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健康な参加者におけるLY3006072の研究

2019年6月28日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な被験者におけるLY3006072の単回漸増用量、安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学研究

この研究の目的は、LY3006072（治験薬）の安全性と副作用の有無を評価することです。 また、この研究では、治験薬が血流に入る量と、体が治験薬を排出するのにかかる時間も測定します。 治験薬は、食事の有無にかかわらず、朝または夕方に投与されます。

この治験薬がヒトに投与されるのはこれが初めてです。 この研究は研究目的のみであり、病状の治療を目的としたものではありません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査には 2 つの部分があります。

パート A - LY3006072 の単回漸増用量を健康な参加者に 4 研究期間中 3 期間投与 (4 期間中 1 期間でプラセボ)。

パート B - LY3006072 の朝と夕方の用量を、摂食状態と絶食状態の健康な参加者に 3 研究期間のうち 2 または 3 期間与えました (一部の参加者には 3 期間のうち 1 期間でプラセボ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴および身体診察により明らかに健康な男性または女性
  • -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は、研究中の性交中および研究薬の最後の投与後3か月間、バリア保護を使用することに同意する必要があります
  • 女性は妊娠中または授乳中であってはならず、外科的不妊手術または閉経のために出産の可能性がないものでなければなりません
  • 体格指数が 19.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、午前中に約 200 ～ 300 ミリリットル (mL) の室温の水とともに経口でプラセボ カプセルを受け取りました。
薬：プラセボ
経口投与されるカプセル
実験的：LY3006072
参加者は LY3006072 カプセルを 1 ミリグラム (mg) から開始し、用量を 3 mg、10 mg、20 mg、40 mg に増やしました。
薬：LY3006072
経口投与されるカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の薬物関連の有害事象（AE）または重篤なAEのある参加者の数
時間枠：ベースライン、最大 21 日
治験責任医師の意見で、治験薬に関連する可能性があると考えられる AE が報告されました。 薬物との関連性の可能性に関係なく、重篤な AE および重篤でないすべての AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
ベースライン、最大 21 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態: LY3006072 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、5、8、12、16、24、36、48 および 96 時間
投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、5、8、12、16、24、36、48 および 96 時間
薬物動態: LY3006072 の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、5、8、12、16、24、36、48 および 96 時間
PK: 時間ゼロから無限までの濃度-時間曲線下の面積 (LY3006072 の AUC[0-inf]。
投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、5、8、12、16、24、36、48 および 96 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月24日

一次修了 (実際)

2012年11月26日

研究の完了 (実際)

2012年11月26日

試験登録日

最初に提出

2012年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月28日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14372
  • I6B-MC-HZBA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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