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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) Miglioramento della terapia focalizzata sul trauma per il disturbo da stress post-traumatico

8 settembre 2013 aggiornato da: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Lo scopo di questo studio è verificare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può migliorare l'efficacia clinica della terapia focalizzata sul trauma per il disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione psichiatrica debilitante, spesso cronica, che emerge a seguito di un grave evento traumatico. Le tecniche terapeutiche focalizzate sul trauma, e principalmente l'esposizione prolungata, costituiscono il trattamento primario di prima linea. Sebbene efficaci in una certa misura, questi metodi presentano diversi limiti sostanziali, tra cui la limitata compliance del paziente (lungo processo) e la reattività, l'effetto terapeutico sostenuto e la suscettibilità alla ricaduta spontanea dei sintomi. Pertanto, vi è una notevole necessità di migliorare l'efficacia del trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Le teorie dominanti nel campo del disturbo da stress post-traumatico sottolineano un ruolo chiave per i processi di apprendimento e memoria legati alla minaccia nell'eziologia sottostante e nel mantenimento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, come l'estinzione assente o insufficiente delle associazioni di paura apprese. In effetti, i protocolli terapeutici incentrati sul trauma in genere comportano ripetuti richiami immaginari o in vivo di ricordi traumatici in modo sistematico e controllato, impiegando tecniche di riduzione dell'ansia e senza sperimentare ulteriori traumi esterni. Pertanto, queste terapie mettono in parallelo l'addestramento all'estinzione dei segnali all'interno di un modello di apprendimento e disapprendimento delle risposte condizionate, con la ridotta risposta alla paura del paziente nelle successive prove di estinzione che riflettono l'indebolimento delle associazioni indotte dal trauma tra gli stimoli che provocano la paura e la risposta alla paura condizionata. Si presume quindi generalmente che l'estinzione delle risposte di paura sia uno dei meccanismi alla base più importanti della terapia dell'esposizione. Notando la limitata efficacia del trattamento focalizzato sul trauma (e in particolare la ricaduta spontanea), c'è molto spazio per migliorare l'efficacia di questo processo di estinzione dei segnali in un modo che non sia pericoloso per il paziente (cfr. agenti farmacologici potenziatori dell'estinzione che sono anche tossici).

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo sicuro per indurre correnti transcraniche deboli (fino a 1-2 milliampere). Utilizzando 2 elettrodi di gomma posizionati sul cuoio capelluto, la tDCS può essere utilizzata per manipolare l'eccitabilità cerebrale localizzata tramite la polarizzazione della membrana: la stimolazione catodica iperpolarizza, mentre la stimolazione anodica depolarizza il potenziale di membrana a riposo, per cui i postumi indotti dipendono dalla polarità, dalla durata e dall'intensità del stimolazione.

I ricercatori ritengono che l'efficacia terapeutica del trattamento del disturbo da stress post-traumatico possa essere migliorata impiegando tDCS durante il processo terapeutico. Cioè, gli effetti modulatori della tDCS sull'attività cerebrale esistente possono consentirci di rendere più efficaci i meccanismi terapeutici operanti durante la terapia focalizzata sul trauma, portando a un processo terapeutico più efficiente ed efficace in termini di maggiore riduzione dei sintomi, maggiore sostenibilità a lungo termine, ciclo di trattamento più breve e compliance più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PTSD
  • Adeguata salute fisica, compresa la vista e l'udito

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico/neurologico maggiore non trauma-correlato
  • Storia di convulsioni, svenimenti, diagnosi di epilessia, storia di EEG anomalo (epilettiforme) o storia familiare di epilessia resistente al trattamento
  • Qualsiasi metallo nel cervello, nel cranio o altrove.
  • Gravidanza
  • Eventuali dispositivi medici (ad es. Pacemaker cardiaco, stimolatore cerebrale profondo, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare, stimolatore del nervo vagale)
  • Lesioni intracraniche
  • Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi
  • Altri criteri per MRI/tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Terapia focalizzata sul trauma + Sham tDCS
La terapia focalizzata sul trauma sarà condotta durante l'erogazione della finta stimolazione transcranica a corrente continua
Altri nomi:
  • DC-STIMULATOR PLUS (neuroConn GmbH, seriale 0118)
Comparatore attivo: Terapia focalizzata sul trauma + tDCS attiva
La terapia focalizzata sul trauma sarà condotta mentre viene applicata la stimolazione transcranica a corrente continua attiva
Altri nomi:
  • DC-STIMULATOR PLUS (neuroConn GmbH, seriale 0118)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di PTSD - Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio del trattamento (misurazione basale) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (misurazione post)
Variazione del punteggio della scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) dal basale al post-trattamento
Una settimana prima dell'inizio del trattamento (misurazione basale) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (misurazione post)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi della depressione - Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio del trattamento (misurazione basale) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (misurazione post)
Variazione della gravità della depressione (misurazione mediante Beck Depression Inventory (BDI)) - dal basale al post-trattamento.
Una settimana prima dell'inizio del trattamento (misurazione basale) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (misurazione post)
Cambiamento nei sintomi dell'ansia di tratto - Inventario dell'ansia dei tratti di stato (sottoscala dei tratti (STAI-Trait))
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio del trattamento (misurazione basale) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (misurazione post)
Variazione dei punteggi STAI-Trait - dal basale al post-trattamento
Una settimana prima dell'inizio del trattamento (misurazione basale) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (misurazione post)
Variazione dei sintomi di ansia di stato - Inventario dell'ansia dei tratti di stato (sottoscala di stato (STAI-S))
Lasso di tempo: dal basale al post-trattamento
Variazione del punteggio STAI-State - dal basale al post-trattamento
dal basale al post-trattamento
Cambiamento della qualità della vita soggettiva - Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio del trattamento (misurazione basale) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (misurazione post)
Variazione dei punteggi WHOQOL-BREF - dal basale al post-trattamento
Una settimana prima dell'inizio del trattamento (misurazione basale) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (misurazione post)
Cambiamento nel funzionamento globale - Scala di valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio del trattamento (misurazione basale) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (misurazione post)
Variazione dei punteggi GAF - dal basale al post-trattamento
Una settimana prima dell'inizio del trattamento (misurazione basale) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (misurazione post)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Direttore dello studio: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-13-TH-334-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)

Prove cliniche su Terapia focalizzata sul trauma + tDCS

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