Uno studio di LY3006072 in partecipanti sani
Uno studio a singola dose crescente, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di LY3006072 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia sicuro LY3006072 (farmaco in studio) e se causi effetti collaterali. Lo studio misurerà anche la quantità del farmaco in studio che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsi del farmaco in studio. Il farmaco in studio verrà somministrato al mattino o alla sera con o senza un pasto.
Questa è la prima volta che questo farmaco in studio viene somministrato agli esseri umani. Questo studio è solo a scopo di ricerca e non è destinato a trattare alcuna condizione medica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio ha due parti:
Parte A - singola dose ascendente di LY3006072 somministrata a partecipanti sani in 3 dei 4 periodi di studio (placebo in 1 dei 4 periodi).
Parte B - dosi mattutine e serali di LY3006072 somministrate a partecipanti sani in stato di alimentazione e digiuno in 2 o 3 periodi di studio su 3 (placebo in 1 su 3 periodi per alcuni partecipanti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- I partecipanti di sesso maschile con un partner in età fertile devono accettare di utilizzare la protezione barriera durante i rapporti sessuali durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Le donne non devono essere incinte o in allattamento e non devono essere in età fertile, a causa della sterilizzazione chirurgica o della menopausa
- Indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto capsule di placebo per via orale con circa 200-300 millilitri (ml) di acqua a temperatura ambiente al mattino.
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Capsule somministrate per via orale
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Sperimentale: LY3006072
I partecipanti hanno ricevuto capsule LY3006072 a partire da 1 milligrammo (mg) e dosi crescenti di 3 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg.
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Capsule somministrate per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al farmaco (AE) o qualsiasi evento avverso grave
Lasso di tempo: Basale, fino a 21 giorni
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Sono stati segnalati eventi avversi ritenuti possibilmente correlati al farmaco oggetto dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla possibile correlazione con il farmaco, si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
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Basale, fino a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY3006072
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 96 ore post-dose
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 96 ore post-dose
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Farmacocinetica: Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di LY3006072
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 96 ore post-dose
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PK: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf] di LY3006072.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 96 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14372
- I6B-MC-HZBA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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