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Dobutamin versus Placebo für geringen Fluss der oberen Hohlvene bei Neugeborenen

6. März 2015 aktualisiert von: Adelina Pellicer

Randomisierte doppelblinde klinische Studie mit Dobutamin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung eines niedrigen oberen Hohlvenenflusses bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht: Systematische Bewertung der Auswirkungen auf die zerebrale und systemische Hämodynamik

Ein niedriger systemischer Fluss, gemessen mittels Doppler-Echokardiographie, wurde mit einem schlechten neurologischen Ergebnis in Verbindung gebracht. Es wurde jedoch nicht systematisch evaluiert, ob die Behandlung dieser hämodynamischen Erkrankung vorteilhaft ist oder nicht. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Behandlung eines niedrigen systemischen Blutflusses bei Frühgeborenen mit Dobutamin Auswirkungen auf die Hirndurchblutung und die Prognose des Neugeborenen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die Überlebensraten sehr frühgeborener Kinder steigen, leidet eine beträchtliche Anzahl dieser Patienten an neurologischen Entwicklungsstörungen. Die Pathophysiologie der Hirnverletzung bei Frühgeborenen ist unklar, obwohl hämodynamische Störungen während der Übergangszirkulation nach der Geburt, die zu Ischämie-Reperfusions-Ereignissen führen, eine wichtige Rolle zu spielen scheinen. Bis zu einem Drittel der Säuglinge, die unter der 30. Schwangerschaftswoche geboren werden, entwickeln einen niedrigen systemischen Fluss, gemessen mittels Doppler-Echokardiographie (low superior vena cava flow, SVCF); Dieser Befund wurde mit einem schlechten neurologischen Ergebnis in Verbindung gebracht. Es wurde jedoch nicht systematisch evaluiert, ob die Behandlung dieser hämodynamischen Erkrankung vorteilhaft ist oder nicht. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Behandlung eines niedrigen systemischen Blutflusses bei Frühgeborenen mit Dobutamina, DB, (inotrop-sympathikomimetisches Arzneimittel) irgendeine Auswirkung auf die Hirndurchblutung hat; Das besondere Interesse unserer Forschung besteht darin, die DB-Dosis auf die Reaktion des einzelnen Patienten abzustimmen. Zweitens versuchen die Forscher mithilfe von zwei nicht-invasiven Technologien (zerebraler und kardialer Ultraschall-Doppler- und Nahinfrarotspektroskopie, NIRS) mögliche Unterschiede in den Gehirnperfusionsmustern während der Anpassung an die Übergangszirkulation zu charakterisieren, die mit der Entwicklung verbunden sein könnten von Hirnverletzungen in der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Neugeborene, die im Gestationsalter ≤ 28 Wochen geboren wurden.
  • Neugeborene, die im Alter von > 28 Schwangerschaftswochen und ≤ 30 Schwangerschaftswochen geboren wurden, mit mittelschwerem bis schwerem Atemnotsyndrom, definiert als die Notwendigkeit einer Atemunterstützung mit einem mittleren Druck ≥ 4 cm H2O oder FiO2 ≥ 0,3
  • Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation in den ersten 6 Lebensstunden
  • Inotrope Behandlung fehlt
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien

  • Frühe systemische Hypotonie, definiert als ein mittlerer arterieller Druck (MAP), der mindestens 60 Minuten lang unter dem Gestationsalter liegt und nach Volumeninfusion aufrechterhalten wird
  • Schwere angeborene Fehlbildung
  • Die Einverständniserklärung wurde abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dobutamin
Patienten mit niedrigem SVCF in den ersten 12 Lebensstunden werden randomisiert und erhalten Dobutamin oder Placebo.
Arzneimittel: Dobutamin
Patienten mit niedrigem SVCF in den ersten 12 Lebensstunden werden randomisiert und erhalten Dobutamin oder Placebo. Erste Dosis: 5 Mikrogramm/k/min; zweite Dosis: 10 Mikrogramm/k/min; dritte Dosis: 15 Mikrogramm/k/min; vierte Dosis: 20 µg/k/min. Die Dobutaminkonzentration wird in einer 20-ml-Spritze zubereitet und die Dosis wird so angepasst, dass jede Erhöhung der Flussrate um 0,1 ml/kg pro Stunde zu einer entsprechenden schrittweisen Erhöhung der Arzneimittelinfusionsdosis führt. Die Dosiserhöhungen betragen 5, 10, 15, 20 Mikrogramm/kg pro Minute. Das Studienmedikament wurde schrittweise alle 30 Minuten erhöht, bis der optimale SVCF erreicht und 60 Minuten lang aufrechterhalten wurde (SVCF-OP). Behandlungsdauer: 24 Stunden nach der Geburt, Beibehaltung der Infusionsrate, die den SVCF-OP erreicht.
Andere Namen:
  • DB
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit niedrigem SVCF in den ersten 12 Lebensstunden werden randomisiert und erhalten entweder Dobutamin oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Patienten mit niedrigem SVCF in den ersten 12 Lebensstunden werden randomisiert und erhalten Dobutamin oder Placebo (Dextrose 5 % in Wasser, D5W, als Placebo).
Andere Namen:
  • PL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringe SVCF-Prävalenz
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 4. Tag nach der Geburt
Geringe Prävalenz des Flusses der oberen Hohlvene (SVCF) (<40 cm³/kg/min), ermittelt mit Echokardiographie
Von der Geburt bis zum 4. Tag nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Dosis zum Erreichen von SVCF-OP (≥40 cm³/kg/min)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 4. Tag nach der Geburt
Erforderliche Dobutamindosis zur Erreichung des optimalen Flusses der oberen Hohlvene (SVCF-OP), d. h. SVCF ≥ 40 cm³/kg/min
Von der Geburt bis zum 4. Tag nach der Geburt
Erforderliche Dosis zum Erreichen von SVCF-OP-60 (≥40 cm³/kg/min über 60 Minuten aufrechterhalten)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 4. Tag nach der Geburt
Erforderliche Dobutamindosis zur Erzielung eines optimalen Flusses der oberen Hohlvene für 60 Minuten (SVCF-OP-60), d. h. SVCF ≥40 cm³/kg/min, aufrechterhalten über 60 Minuten
Von der Geburt bis zum 4. Tag nach der Geburt
NIRS-Variablen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 24 Stunden des Lebens
NIRS-Variablen: TOI (Gewebeoxygenierungsindex), ∆HbT (als Marker für Veränderungen im Gehirnblutvolumen), ΔDHb (als Marker für Veränderungen im Gehirnblutfluss) werden kontinuierlich durch NIRS überwacht.
Von der Geburt bis zu 24 Stunden des Lebens
Variablen der Doppler-kraniellen Ultraschalluntersuchung (PD-CUS).
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 4. Tag nach der Geburt
Variablen der Doppler-kraniellen Ultraschalluntersuchung (PD-CUS). Veränderungen der zerebralen Blutflussgeschwindigkeiten und des Widerstandsindex in den Gehirnarterien werden ausgewertet. Die Auswirkung von SVCF-Änderungen auf diese Variablen wird analysiert.
Von der Geburt bis zum 4. Tag nach der Geburt
Invasiver oder nichtinvasiver arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 4. Tag nach der Geburt
Invasiver oder nichtinvasiver arterieller Blutdruck
Von der Geburt bis zum 4. Tag nach der Geburt
Zentrale und periphere Temperatur
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 4. Tag nach der Geburt
Zentrale und periphere Temperatur
Von der Geburt bis zum 4. Tag nach der Geburt
Pulsschlag
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 4. Tag nach der Geburt
Pulsschlag
Von der Geburt bis zum 4. Tag nach der Geburt
Atemfrequenz
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 4. Tag nach der Geburt
Atemfrequenz
Von der Geburt bis zum 4. Tag nach der Geburt
Andere echokardiographische Variablen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 4. Tag nach der Geburt
  • Rechts- und linksventrikulärer Ausgang
  • Lungendruck
  • Persistierender Ductus arteriosus
Von der Geburt bis zum 4. Tag nach der Geburt
Biochemie-Marker
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 4. Tag nach der Geburt
  • Arterielle, venöse oder kapillare Gasometrie, Serumlaktat
  • Hämogramm, Ionen, Glykämie, Kreatinin, Proteine, Troponin I, N-terminales natriuretisches Probrain-Peptid (NT-proBNP)
Von der Geburt bis zum 4. Tag nach der Geburt
Strukturelle Hirnschädigungsmarker:
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung (ca. 10–15 Wochen)
  • Intraventrikuläre Blutung (IVH) Grad 1.
  • IVH Note 2.
  • IVH Note 3.
  • Periventrikulärer hämorrhagischer Infarkt.
  • Mäßige oder schwere periventrikuläre Echogenität.
  • Anhaltende periventrikuläre Echogenität.
  • Periventrikuläre Echogenität der Zyste.
Von der Geburt bis zur Entlassung (ca. 10–15 Wochen)
Mortalitäts- und neurologische Entwicklungsvariablen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr im korrigierten Alter
  • Sterblichkeitsrate
  • Zerebralparese
  • Neuroentwicklungsverzögerung
Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr im korrigierten Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adelina Pellicer

Ermittler

  • Hauptermittler: María Carmen Bravo, PhDMD, Fundación Investigación Biomédica HULP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeoDobuta
  • 2009-010901-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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