepływu w żyle głównej górnej przez 60 min (SVCF-OP-60), czyli SVCF ≥40 cc/kg/min utrzymanego przez 60 minut
Od urodzenia do 4 dnia życia poporodowego
Zmienne NIRS
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24 godzin życia
Zmienne NIRS: TOI (wskaźnik natlenienia tkanek), ∆HbT (jako marker zmian objętości krwi mózgowej, ΔDHb (jako marker zmian przepływu mózgowego krwi) będą stale monitorowane przez NIRS.
Od urodzenia do 24 godzin życia
Zmienne ultrasonografii czaszkowo-dopplerowskiej (PD-CUS).
Ramy czasowe: Od urodzenia do 4 dnia życia poporodowego
Zmienne ultrasonografii czaszkowo-dopplerowskiej (PD-CUS). Oceniane będą zmiany prędkości mózgowego przepływu krwi oraz wskaźnika oporu w tętnicach mózgowych. Przeanalizowany zostanie wpływ zmian SVCF na te zmienne.
Od urodzenia do 4 dnia życia poporodowego
Inwazyjne lub nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Od urodzenia do 4 dnia życia poporodowego
Inwazyjne lub nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi
Od urodzenia do 4 dnia życia poporodowego
Temperatura centralna i obwodowa
Ramy czasowe: Od urodzenia do 4 dnia życia poporodowego
Temperatura centralna i obwodowa
Od urodzenia do 4 dnia życia poporodowego
Tętno
Ramy czasowe: Od urodzenia do 4 dnia życia poporodowego
Tętno
Od urodzenia do 4 dnia życia poporodowego
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Od urodzenia do 4 dnia życia poporodowego
Częstość oddechów
Od urodzenia do 4 dnia życia poporodowego
Inne zmienne echokardiograficzne
Ramy czasowe: Od urodzenia do 4 dnia życia poporodowego
  • Wyjście prawej i lewej komory
  • Ciśnienie płucne
  • Przetrwały przewód tętniczy
Od urodzenia do 4 dnia życia poporodowego
Markery biochemiczne
Ramy czasowe: Od urodzenia do 4 dnia życia poporodowego
  • Gazometria tętnicza, żylna lub kapilarna, mleczan w surowicy
  • Hemogram, jony, glikemia, kreatynina, białka, troponina I, N-końcowy peptyd natriuretyczny probrain (NT-proBNP)
Od urodzenia do 4 dnia życia poporodowego
Markery strukturalnego uszkodzenia mózgu:
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala (około 10-15 tygodni)
  • Krwotok śródkomorowy (IVH) stopnia 1.
  • IVH klasa 2.
  • IVH klasa 3.
  • Okołokomorowy zawał krwotoczny.
  • Umiarkowana lub ciężka echogeniczność okołokomorowa.
  • Trwała echogeniczność okołokomorowa.
  • Echogeniczność torbieli okołokomorowych.
Od urodzenia do wypisu ze szpitala (około 10-15 tygodni)
Zmienne dotyczące śmiertelności i rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: Od urodzenia do 2 roku życia korygowanego
  • Wskaźnik śmiertelności
  • Porażenie mózgowe
  • Opóźnienie neurorozwojowe
Od urodzenia do 2 roku życia korygowanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adelina Pellicer

Śledczy

  • Główny śledczy: María Carmen Bravo, PhDMD, Fundación Investigación Biomédica HULP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeoDobuta
  • 2009-010901-35 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dobutamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj