Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3006072 u zdrowych uczestników

28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej rosnącej dawki, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3006072 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena, na ile bezpieczny jest LY3006072 (badany lek) i czy powoduje jakiekolwiek skutki uboczne. W badaniu zostanie również zmierzona ilość badanego leku przedostająca się do krwioobiegu i czas potrzebny do pozbycia się badanego leku z organizmu. Badany lek będzie podawany rano lub wieczorem z posiłkiem lub bez posiłku.

To pierwszy raz, kiedy ten badany lek jest podawany ludziom. To badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie jest przeznaczone do leczenia jakichkolwiek schorzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z dwóch części:

Część A - pojedyncza rosnąca dawka LY3006072 podana zdrowym uczestnikom w 3 z 4 okresów badania (placebo w 1 z 4 okresów).

Część B - poranne i wieczorne dawki LY3006072 podawane zdrowym uczestnikom w stanach po posiłku i na czczo w 2 lub 3 z 3 okresów badania (placebo w 1 z 3 okresów dla niektórych uczestników).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jawnie zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak określono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Uczestnicy płci męskiej, których partner może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie bariery ochronnej podczas stosunku płciowego w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą być w wieku rozrodczym ze względu na sterylizację chirurgiczną lub menopauzę
  • Wskaźnik masy ciała od 19,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustnie kapsułkę placebo z około 200 do 300 mililitrami (ml) wody o temperaturze pokojowej rano.
Lek: Placebo
Kapsułki podawane doustnie
Eksperymentalny: LY3006072
Uczestnicy otrzymywali kapsułki LY3006072, zaczynając od 1 miligrama (mg) i zwiększając dawki 3 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg.
Lek: LY3006072
Kapsułki podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) lub jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 21 dni
Zgłoszono zdarzenia niepożądane, które w opinii badacza uznano za prawdopodobnie związane z badanym lekiem. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od możliwego związku z lekiem, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa, do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY3006072
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 96 godzin po podaniu
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC) LY3006072
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 96 godzin po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf] LY3006072.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14372
  • I6B-MC-HZBA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj