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Integrative Exercise for Post-Deployment Stress

11 settembre 2020 aggiornato da: Thomas C. Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education

Despite the considerable efforts of the DoD and VA to improve awareness of mental health problems and access to care, many returning veterans still report substantial barriers to seeking traditional mental health care. Research suggests that a significant barrier to pursuing treatment is the perception of stigma (Hoge at al., 2004). The primary objective of this 12-week pilot, randomized controlled trial (RCT) is to obtain pilot data on the utilization and efficacy of a standardized, integrative exercise protocol (aerobic exercise and mindful breath training) in addressing global post-traumatic stress disorder (PTSD) symptoms, sleep disturbances, and non-sleep PTSD symptoms in veterans with PTSD. Specifically, this study will examine whether a 12-week course of Integrative Exercise therapy, a treatment lacking stigma, 1) produces significant pre-post improvements in PTSD symptoms and sleep disturbances (compared to a Monitor Only Waitlist condition) 2) improves other clinical outcomes including mood, alcohol and non-alcohol substance use, psychological distress, mindfulness, and overall quality of life (compared to a Monitor Only Waitlist condition) and 3) whether such treatment is feasible and acceptable.

A secondary aim of this study is to evaluate possible mechanisms underlying these effects such as chemicals in the blood related to stress, changes in brain imaging markers, aerobic capacity, and improved sleep.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Stress and Health Research Program, University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Between the ages of 18-65 and must be physically able to participate in an exercise program
  • Participants will meet criteria for either current, full syndromal PTSD of at least 3 months duration, as indexed by the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) diagnostic criteria or partial PTSD defined by meeting the required number of symptoms in the B symptom cluster as well as the required number of symptoms in either the C or D symptom clusters.

Exclusion Criteria:

  • Lifetime history of any psychiatric disorder with psychotic features, bipolar disorder, or mania or meet criteria for drug or alcohol dependence within the past year as assessed by the Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR.
  • Prominent suicidal or homicidal ideation
  • Currently exposed to recurrent trauma or have been exposed to a traumatic event within the past 3 months
  • Pregnant, have a clinically significant neurologic disorder, systemic illness affecting CNS function, history of seizure disorder, asthma, and/or physical disabilities making it impossible to use exercise equipment will be excluded
  • Myocardial infarction (MI) in the past 6 months
  • Moderate to severe Traumatic Brain Injury (any history of head trauma associated with the onset of persistent cognitive complaints, neurological symptoms, or loss of consciousness > 5 minutes)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrative Exercise
Subjects will exercise for 12 weeks (3 times weekly, with each total workout being approximately 60 minutes in length). The exercise protocol will incorporate elements of mindfulness, cardiovascular strengthening, and controlled breathing.
Comparatore attivo: Monitor Only Waitlist

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score comparison between subjects randomized to Integrative Exercise Treatment vs. Monitor Only
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Self-reported sleep quality comparison between subjects randomized to Integrative Exercise Treatment vs. Monitor Only
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Hippocampal subfield volume comparison between subjects randomized to Integrative Exercise Treatment vs. Monitor Only
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-09594

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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