- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01697488
An Observational Study of Avastin (Bevacizumab) in Combination With Carboplatin/Paclitaxel in First Line in Patients With Advanced Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer (OTILIA)
7. oktober 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Non-interventional Surveillance Study (NIS) on First-line (FL) Bevacizumab (Avastin) in Combination With Carboplatin/Paclitaxel in Patients With Advanced Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer
This observational study will evaluate the safety, efficacy, quality of life and predictive/selection factors for Avastin (bevacizumab) in combination with carboplatin/paclitaxel in first line in patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer in clinical practice.
Data of eligible patients will be collected during up to 15 months of treatment and 12 months of follow-up.
A second recruitment phase has been opened to focus on patients >/= 70 years.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1090
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Offenburg, Tyskland, 77652
- Ortenau Klinikum Offenburg; Med. Klinik II; Mammachirurgie und Gynäkologisch-Onkologische Chirurgie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients with newly diagnosed advanced epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer with indication for first-line carboplatin/paclitaxel chemotherapy in combination with Avastin.
In the second study phase recruitment focusses on patients >/= 70 years.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Study phase 1: Patients aged >/= 18 years
- Study phase 2: Patients aged >/= 70 years
- Newly diagnosed advanced epithelial ovarian cancer, fallopian tube carcinoma or primary peritoneal cancer with indication for a first-line carboplatin/paclitaxel chemotherapy in combination with Avastin
Exclusion Criteria:
- Contraindications to Avastin according to Summary of Product Characteristics
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Cohort
Overall sample
|
Subgroup
Patients aged >/= 70 years
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 5 år
|
cirka 5 år
|
Efficacy: Progression-free survival
Tidsramme: up to approximately 27 months
|
up to approximately 27 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Quality of life: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30/QLQ-OV28 questionnaires
Tidsramme: up to approximately 27 months
|
up to approximately 27 months
|
Selection criteria for first-line treatment with Avastin and carboplatin/paclitaxel: clinical/demographic patient characteristics
Tidsramme: approximately 5 years
|
approximately 5 years
|
Treatment discontinuations/modifications
Tidsramme: approximately 5 years
|
approximately 5 years
|
Treatment duration
Tidsramme: approximately 5 years
|
approximately 5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2012
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML27765
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritoneale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Satellite HealthcareAfsluttetPeritoneal dialyseForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetPeritoneal dialyseKina
-
University Hospital, CaenAfsluttetPeritoneal dialyseFrankrig
-
Samsung Medical CenterUkendtPeritoneal dialyseKorea, Republikken
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuPeritoneal dialyse
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet