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Risposta potenziale evocata alla foraminotomia cervicale completamente endoscopica

9 aprile 2022 aggiornato da: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
La foraminotomia cervicale è usata per trattare la stenosi foraminale recalcitrante nella regione cervicale. Questa foraminotomia può essere eseguita sotto endoscopia. La pressione di irrigazione utilizzata per consentire un'adeguata visualizzazione delle strutture anatomiche è solitamente compresa tra 40 e 50 mmHg. Questa pressione non ha effetti avversi intraoperatori sui potenziali evocati motori, ma il suo effetto sui potenziali evocati somestetici non è stato ancora studiato. Lo scopo di questo studio è convalidare l'assenza di interruzione dei potenziali evocati somatosensoriali mediante foraminotomia cervicale endoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR Citadelle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

3 pazienti saranno sottoposti a chirurgia endoscopica il 22 e 23 febbraio 2022 per una foraminotomia cervicale per trattare la stenosi foraminale responsabile del dolore cervicobrachiale recalcitrante. Questi interventi chirurgici saranno eseguiti con registrazione pre-, per- e post-operatoria dei potenziali evocati motori e sensoriali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Radicolopatia cervicale da stenosi foraminale
  2. Età > 18 anni
  3. Dolore radicolare al braccio refrattario alla terapia medica ottimale per un minimo di 3 mesi.
  4. Dolore persistente nonostante 3 tipi di trattamenti farmacologici (paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi, farmaci antidepressivi e farmaci anticonvulsivanti, ecc.).
  5. Le vie llemniscali intatte devono rimanere almeno parzialmente intatte

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disturbi della coagulazione; Lupus eritematoso; neuropatia diabetica; artrite reumatoide; Morbus Bechterew; malignità attiva; deficienza immunitaria
  2. Presenza di mielopatia
  3. Dipendenza da droghe, alcol (5 unità/giorno) e/o farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della pressione di irrigazione endoscopica sui potenziali evocati somatosensoriali.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, dal posizionamento degli elettrodi fino alla loro rimozione. Una media di due ore.

Gli elettrodi dei potenziali evocati sono stati posizionati una volta che il paziente dormiva in anestesia generale, installato in posizione prona in un supporto per la testa Mayfield.

Gli elettrodi sono stati rimossi alla fine dell'intervento chirurgico dopo la chiusura della pelle, ma prima di rimuovere il poggiatesta e riportare il paziente sulla schiena.

I potenziali evocati somatosensoriali (SEP) sono stati registrati continuamente dal posizionamento dell'elettrodo alla rimozione dell'elettrodo.

Anche la pressione sanguigna e la pressione di irrigazione nell'endoscopio vengono registrate continuamente.

Un cambiamento SEP nella latenza e/o nell'ampiezza potrebbe quindi essere rilevato durante l'intera registrazione e correlato alle variazioni della pressione di irrigazione e agli eventi intraoperatori.
Attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, dal posizionamento degli elettrodi fino alla loro rimozione. Una media di due ore.
Influenza della pressione di irrigazione endoscopica sui potenziali evocati motori.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, dal posizionamento degli elettrodi fino alla loro rimozione. Una media di due ore.

Gli elettrodi dei potenziali evocati sono stati posizionati una volta che il paziente dormiva in anestesia generale, installato in posizione prona in un supporto per la testa Mayfield.

Gli elettrodi sono stati rimossi alla fine dell'intervento chirurgico dopo la chiusura della pelle, ma prima di rimuovere il poggiatesta e riportare il paziente sulla schiena.

I potenziali evocati motori (MEP) sono stati registrati in ogni fase dell'intervento chirurgico (preoperatorio, incisione cutanea, posizionamento del tubo di lavoro, introduzione dell'endoscopio e foraminotomia) e anche a ogni variazione della pressione di irrigazione.

Una modifica dell'ampiezza del MEP potrebbe quindi essere rilevata durante l'intera registrazione e correlata alle variazioni della pressione di irrigazione e agli eventi intraoperatori.
Attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, dal posizionamento degli elettrodi fino alla loro rimozione. Una media di due ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Evoked cervical endoscopy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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