An Observational Study of Avastin (Bevacizumab) in Combination With Carboplatin/Paclitaxel in First Line in Patients With Advanced Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer (OTILIA)
2019. október 7. frissítette: Hoffmann-La Roche
Non-interventional Surveillance Study (NIS) on First-line (FL) Bevacizumab (Avastin) in Combination With Carboplatin/Paclitaxel in Patients With Advanced Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer
This observational study will evaluate the safety, efficacy, quality of life and predictive/selection factors for Avastin (bevacizumab) in combination with carboplatin/paclitaxel in first line in patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer in clinical practice.
Data of eligible patients will be collected during up to 15 months of treatment and 12 months of follow-up.
A second recruitment phase has been opened to focus on patients >/= 70 years.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1090
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Offenburg, Németország, 77652
- Ortenau Klinikum Offenburg; Med. Klinik II; Mammachirurgie und Gynäkologisch-Onkologische Chirurgie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with newly diagnosed advanced epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer with indication for first-line carboplatin/paclitaxel chemotherapy in combination with Avastin.
In the second study phase recruitment focusses on patients >/= 70 years.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Study phase 1: Patients aged >/= 18 years
- Study phase 2: Patients aged >/= 70 years
- Newly diagnosed advanced epithelial ovarian cancer, fallopian tube carcinoma or primary peritoneal cancer with indication for a first-line carboplatin/paclitaxel chemotherapy in combination with Avastin
Exclusion Criteria:
- Contraindications to Avastin according to Summary of Product Characteristics
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Cohort
Overall sample
|
|
Subgroup
Patients aged >/= 70 years
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 5 év
|
körülbelül 5 év
|
|
Efficacy: Progression-free survival
Időkeret: up to approximately 27 months
|
up to approximately 27 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Quality of life: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30/QLQ-OV28 questionnaires
Időkeret: up to approximately 27 months
|
up to approximately 27 months
|
|
Selection criteria for first-line treatment with Avastin and carboplatin/paclitaxel: clinical/demographic patient characteristics
Időkeret: approximately 5 years
|
approximately 5 years
|
|
Treatment discontinuations/modifications
Időkeret: approximately 5 years
|
approximately 5 years
|
|
Treatment duration
Időkeret: approximately 5 years
|
approximately 5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML27765
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Peritoneális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország