Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrative Exercise for Post-Deployment Stress

11. september 2020 oppdatert av: Thomas C. Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education

Despite the considerable efforts of the DoD and VA to improve awareness of mental health problems and access to care, many returning veterans still report substantial barriers to seeking traditional mental health care. Research suggests that a significant barrier to pursuing treatment is the perception of stigma (Hoge at al., 2004). The primary objective of this 12-week pilot, randomized controlled trial (RCT) is to obtain pilot data on the utilization and efficacy of a standardized, integrative exercise protocol (aerobic exercise and mindful breath training) in addressing global post-traumatic stress disorder (PTSD) symptoms, sleep disturbances, and non-sleep PTSD symptoms in veterans with PTSD. Specifically, this study will examine whether a 12-week course of Integrative Exercise therapy, a treatment lacking stigma, 1) produces significant pre-post improvements in PTSD symptoms and sleep disturbances (compared to a Monitor Only Waitlist condition) 2) improves other clinical outcomes including mood, alcohol and non-alcohol substance use, psychological distress, mindfulness, and overall quality of life (compared to a Monitor Only Waitlist condition) and 3) whether such treatment is feasible and acceptable.

A secondary aim of this study is to evaluate possible mechanisms underlying these effects such as chemicals in the blood related to stress, changes in brain imaging markers, aerobic capacity, and improved sleep.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Stress and Health Research Program, University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Between the ages of 18-65 and must be physically able to participate in an exercise program
  • Participants will meet criteria for either current, full syndromal PTSD of at least 3 months duration, as indexed by the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) diagnostic criteria or partial PTSD defined by meeting the required number of symptoms in the B symptom cluster as well as the required number of symptoms in either the C or D symptom clusters.

Exclusion Criteria:

  • Lifetime history of any psychiatric disorder with psychotic features, bipolar disorder, or mania or meet criteria for drug or alcohol dependence within the past year as assessed by the Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR.
  • Prominent suicidal or homicidal ideation
  • Currently exposed to recurrent trauma or have been exposed to a traumatic event within the past 3 months
  • Pregnant, have a clinically significant neurologic disorder, systemic illness affecting CNS function, history of seizure disorder, asthma, and/or physical disabilities making it impossible to use exercise equipment will be excluded
  • Myocardial infarction (MI) in the past 6 months
  • Moderate to severe Traumatic Brain Injury (any history of head trauma associated with the onset of persistent cognitive complaints, neurological symptoms, or loss of consciousness > 5 minutes)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrative Exercise
Subjects will exercise for 12 weeks (3 times weekly, with each total workout being approximately 60 minutes in length). The exercise protocol will incorporate elements of mindfulness, cardiovascular strengthening, and controlled breathing.
Atferdsmessig: Integrative Exercise
Aktiv komparator: Monitor Only Waitlist
Atferdsmessig: Monitor Only Waitlist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score comparison between subjects randomized to Integrative Exercise Treatment vs. Monitor Only
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Self-reported sleep quality comparison between subjects randomized to Integrative Exercise Treatment vs. Monitor Only
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Hippocampal subfield volume comparison between subjects randomized to Integrative Exercise Treatment vs. Monitor Only
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12-09594

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD-symptomer

Kliniske studier på Integrative Exercise

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere