Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3006072 u zdravých účastníků

28. června 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednorázová stoupající dávka, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie LY3006072 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit, jak bezpečný je LY3006072 (studovaný lék) a zda způsobuje nějaké vedlejší účinky. Studie bude také měřit, kolik studovaného léku se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. Studovaný lék bude podáván ráno nebo večer s jídlem nebo bez jídla.

Je to poprvé, co je tento studovaný lék podáván lidem. Tato studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má dvě části:

Část A - jednorázová vzestupná dávka LY3006072 podaná zdravým účastníkům ve 3 ze 4 období studie (placebo v 1 ze 4 období).

Část B - ranní a večerní dávky LY3006072 podávané zdravým účastníkům ve stavu nasycení a nalačno ve 2 nebo 3 ze 3 studijních období (placebo v 1 ze 3 období pro některé účastníky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži nebo ženy, podle anamnézy a fyzického vyšetření
  • Mužští účastníci s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním bariérové ​​ochrany během pohlavního styku během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojící a musí být potenciálně neplodné z důvodu chirurgické sterilizace nebo menopauzy
  • Index tělesné hmotnosti mezi 19,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali ráno kapsli s placebem perorálně s přibližně 200 až 300 mililitry (ml) vody o pokojové teplotě.
Lék: Placebo
Kapsle podávané perorálně
Experimentální: LY3006072
Účastníci obdrželi tobolky LY3006072 počínaje 1 miligramem (mg) a zvyšujícími se dávkami 3 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg.
Lék: LY3006072
Kapsle podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) nebo jakýmikoli závažnými AE
Časové okno: Výchozí stav, až 21 dní
Byly hlášeny nežádoucí účinky, které byly podle názoru zkoušejícího považovány za možné související se studovaným lékem. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných AE, bez ohledu na možnou příbuznost s léky, se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
Výchozí stav, až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY3006072
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 96 hodin po dávce
Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) LY3006072
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 96 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC[0-inf] z LY3006072.
Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14372
  • I6B-MC-HZBA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit