An Observational Study of Avastin (Bevacizumab) in Combination With Carboplatin/Paclitaxel in First Line in Patients With Advanced Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer (OTILIA)
7 ottobre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Non-interventional Surveillance Study (NIS) on First-line (FL) Bevacizumab (Avastin) in Combination With Carboplatin/Paclitaxel in Patients With Advanced Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer
This observational study will evaluate the safety, efficacy, quality of life and predictive/selection factors for Avastin (bevacizumab) in combination with carboplatin/paclitaxel in first line in patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer in clinical practice.
Data of eligible patients will be collected during up to 15 months of treatment and 12 months of follow-up.
A second recruitment phase has been opened to focus on patients >/= 70 years.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1090
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Offenburg, Germania, 77652
- Ortenau Klinikum Offenburg; Med. Klinik II; Mammachirurgie und Gynäkologisch-Onkologische Chirurgie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients with newly diagnosed advanced epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer with indication for first-line carboplatin/paclitaxel chemotherapy in combination with Avastin.
In the second study phase recruitment focusses on patients >/= 70 years.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Study phase 1: Patients aged >/= 18 years
- Study phase 2: Patients aged >/= 70 years
- Newly diagnosed advanced epithelial ovarian cancer, fallopian tube carcinoma or primary peritoneal cancer with indication for a first-line carboplatin/paclitaxel chemotherapy in combination with Avastin
Exclusion Criteria:
- Contraindications to Avastin according to Summary of Product Characteristics
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort
Overall sample
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Subgroup
Patients aged >/= 70 years
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 5 anni
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circa 5 anni
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Efficacy: Progression-free survival
Lasso di tempo: up to approximately 27 months
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up to approximately 27 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quality of life: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30/QLQ-OV28 questionnaires
Lasso di tempo: up to approximately 27 months
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up to approximately 27 months
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Selection criteria for first-line treatment with Avastin and carboplatin/paclitaxel: clinical/demographic patient characteristics
Lasso di tempo: approximately 5 years
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approximately 5 years
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Treatment discontinuations/modifications
Lasso di tempo: approximately 5 years
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approximately 5 years
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Treatment duration
Lasso di tempo: approximately 5 years
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approximately 5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML27765
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