Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

GETSmart: istruzione e formazione guidate tramite smartphone per promuovere la resilienza (GETSmart)

31 ottobre 2016 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center
Non c'è dubbio che il combattimento e gli attacchi domestici possono essere stressanti e possono avere effetti che durano per mesi o addirittura anni, incluso rivivere alcuni degli eventi attraverso incubi o flashback, voler evitare tutto ciò che ricorda un combattimento o un attacco domestico come come i film o le notizie della sera, o essere nervosi e preoccupati per la sicurezza. Quando qualcuno ha molti di questi sintomi, potrebbe sentirsi dire che ha il disturbo da stress post-traumatico, ma anche quando quella persona non ha la condizione completa, solo avere alcuni sintomi può influire sulla sua capacità di funzionare al massimo livello a casa, al lavoro o in impostazioni sociali e ti espone a un rischio maggiore di sviluppare un disturbo da stress post-traumatico completo. Mentre qualcuno che ha attraversato un evento stressante significativo potrebbe non aver bisogno di un lungo ciclo di terapia se non ha un disturbo da stress post-traumatico completo, l'investigatore di questo studio pensa che lavorare con loro a distanza attraverso il loro smartphone nel tempo possa ridurre i loro sintomi, aiutarli a sentirsi meglio e prevenire il disturbo da stress post-traumatico completo. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare come una strategia di miglioramento della resilienza breve e relativamente semplice, fornita principalmente tramite smartphone, influisca su qualcuno con sintomi legati allo stress.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è stato identificato nel 10-20% dei membri del servizio militare statunitense (SM) di ritorno dall'Afghanistan e dall'Iraq ed è associato a problemi di salute fisica, salute mentale e stato funzionale generale. Si è spesso parlato di resilienza, ma devono ancora essere stabiliti metodi comprovati per promuovere la resilienza e proteggere i SM dal disturbo da stress post-traumatico. Un modo semplice ed efficace per identificare le persone a più alto rischio di sviluppare il disturbo da stress post-traumatico è attraverso la lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL) autosomministrata di una pagina e composta da 17 elementi. Il punteggio totale può variare da 17 a 85 e un punteggio di 50 è il miglior limite per fare una diagnosi di PTSD, ma ci sono molti SM militari che hanno una funzione compromessa associata a punteggi inferiori a questo livello. Ci sono state anche sparatorie mortali di alto profilo su installazioni militari negli ultimi anni, tra cui Fort Hood, TX, e il Washington Naval Yard nel Distretto di Columbia, e tali incidenti tendono ad essere seguiti da sintomi persistenti in molti individui che erano in le vicinanze in quel momento. Ci sono prove recenti limitate che suggeriscono che un intervento di intensità inferiore potrebbe essere efficace in quelli con PTSD sottosoglia, anche se non tratta necessariamente con successo PTSD completamente sviluppato. Condurremo quindi uno studio clinico controllato randomizzato che coinvolgerà 144 individui idonei all'assistenza nel sistema sanitario militare che riportano punteggi PCL sottosoglia (da 28 a 49), entro cinque anni dal loro ritorno dall'Afghanistan o dall'Iraq, o dopo essere stati colpiti in in qualche modo significativo da un incidente terrificante come un bombardamento o una sparatoria, o da un grave disastro naturale che provoca una significativa perdita di vite umane come un uragano, un tornado o un terremoto. Settantadue partecipanti saranno assegnati al gruppo di miglioramento della resilienza, che sarà avviato con un'unica introduzione di 90 minuti sia alle tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) sia all'uso di applicazioni basate su smartphone (app) che promuovono una maggiore resilienza attraverso rilassamento, biofeedback, psicoeducazione e altre tecniche. Nelle successive 6 settimane, i messaggi di testo giornalieri a tutti i partecipanti accentueranno il positivo, includendo raccomandazioni su attività benefiche, promuovendo cambiamenti comportamentali e in particolare incoraggiando il completamento di applicazioni (app) basate su smartphone. Al gruppo di controllo (n=72) verrà fornita una sessione informativa iniziale fornendo loro dettagli su dove possono ottenere aiuto se hanno peggiorato i sintomi nel tempo. Riceveranno testi giornalieri con aforismi per 6 settimane. I sintomi saranno rivalutati con il PCL tramite accesso basato su personal computer (PC), tablet o smartphone al NIH Clinical Trials Survey System (CTSS) sia per il potenziamento della resilienza che per i gruppi di controllo alla fine di ogni settimana nelle 6 settimane periodo di addestramento. Inoltre GAD, PHQ-9 e PCL saranno valutati al basale e 6 settimane ea 3, 6 e 12 mesi. Prevediamo che questo programma di miglioramento della resilienza relativamente poco costoso ridurrà l'incidenza di PTSD nelle prime 6 settimane del 20% rispetto al gruppo di controllo e che questo miglioramento sarà mantenuto nel corso dell'anno successivo. Prevediamo inoltre che il programma di formazione sarà associato a una riduzione dell'incidenza di PTSD di almeno il 10% durante il periodo di follow-up. Le nostre stime di potenza indicano che con 72 partecipanti ciascuno nei gruppi di potenziamento e controllo della resilienza, avremo il 90% di potere per identificare una differenza significativa tra i due gruppi con una confidenza del 95% (p <0,05). Per circa il 20% dei partecipanti (n = 30; 15 in ciascun gruppo) eseguiremo misure psicofisiologiche e risonanza magnetica funzionale del cervello utilizzando il paradigma Affective Stroop al basale e di nuovo 3-6 mesi dopo per valutare i cambiamenti con il miglioramento della resilienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono aver avuto un dispiegamento in Iraq o Afghanistan o essere stati esposti a un evento stressante come un attacco terroristico interno o un disastro naturale.
  2. I partecipanti devono trovarsi negli Stati Uniti e disporre di uno smartphone con piattaforma I-phone o Android e di un piano servizi che includa la possibilità di ricevere SMS.
  3. Il punteggio della lista di controllo PTSD (PCL) deve essere compreso tra 28 e 49 al basale.
  4. Nessuna idea suicidaria attiva, come manifestato da una risposta di "per niente" alla domanda PHQ-9, "Nelle ultime 2 settimane, quante volte sei stato infastidito da pensieri secondo cui saresti stato meglio morto o di farti del male a in qualche modo?" .Questo sarà valutato dopo il raggiungimento del consenso informato scritto.
  5. Nessuna diagnosi attiva di PTSD. Questo sarà valutato chiedendo al partecipante e confermato dallo screening PCL e dal PCL di base.

    -

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti devono rispettare i criteri di inclusione di cui sopra. Tuttavia, per coloro che desiderano prendere parte alla valutazione in loco, i seguenti criteri di esclusione aggiuntivi impediranno loro di prendere parte alla fMRI in loco e alle valutazioni fisiologiche, sebbene potranno comunque prendere parte al miglioramento della resilienza GETSmart vs. gruppi di controllo:

  1. Gravidanza: test di gravidanza sulle urine verranno eseguiti su tutte le femmine prima della conduzione degli studi di imaging sia al basale che alle valutazioni di follow-up; le donne con test positivi alla valutazione di base saranno escluse dall'elemento di valutazione in loco; se viene identificato un test di gravidanza positivo alla valutazione di follow-up di persona, l'elemento fisiologico verrà comunque condotto ma la risonanza magnetica non verrà eseguita.
  2. Gli individui con schegge, piercing che non possono essere rimossi o altro metallo incorporato derivante da traumi o procedure chirurgiche saranno esclusi dalle valutazioni di persona a causa del rischio o dello spostamento del metallo con la risonanza magnetica;
  3. Quelli con claustrofobia significativa, inclusa ma non limitata all'intolleranza alla risonanza magnetica in passato, saranno esclusi dalle valutazioni di persona, poiché non possiamo fornire farmaci sedativi con le scansioni a causa del potenziale impatto dei farmaci sull'interpretazione della scansione risultati.
  4. Gli individui che assumono bloccanti dei canali del calcio (ad es. verapamil, nifedipina) o alfa-bloccanti (ad es. prazosina, terazosina) che non sono in grado di trattenere questi farmaci per un periodo di 24 ore prima della scansione, saranno esclusi dalle valutazioni di persona a causa dell'impatto di questi farmaci sull'interpretazione dell'imaging fMRI.
  5. Coloro che non sono idonei per l'assistenza nel sistema sanitario militare (idoneo a DEERS) saranno esclusi dalle valutazioni di persona.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo per il miglioramento della resilienza
Il gruppo di potenziamento della resilienza inizierà con una sessione di 90 minuti con lo psicologo dello studio, che includerà una breve introduzione alla terapia cognitivo comportamentale (CBT), ma si concentrerà principalmente sulle tecniche psicoeducative e di rilassamento e sulla pianificazione di attività positive. La maggior parte del tempo sarà focalizzata sulla revisione delle tecniche che promuovono la gestione dello stress. L'accento sarà posto su approcci di rilassamento come la respirazione controllata, la meditazione e lo yoga. L'attenzione si concentrerà anche sulla revisione di come l'impegno in attività positive può aiutare a prevenire l'evitamento, promuovere il sostegno sociale e il benessere. Nelle successive 6 settimane, i messaggi di testo giornalieri a tutti i partecipanti accentueranno il positivo, fornendo raccomandazioni su attività benefiche da intraprendere, incoraggiando tali attività, inclusa l'esposizione in vivo, e promuovendo cambiamenti comportamentali.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà fornita una sessione informativa iniziale che fornirà loro i dettagli su dove possono ottenere aiuto se i sintomi sono peggiorati nel tempo. Inoltre, lo psicologo esaminerà brevemente le app, ma non fornirà gli stessi dettagli psicoeducativi forniti al gruppo di potenziamento della resilienza. Riceveranno testi giornalieri con aforismi ispiratori (ad esempio, "Andare a letto presto e alzarsi presto rende un uomo sano, ricco e saggio") per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Il PCL è uno screening autosomministrato per il disturbo da stress post-traumatico da stress (utilizzato sia come breve screening iniziale per confermare l'idoneità, sia per fornire una breve alternativa nel caso in cui alcuni partecipanti non siano in grado di completare le CAPS più ingombranti a uno o più intervalli di follow-up; dimostra ); una recente valutazione delle sue proprietà psicometriche nei veterani di sesso maschile ha riscontrato una coerenza interna molto elevata e una validità convergente con il CAPS gold standard (correlazione, r=0,79). Va notato che esiste una versione militare del PCL che abbiamo utilizzato in studi precedenti che hanno coinvolto esclusivamente membri del servizio militare, l'unica differenza tra la versione militare e la versione "civile" più generalizzabile è l'inclusione della parola " militare" prima di "esperienza stressante" per 6 dei 17 elementi, in modo che non ci dovrebbe essere una differenza significativa nelle risposte dei membri del servizio che completano la versione civile, mentre la versione militare non avrebbe senso per i partecipanti civili
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il PCL è uno screening autosomministrato per il disturbo da stress post-traumatico da stress (utilizzato sia come breve screening iniziale per confermare l'idoneità, sia per fornire una breve alternativa nel caso in cui alcuni partecipanti non siano in grado di completare le CAPS più ingombranti a uno o più intervalli di follow-up; dimostra ); una recente valutazione delle sue proprietà psicometriche nei veterani di sesso maschile ha riscontrato una coerenza interna molto elevata e una validità convergente con il CAPS gold standard (correlazione, r=0,79). Va notato che esiste una versione militare del PCL che abbiamo utilizzato in studi precedenti che hanno coinvolto esclusivamente membri del servizio militare, l'unica differenza tra la versione militare e la versione "civile" più generalizzabile è l'inclusione della parola " militare" prima di "esperienza stressante" per 6 dei 17 elementi, in modo che non ci dovrebbe essere una differenza significativa nelle risposte dei membri del servizio che completano la versione civile, mentre la versione militare non avrebbe senso per i partecipanti civili
3 mesi
Lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PCL è uno screening autosomministrato per il disturbo da stress post-traumatico da stress (utilizzato sia come breve screening iniziale per confermare l'idoneità, sia per fornire una breve alternativa nel caso in cui alcuni partecipanti non siano in grado di completare le CAPS più ingombranti a uno o più intervalli di follow-up; dimostra ); una recente valutazione delle sue proprietà psicometriche nei veterani di sesso maschile ha riscontrato una coerenza interna molto elevata e una validità convergente con il CAPS gold standard (correlazione, r=0,79). Va notato che esiste una versione militare del PCL che abbiamo utilizzato in studi precedenti che hanno coinvolto esclusivamente membri del servizio militare, l'unica differenza tra la versione militare e la versione "civile" più generalizzabile è l'inclusione della parola " militare" prima di "esperienza stressante" per 6 dei 17 elementi, in modo che non ci dovrebbe essere una differenza significativa nelle risposte dei membri del servizio che completano la versione civile, mentre la versione militare non avrebbe senso per i partecipanti civili
6 mesi
Lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il PCL è uno screening autosomministrato per il disturbo da stress post-traumatico da stress (utilizzato sia come breve screening iniziale per confermare l'idoneità, sia per fornire una breve alternativa nel caso in cui alcuni partecipanti non siano in grado di completare le CAPS più ingombranti a uno o più intervalli di follow-up; dimostra ); una recente valutazione delle sue proprietà psicometriche nei veterani di sesso maschile ha riscontrato una coerenza interna molto elevata e una validità convergente con il CAPS gold standard (correlazione, r=0,79). Va notato che esiste una versione militare del PCL che abbiamo utilizzato in studi precedenti che hanno coinvolto esclusivamente membri del servizio militare, l'unica differenza tra la versione militare e la versione "civile" più generalizzabile è l'inclusione della parola " militare" prima di "esperienza stressante" per 6 dei 17 elementi, in modo che non ci dovrebbe essere una differenza significativa nelle risposte dei membri del servizio che completano la versione civile, mentre la versione militare non avrebbe senso per i partecipanti civili
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il PHQ-9 è uno strumento di screening breve ampiamente utilizzato per lo screening e il monitoraggio della gravità della depressione. Il GAD-7 fornisce un'efficacia convalidata simile nello screening e nel monitoraggio dei disturbi dello spettro d'ansia, tra cui disturbo d'ansia generalizzato, panico, ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico. Entrambi sono elementi del PHQ, che è stato inizialmente convalidato in 3000 pazienti di cure primarie, di cui 500 al Walter Reed, dove il PI di questo protocollo era il PI del sito.
basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) è un metodo potente e relativamente nuovo per valutare oggettivamente l'impatto del disturbo da stress post-traumatico sul sistema nervoso centrale. Esistono diverse varianti di fMRI, ma il metodo più utilizzato e meglio studiato è noto come BOLD (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue). L'esposizione a stimoli sensoriali provoca l'attivazione neuronale nelle aree corrispondenti del cervello, che aumenta l'assorbimento di ossigeno in queste aree. Ciò si traduce in una diminuzione transitoria (3-6 secondi) dei livelli di ossigeno nel sangue in queste aree, ma c'è una pronta risposta per aumentare il flusso sanguigno in queste aree, con conseguente aumento più sostenuto dell'ossigenazione che travolge l'iniziale aumento dell'estrazione da queste aree. Le immagini pesate in T2 su fMRI mostrano una maggiore intensità nelle aree di maggiore ossigenazione.
basale, 3 mesi
Psicofisiologia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Il sistema di monitoraggio fisiologico del software di registrazione Biopac che misurerà la frequenza cardiaca (HR), la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la pressione sanguigna (BP), la frequenza respiratoria (RR) e la conduttanza cutanea (SC) al basale e durante un'attività di condizionamento della paura e sequenze dell'Iraq virtuale. Verrà utilizzata la procedura di condizionamento in cui uno dei due stimoli condizionati (CS) sarà accoppiato con uno stimolo avversivo. Gli stimoli avversi consisteranno in soffi d'aria. Ci saranno tre fasi: assuefazione, acquisizione ed estinzione. Nella fase di assuefazione, il CS sarà presentato senza stimoli avversi. Nella fase di acquisizione, il CS+ ma non il CS- sarà rinforzato con uno stimolo avversivo. Nella fase di estinzione, le due CS non saranno rinforzate.
basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 388404
  • 399461 (Altro identificatore: Walter Reed National Military Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sottosoglia PTSD

Sottoscrivi