- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01940549
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) Miglioramento della terapia focalizzata sul trauma per il disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione psichiatrica debilitante, spesso cronica, che emerge a seguito di un grave evento traumatico. Le tecniche terapeutiche focalizzate sul trauma, e principalmente l'esposizione prolungata, costituiscono il trattamento primario di prima linea. Sebbene efficaci in una certa misura, questi metodi presentano diversi limiti sostanziali, tra cui la limitata compliance del paziente (lungo processo) e la reattività, l'effetto terapeutico sostenuto e la suscettibilità alla ricaduta spontanea dei sintomi. Pertanto, vi è una notevole necessità di migliorare l'efficacia del trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Le teorie dominanti nel campo del disturbo da stress post-traumatico sottolineano un ruolo chiave per i processi di apprendimento e memoria legati alla minaccia nell'eziologia sottostante e nel mantenimento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, come l'estinzione assente o insufficiente delle associazioni di paura apprese. In effetti, i protocolli terapeutici incentrati sul trauma in genere comportano ripetuti richiami immaginari o in vivo di ricordi traumatici in modo sistematico e controllato, impiegando tecniche di riduzione dell'ansia e senza sperimentare ulteriori traumi esterni. Pertanto, queste terapie mettono in parallelo l'addestramento all'estinzione dei segnali all'interno di un modello di apprendimento e disapprendimento delle risposte condizionate, con la ridotta risposta alla paura del paziente nelle successive prove di estinzione che riflettono l'indebolimento delle associazioni indotte dal trauma tra gli stimoli che provocano la paura e la risposta alla paura condizionata. Si presume quindi generalmente che l'estinzione delle risposte di paura sia uno dei meccanismi alla base più importanti della terapia dell'esposizione. Notando la limitata efficacia del trattamento focalizzato sul trauma (e in particolare la ricaduta spontanea), c'è molto spazio per migliorare l'efficacia di questo processo di estinzione dei segnali in un modo che non sia pericoloso per il paziente (cfr. agenti farmacologici potenziatori dell'estinzione che sono anche tossici).
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo sicuro per indurre correnti transcraniche deboli (fino a 1-2 milliampere). Utilizzando 2 elettrodi di gomma posizionati sul cuoio capelluto, la tDCS può essere utilizzata per manipolare l'eccitabilità cerebrale localizzata tramite la polarizzazione della membrana: la stimolazione catodica iperpolarizza, mentre la stimolazione anodica depolarizza il potenziale di membrana a riposo, per cui i postumi indotti dipendono dalla polarità, dalla durata e dall'intensità del stimolazione.
I ricercatori ritengono che l'efficacia terapeutica del trattamento del disturbo da stress post-traumatico possa essere migliorata impiegando tDCS durante il processo terapeutico. Cioè, gli effetti modulatori della tDCS sull'attività cerebrale esistente possono consentirci di rendere più efficaci i meccanismi terapeutici operanti durante la terapia focalizzata sul trauma, portando a un processo terapeutico più efficiente ed efficace in termini di maggiore riduzione dei sintomi, maggiore sostenibilità a lungo termine, ciclo di trattamento più breve e compliance più ampia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yair Bar-Haim, PhD
- Numero di telefono: 03-6405465
- Email: yair1@post.tau.ac.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Talma Hendler, MD
- Numero di telefono: 03-6973953
- Email: talma@tasmc.health.gov.il
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Sourasky Medical Center
-
Contatto:
- Talma Hendler, MD
- Email: talma@tasmc.health.gov.il
-
Contatto:
- Orly Elchadif
- Email: orlye@tasmc.health.gov.il
-
Investigatore principale:
- Talma Hendler, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di PTSD
- Adeguata salute fisica, compresa la vista e l'udito
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico/neurologico maggiore non trauma-correlato
- Storia di convulsioni, svenimenti, diagnosi di epilessia, storia di EEG anomalo (epilettiforme) o storia familiare di epilessia resistente al trattamento
- Qualsiasi metallo nel cervello, nel cranio o altrove.
- Gravidanza
- Eventuali dispositivi medici (ad es. Pacemaker cardiaco, stimolatore cerebrale profondo, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare, stimolatore del nervo vagale)
- Lesioni intracraniche
- Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi
- Altri criteri per MRI/tDCS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Terapia focalizzata sul trauma + Sham tDCS
La terapia focalizzata sul trauma sarà condotta durante l'erogazione della finta stimolazione transcranica a corrente continua
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia focalizzata sul trauma + tDCS attiva
La terapia focalizzata sul trauma sarà condotta mentre viene applicata la stimolazione transcranica a corrente continua attiva
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Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi di PTSD - Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio del trattamento (misurazione basale) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (misurazione post)
|
Variazione del punteggio della scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) dal basale al post-trattamento
|
Una settimana prima dell'inizio del trattamento (misurazione basale) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (misurazione post)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei sintomi della depressione - Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio del trattamento (misurazione basale) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (misurazione post)
|
Variazione della gravità della depressione (misurazione mediante Beck Depression Inventory (BDI)) - dal basale al post-trattamento.
|
Una settimana prima dell'inizio del trattamento (misurazione basale) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (misurazione post)
|
Cambiamento nei sintomi dell'ansia di tratto - Inventario dell'ansia dei tratti di stato (sottoscala dei tratti (STAI-Trait))
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio del trattamento (misurazione basale) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (misurazione post)
|
Variazione dei punteggi STAI-Trait - dal basale al post-trattamento
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Una settimana prima dell'inizio del trattamento (misurazione basale) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (misurazione post)
|
Variazione dei sintomi di ansia di stato - Inventario dell'ansia dei tratti di stato (sottoscala di stato (STAI-S))
Lasso di tempo: dal basale al post-trattamento
|
Variazione del punteggio STAI-State - dal basale al post-trattamento
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dal basale al post-trattamento
|
Cambiamento della qualità della vita soggettiva - Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio del trattamento (misurazione basale) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (misurazione post)
|
Variazione dei punteggi WHOQOL-BREF - dal basale al post-trattamento
|
Una settimana prima dell'inizio del trattamento (misurazione basale) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (misurazione post)
|
Cambiamento nel funzionamento globale - Scala di valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio del trattamento (misurazione basale) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (misurazione post)
|
Variazione dei punteggi GAF - dal basale al post-trattamento
|
Una settimana prima dell'inizio del trattamento (misurazione basale) e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento (misurazione post)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Talma Hendler, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Direttore dello studio: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-13-TH-334-CTIL
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