- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02170194
GETSmart: istruzione e formazione guidate tramite smartphone per promuovere la resilienza (GETSmart)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences and Walter Reed National Military Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono aver avuto un dispiegamento in Iraq o Afghanistan o essere stati esposti a un evento stressante come un attacco terroristico interno o un disastro naturale.
- I partecipanti devono trovarsi negli Stati Uniti e disporre di uno smartphone con piattaforma I-phone o Android e di un piano servizi che includa la possibilità di ricevere SMS.
- Il punteggio della lista di controllo PTSD (PCL) deve essere compreso tra 28 e 49 al basale.
- Nessuna idea suicidaria attiva, come manifestato da una risposta di "per niente" alla domanda PHQ-9, "Nelle ultime 2 settimane, quante volte sei stato infastidito da pensieri secondo cui saresti stato meglio morto o di farti del male a in qualche modo?" .Questo sarà valutato dopo il raggiungimento del consenso informato scritto.
Nessuna diagnosi attiva di PTSD. Questo sarà valutato chiedendo al partecipante e confermato dallo screening PCL e dal PCL di base.
-
Criteri di esclusione:
Tutti i partecipanti devono rispettare i criteri di inclusione di cui sopra. Tuttavia, per coloro che desiderano prendere parte alla valutazione in loco, i seguenti criteri di esclusione aggiuntivi impediranno loro di prendere parte alla fMRI in loco e alle valutazioni fisiologiche, sebbene potranno comunque prendere parte al miglioramento della resilienza GETSmart vs. gruppi di controllo:
- Gravidanza: test di gravidanza sulle urine verranno eseguiti su tutte le femmine prima della conduzione degli studi di imaging sia al basale che alle valutazioni di follow-up; le donne con test positivi alla valutazione di base saranno escluse dall'elemento di valutazione in loco; se viene identificato un test di gravidanza positivo alla valutazione di follow-up di persona, l'elemento fisiologico verrà comunque condotto ma la risonanza magnetica non verrà eseguita.
- Gli individui con schegge, piercing che non possono essere rimossi o altro metallo incorporato derivante da traumi o procedure chirurgiche saranno esclusi dalle valutazioni di persona a causa del rischio o dello spostamento del metallo con la risonanza magnetica;
- Quelli con claustrofobia significativa, inclusa ma non limitata all'intolleranza alla risonanza magnetica in passato, saranno esclusi dalle valutazioni di persona, poiché non possiamo fornire farmaci sedativi con le scansioni a causa del potenziale impatto dei farmaci sull'interpretazione della scansione risultati.
- Gli individui che assumono bloccanti dei canali del calcio (ad es. verapamil, nifedipina) o alfa-bloccanti (ad es. prazosina, terazosina) che non sono in grado di trattenere questi farmaci per un periodo di 24 ore prima della scansione, saranno esclusi dalle valutazioni di persona a causa dell'impatto di questi farmaci sull'interpretazione dell'imaging fMRI.
Coloro che non sono idonei per l'assistenza nel sistema sanitario militare (idoneo a DEERS) saranno esclusi dalle valutazioni di persona.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo per il miglioramento della resilienza
Il gruppo di potenziamento della resilienza inizierà con una sessione di 90 minuti con lo psicologo dello studio, che includerà una breve introduzione alla terapia cognitivo comportamentale (CBT), ma si concentrerà principalmente sulle tecniche psicoeducative e di rilassamento e sulla pianificazione di attività positive.
La maggior parte del tempo sarà focalizzata sulla revisione delle tecniche che promuovono la gestione dello stress.
L'accento sarà posto su approcci di rilassamento come la respirazione controllata, la meditazione e lo yoga.
L'attenzione si concentrerà anche sulla revisione di come l'impegno in attività positive può aiutare a prevenire l'evitamento, promuovere il sostegno sociale e il benessere.
Nelle successive 6 settimane, i messaggi di testo giornalieri a tutti i partecipanti accentueranno il positivo, fornendo raccomandazioni su attività benefiche da intraprendere, incoraggiando tali attività, inclusa l'esposizione in vivo, e promuovendo cambiamenti comportamentali.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà fornita una sessione informativa iniziale che fornirà loro i dettagli su dove possono ottenere aiuto se i sintomi sono peggiorati nel tempo.
Inoltre, lo psicologo esaminerà brevemente le app, ma non fornirà gli stessi dettagli psicoeducativi forniti al gruppo di potenziamento della resilienza.
Riceveranno testi giornalieri con aforismi ispiratori (ad esempio, "Andare a letto presto e alzarsi presto rende un uomo sano, ricco e saggio") per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
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Il PCL è uno screening autosomministrato per il disturbo da stress post-traumatico da stress (utilizzato sia come breve screening iniziale per confermare l'idoneità, sia per fornire una breve alternativa nel caso in cui alcuni partecipanti non siano in grado di completare le CAPS più ingombranti a uno o più intervalli di follow-up; dimostra ); una recente valutazione delle sue proprietà psicometriche nei veterani di sesso maschile ha riscontrato una coerenza interna molto elevata e una validità convergente con il CAPS gold standard (correlazione, r=0,79).
Va notato che esiste una versione militare del PCL che abbiamo utilizzato in studi precedenti che hanno coinvolto esclusivamente membri del servizio militare, l'unica differenza tra la versione militare e la versione "civile" più generalizzabile è l'inclusione della parola " militare" prima di "esperienza stressante" per 6 dei 17 elementi, in modo che non ci dovrebbe essere una differenza significativa nelle risposte dei membri del servizio che completano la versione civile, mentre la versione militare non avrebbe senso per i partecipanti civili
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cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
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Lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il PCL è uno screening autosomministrato per il disturbo da stress post-traumatico da stress (utilizzato sia come breve screening iniziale per confermare l'idoneità, sia per fornire una breve alternativa nel caso in cui alcuni partecipanti non siano in grado di completare le CAPS più ingombranti a uno o più intervalli di follow-up; dimostra ); una recente valutazione delle sue proprietà psicometriche nei veterani di sesso maschile ha riscontrato una coerenza interna molto elevata e una validità convergente con il CAPS gold standard (correlazione, r=0,79).
Va notato che esiste una versione militare del PCL che abbiamo utilizzato in studi precedenti che hanno coinvolto esclusivamente membri del servizio militare, l'unica differenza tra la versione militare e la versione "civile" più generalizzabile è l'inclusione della parola " militare" prima di "esperienza stressante" per 6 dei 17 elementi, in modo che non ci dovrebbe essere una differenza significativa nelle risposte dei membri del servizio che completano la versione civile, mentre la versione militare non avrebbe senso per i partecipanti civili
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3 mesi
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Lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il PCL è uno screening autosomministrato per il disturbo da stress post-traumatico da stress (utilizzato sia come breve screening iniziale per confermare l'idoneità, sia per fornire una breve alternativa nel caso in cui alcuni partecipanti non siano in grado di completare le CAPS più ingombranti a uno o più intervalli di follow-up; dimostra ); una recente valutazione delle sue proprietà psicometriche nei veterani di sesso maschile ha riscontrato una coerenza interna molto elevata e una validità convergente con il CAPS gold standard (correlazione, r=0,79).
Va notato che esiste una versione militare del PCL che abbiamo utilizzato in studi precedenti che hanno coinvolto esclusivamente membri del servizio militare, l'unica differenza tra la versione militare e la versione "civile" più generalizzabile è l'inclusione della parola " militare" prima di "esperienza stressante" per 6 dei 17 elementi, in modo che non ci dovrebbe essere una differenza significativa nelle risposte dei membri del servizio che completano la versione civile, mentre la versione militare non avrebbe senso per i partecipanti civili
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6 mesi
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Lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il PCL è uno screening autosomministrato per il disturbo da stress post-traumatico da stress (utilizzato sia come breve screening iniziale per confermare l'idoneità, sia per fornire una breve alternativa nel caso in cui alcuni partecipanti non siano in grado di completare le CAPS più ingombranti a uno o più intervalli di follow-up; dimostra ); una recente valutazione delle sue proprietà psicometriche nei veterani di sesso maschile ha riscontrato una coerenza interna molto elevata e una validità convergente con il CAPS gold standard (correlazione, r=0,79).
Va notato che esiste una versione militare del PCL che abbiamo utilizzato in studi precedenti che hanno coinvolto esclusivamente membri del servizio militare, l'unica differenza tra la versione militare e la versione "civile" più generalizzabile è l'inclusione della parola " militare" prima di "esperienza stressante" per 6 dei 17 elementi, in modo che non ci dovrebbe essere una differenza significativa nelle risposte dei membri del servizio che completano la versione civile, mentre la versione militare non avrebbe senso per i partecipanti civili
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il PHQ-9 è uno strumento di screening breve ampiamente utilizzato per lo screening e il monitoraggio della gravità della depressione.
Il GAD-7 fornisce un'efficacia convalidata simile nello screening e nel monitoraggio dei disturbi dello spettro d'ansia, tra cui disturbo d'ansia generalizzato, panico, ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico.
Entrambi sono elementi del PHQ, che è stato inizialmente convalidato in 3000 pazienti di cure primarie, di cui 500 al Walter Reed, dove il PI di questo protocollo era il PI del sito.
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basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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La risonanza magnetica funzionale (fMRI) è un metodo potente e relativamente nuovo per valutare oggettivamente l'impatto del disturbo da stress post-traumatico sul sistema nervoso centrale.
Esistono diverse varianti di fMRI, ma il metodo più utilizzato e meglio studiato è noto come BOLD (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue).
L'esposizione a stimoli sensoriali provoca l'attivazione neuronale nelle aree corrispondenti del cervello, che aumenta l'assorbimento di ossigeno in queste aree.
Ciò si traduce in una diminuzione transitoria (3-6 secondi) dei livelli di ossigeno nel sangue in queste aree, ma c'è una pronta risposta per aumentare il flusso sanguigno in queste aree, con conseguente aumento più sostenuto dell'ossigenazione che travolge l'iniziale aumento dell'estrazione da queste aree.
Le immagini pesate in T2 su fMRI mostrano una maggiore intensità nelle aree di maggiore ossigenazione.
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basale, 3 mesi
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Psicofisiologia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Il sistema di monitoraggio fisiologico del software di registrazione Biopac che misurerà la frequenza cardiaca (HR), la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la pressione sanguigna (BP), la frequenza respiratoria (RR) e la conduttanza cutanea (SC) al basale e durante un'attività di condizionamento della paura e sequenze dell'Iraq virtuale.
Verrà utilizzata la procedura di condizionamento in cui uno dei due stimoli condizionati (CS) sarà accoppiato con uno stimolo avversivo.
Gli stimoli avversi consisteranno in soffi d'aria.
Ci saranno tre fasi: assuefazione, acquisizione ed estinzione.
Nella fase di assuefazione, il CS sarà presentato senza stimoli avversi.
Nella fase di acquisizione, il CS+ ma non il CS- sarà rinforzato con uno stimolo avversivo.
Nella fase di estinzione, le due CS non saranno rinforzate.
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basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 388404
- 399461 (Altro identificatore: Walter Reed National Military Medical Center)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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