Uno studio su partecipanti con artrite reumatoide da moderata a grave (RA-BUILD)
9 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Baricitinib (LY3009104) in pazienti con risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva
Lo scopo di questo studio è determinare se baricitinib 4 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD) è superiore al placebo nel trattamento dei partecipanti con artrite reumatoide (AR) da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti a almeno 1 farmaco antireumatico modificante la malattia convenzionale (cDMARD) (cDMARD-IR [risposta inadeguata] partecipanti) e che non hanno ricevuto un farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (DMARD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
684
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
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Córdoba, Argentina, 5000
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Quilmes, Argentina, B1878DVC
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Tucuman, Argentina, 4000
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
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Genk, Belgio, 3600
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Gent, Belgio, 9000
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Merksem, Belgio, 2170
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Mons, Belgio, 7000
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y3G5
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
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Brno, Cechia, 61141
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Hustopece, Cechia, 693 01
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Pardubice, Cechia, 530 02
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Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 510-757
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Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
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Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
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Karlovac, Croazia, 47000
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Osijek, Croazia, 31000
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Varazdin, Croazia, 42000
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Zagreb, Croazia, 10 000
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Moscow, Federazione Russa, 115522
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
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Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
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Gommern, Germania, 39245
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Köln, Germania, 50937
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Würzburg, Germania, 97080
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Aichi, Giappone, 470-1192
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Hiroshima, Giappone, 730-0017
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Hokkaido, Giappone, 060-8648
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Kagawa, Giappone, 761-0793
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Okayama, Giappone, 700-8607
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Saitama, Giappone, 359-1111
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Tochigi, Giappone, 329- 0498
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Tokyo, Giappone, 104-8560
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Toyama, Giappone, 933-0874
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Ahmedabad, India, 532004
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Attavar, Mangalore, India, 575001
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Bangalore, India, 560 054
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Belgaum, India, 590 010
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Gurgaon, India, 122001
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Hyderabaad, India, 500072
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Jaipur, India, 302006
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Kolkata, India, 700 020
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Lucknow, India, 226018
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Mumbai, India, 400053
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Secunderabad, India, 500 003
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Milano, Italia, 20157
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Prato, Italia, 50047
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Rozzano, Italia, 20089
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Valeggio Sul Mincio, Italia, 37067
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Mexicali, Messico, 21200
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Mexico City, Messico, 06600
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
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Elblag, Polonia, 82-300
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Gdansk, Polonia, 80-546
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Lodz, Polonia, 90-242
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
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Caguas, Porto Rico, 00725
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San German, Porto Rico, 00683
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San Juan, Porto Rico, 00918
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Santurce, Porto Rico, 00909
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Almada, Portogallo, 2805-267
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Ponte De Lima, Portogallo, 4990-041
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England
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London, England, Regno Unito, SE1 9RT
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
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Tyneside
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North Shields, Tyneside, Regno Unito, NE29 8NH
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Bucharest, Romania, 011172
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Cluj-Napoca, Romania, 400006
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Constanta, Romania, 900591
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Bratislava, Slovacchia, 83103
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Partizanske, Slovacchia, 95801
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Topolcany, Slovacchia, 95501
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Bilbao, Spagna, 48013
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Getafe, Spagna, 28905
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Santander, Spagna, 39008
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Valencia, Spagna, 46026
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Villajoyosa, Spagna, 03570
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
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Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
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Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
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Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
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Delaware
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Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
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Illinois
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Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
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Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
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Texas
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Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
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Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77508
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
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Washington
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Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
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Neihu Taipei, Taiwan, 114
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Taichung, Taiwan, 404
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Taichung City, Taiwan, 40201
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Taipei, Taiwan, 10630
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Yong Kung City, Taiwan, 71004
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Bekescsaba, Ungheria, 5600
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Budapest, Ungheria, 1023
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Debrecen, Ungheria, 4043
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
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Veszprem, Ungheria, 8200
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di artrite reumatoide (AR) ad esordio in età adulta come definito dall'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 Criteri per la classificazione dell'AR
- Avere un'artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva definita come la presenza di almeno 6/68 articolazioni dolenti e almeno 6/66 articolazioni gonfie
- Avere una misurazione della proteina C-reattiva (CRP) o della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥ (maggiore o uguale a) 1,2 volte il limite superiore della norma (ULN)
Hanno avuto una risposta insufficiente o sono intolleranti ai farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (cDMARD) e:
- Hanno avuto un uso regolare di un cDMARD per almeno le 12 settimane prima dell'ingresso nello studio con una dose continua, non modificabile per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Per i partecipanti che non hanno ricevuto un cDMARD al momento dell'ingresso, lo sperimentatore documenterà nella storia del partecipante che il partecipante aveva fallito, non era in grado di tollerare o aveva una controindicazione al trattamento con un cDMARD
Criteri di esclusione:
- Stanno attualmente ricevendo corticosteroidi a dosi> (superiori a) 10 mg al giorno di prednisone (o equivalente) o hanno ricevuto un regime di dosaggio instabile di corticosteroidi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio o entro 6 settimane dalla randomizzazione pianificata
- Hanno iniziato il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o hanno ricevuto un regime di dosaggio instabile di FANS entro 2 settimane dall'ingresso nello studio o entro 6 settimane dalla randomizzazione pianificata
- Sono attualmente in trattamento concomitante con metotrexato (MTX), idrossiclorochina e sulfasalazina o una combinazione di 3 cDMARD qualsiasi
- Ha mai ricevuto un DMARD biologico
- - Hanno ricevuto la terapia con interferone entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o si prevede che richiedano la terapia con interferone durante lo studio
- Hanno ricevuto qualsiasi corticosteroide parenterale somministrato per iniezione intramuscolare o endovenosa (IV) entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o entro 6 settimane prima della randomizzazione pianificata o si prevede che richiedano l'iniezione parenterale di corticosteroidi durante lo studio
- Hanno avuto 3 o più articolazioni iniettate con corticosteroidi intraarticolari o acido ialuronico entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o entro 6 settimane prima della randomizzazione pianificata
- Avere fibromialgia attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe difficile valutare adeguatamente l'attività dell'AR ai fini di questo studio
- Avere una diagnosi di qualsiasi condizione infiammatoria sistemica diversa dall'artrite reumatoide, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, artrite cronica giovanile, spondiloartropatia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, artrite psoriasica, vasculite attiva o gotta (i partecipanti con sindrome di Sjogren secondaria non sono esclusi).
- Avere una diagnosi della sindrome di Felty
- Ha subito un intervento chirurgico importante entro 8 settimane dall'ingresso nello studio o richiederà un intervento chirurgico importante durante lo studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore in consultazione con Lilly o il suo designato, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante
- Hanno sperimentato uno qualsiasi dei seguenti entro 12 settimane dall'ingresso nello studio: infarto del miocardio, cardiopatia ischemica instabile, ictus o insufficienza cardiaca in stadio IV della New York Heart Association
- Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o neuropsichiatrici o qualsiasi altra malattia grave e/o instabile che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale o potrebbe interferire con l'interpretazione dei dati
- Sono in gran parte o totalmente inabili che consentono poca o nessuna cura di sé, come essere costretti a letto o confinati su una sedia a rotelle
- Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) basata sulla creatinina sierica più recente disponibile utilizzando il metodo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) di < (meno di) 40 millilitri al minuto per 1,73 m^2 (mL/min/1,73 m^2)
- Avere una storia di malattia epatica cronica con la più recente aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 volte l'ULN o la più recente bilirubina totale disponibile >/=1,5 volte l'ULN
- Avere una storia di malattia linfoproliferativa; o presentano segni o sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, inclusa linfoadenopatia o splenomegalia; o avere una malattia maligna primaria o ricorrente attiva; o sono stati in remissione da tumori maligni clinicamente significativi per <5 anni
- Sono stati esposti a un vaccino vivo entro 12 settimane prima della randomizzazione pianificata o si prevede che necessitino/ricevano un vaccino vivo durante il corso dello studio (ad eccezione della vaccinazione contro l'herpes zoster)
- Avere un'infezione virale, batterica, fungina o parassitaria clinicamente grave in corso o recente
- - Hanno avuto un'infezione sintomatica da herpes zoster entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Avere una storia di herpes zoster disseminato/complicato (p. es., coinvolgimento multidermatomico, zoster oftalmico, coinvolgimento del sistema nervoso centrale, nevralgia post-erpetica)
- Sono immunocompromessi e, secondo l'opinione dello sperimentatore, corrono un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
- Avere una storia di virus dell'epatite B attivo (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Avere valori dei test di laboratorio di screening, incluso l'ormone stimolante la tiroide (TSH), al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione o il sito di indagine che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentano un rischio inaccettabile per la partecipazione del partecipante allo studio
- Avere anomalie dell'elettrocardiogramma di screening (ECG) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, sono clinicamente significative e indicano un rischio inaccettabile per la partecipazione del partecipante allo studio (p. es., intervallo QT corretto di Fridericia >500 millisecondi [msec] per gli uomini e >520 msec per le donne)
- Avere herpes simplex sintomatico al momento dell'iscrizione allo studio
- Avere evidenza di tubercolosi attiva o latente (TBC)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale una volta al giorno fino alla settimana 24. A partire dalla settimana 16, i partecipanti che non rispondono verranno salvati con baricitinib 4 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno fino alla settimana 24. I partecipanti continueranno a sottoporsi a una terapia di base con farmaci antireumatici modificanti la malattia (cDMARD) durante lo studio. |
Somministrato per via orale
Farmaco antireumatico modificante la malattia convenzionale come terapia di base
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Sperimentale: Baricitinib 2 mg
Baricitinib 2 mg somministrato per via orale una volta al giorno fino alla settimana 24. A partire dalla settimana 16, i partecipanti che non rispondono verranno salvati con baricitinib 4 mg per via orale una volta al giorno fino alla settimana 24. I partecipanti continueranno a seguire la terapia cDMARD di base durante lo studio. |
Somministrato per via orale
Altri nomi:
Farmaco antireumatico modificante la malattia convenzionale come terapia di base
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Sperimentale: Baricitinib 4 mg
Baricitinib 4 mg somministrato per via orale una volta al giorno fino alla settimana 24. A partire dalla settimana 16, i partecipanti che non rispondono verranno salvati con baricitinib 4 mg per via orale al giorno fino alla settimana 24. I partecipanti continueranno a seguire la terapia cDMARD di base durante lo studio. |
Somministrato per via orale
Altri nomi:
Farmaco antireumatico modificante la malattia convenzionale come terapia di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% dall'American College of Rheumatology (ACR20)
Lasso di tempo: Settimana 12
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ACR20 Responder Index è un insieme di misurazioni cliniche, di laboratorio e funzionali nell'artrite reumatoide (AR).
"ACR20 Responder" è un partecipante che ha almeno il 20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva ( VAS), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), dolore dovuto ad artrite e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
I partecipanti con risposte mancanti e i partecipanti che interrompono lo studio o il farmaco o vengono salvati prima del punto temporale dell'analisi sono considerati non responsivi.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia basato su un conteggio di 28 articolazioni e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (DAS28-hsCRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il punteggio di attività della malattia (DAS) modificato per includere il conteggio di 28 articolazioni (DAS28) consisteva nel punteggio composito delle seguenti variabili: conteggio delle articolazioni doloranti (TJC28), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC28), proteina C-reattiva (CRP) (milligrammi per litro), e Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (VAS globale del partecipante).
DAS28 è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-CRP=0,56*quadrato
radice (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*naturale
log(CRP+1)+0.014*Paziente
VAS globale+0,96.
I punteggi variavano da 1,0 a 9,4,
dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il questionario HAQ-DI valuta l'auto-percezione del partecipante sul grado di difficoltà (0 [senza alcuna difficoltà], 1 [con qualche difficoltà], 2 [con molta difficoltà] e 3 [incapace di fare]) nel vestirsi e nell'acconciatura , alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e svolgere altre attività quotidiane.
I punteggi per ciascuna area funzionale sono stati mediati per calcolare il punteggio HAQ-DI, che variava da 0 (nessuna disabilità) a 3 (peggiore disabilità).
Una diminuzione del punteggio HAQ-DI indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
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Basale, settimana 12
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Percentuale di partecipanti che ottengono un indice di attività della malattia semplificato (SDAI) ≤3,3
Lasso di tempo: Settimana 12
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SDAI è uno strumento per la misurazione dell'attività della malattia nell'AR che integra TJC28, SJC28, risposta di fase acuta utilizzando la proteina C-reattiva (milligrammi per litro), valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante utilizzando centimetri VAS (cm) e valutazione globale della malattia del medico Attività utilizzando VAS (cm).
Lo SDAI è calcolato sommando i valori delle 5 componenti.
Punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
Una definizione di remissione basata sull'indice si verifica con un punteggio SDAI ≤3,3.
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Settimana 12
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Durata media della rigidità articolare mattutina (MJS) nei 7 giorni precedenti, come raccolto nei diari giornalieri elettronici
Lasso di tempo: Settimana 12
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I partecipanti hanno riportato la durata della loro rigidità articolare mattutina (MJS) in ore e minuti in diari elettronici giornalieri.
Se la durata del MJS era superiore a 12 ore (720 minuti), è stata troncata a 720 minuti per le presentazioni e le analisi statistiche.
Viene calcolato il valore medio dei 7 giorni precedenti ogni visita.
Una diminuzione della durata della MJS indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
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Settimana 12
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Gravità media della scala di valutazione numerica della rigidità articolare mattutina (NRS) nei 7 giorni precedenti, come raccolto nei diari elettronici
Lasso di tempo: Settimana 12
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I partecipanti hanno valutato la gravità della loro MJS selezionando un numero da 0 a 10 che meglio descriveva il loro livello complessivo di MJS dal momento in cui si sono svegliati, dove 0 rappresenta "nessuna rigidità articolare" e 10 rappresenta "rigidità articolare così grave come puoi immaginare ".
I partecipanti hanno riportato la loro gravità quotidianamente nei diari elettronici.
Viene calcolato il valore medio dei 7 giorni precedenti ogni visita.
Una diminuzione del livello di gravità indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
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Settimana 12
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Media della scala di valutazione numerica della peggiore stanchezza (NRS) nei 7 giorni precedenti come raccolta nei diari elettronici
Lasso di tempo: Settimana 12
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I partecipanti hanno valutato la loro stanchezza selezionando un numero da 0 a 10 che meglio descriveva il loro livello di stanchezza peggiore nelle ultime 24 ore, dove 0 rappresenta "nessuna stanchezza" e 10 rappresenta "il massimo che puoi immaginare".
I partecipanti hanno riportato la loro peggiore stanchezza nei diari elettronici quotidiani.
Viene calcolato il valore medio dei 7 giorni precedenti ogni visita.
Una diminuzione della valutazione della gravità della stanchezza indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
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Settimana 12
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Media della scala di valutazione numerica (NRS) del peggior dolore articolare nei 7 giorni precedenti, come raccolto nei diari elettronici
Lasso di tempo: Settimana 12
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore articolare selezionando un numero da 0 a 10 che meglio descriveva il loro peggior dolore articolare durante le ultime 24 ore, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore più forte che puoi immaginare".
I partecipanti hanno riportato il loro peggior dolore articolare nei diari elettronici quotidiani.
Viene calcolato il valore medio dei 7 giorni precedenti ogni visita.
Una diminuzione della valutazione della gravità del dolore articolare indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
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L'indice di risposta ACR50 è un insieme di misurazioni cliniche, di laboratorio e funzionali nell'AR. "ACR50 Responder" è un partecipante che ha un miglioramento di almeno il 50% sia nel conteggio delle articolazioni doloranti che in quelle tumefatte e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: Valutazione globale del medico dell'attività della malattia, Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, HAQ-DI, dolore dovuto all'artrite e hsCRP. I partecipanti con risposte mancanti e i partecipanti che interrompono lo studio o il farmaco o vengono salvati prima del punto temporale dell'analisi sono considerati non responsivi. |
Settimana 12, Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
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L'indice di risposta ACR70 è un insieme di misurazioni cliniche, di laboratorio e funzionali nell'AR. "ACR70 Responder" è un partecipante che ha un miglioramento di almeno il 70% sia nel conteggio delle articolazioni doloranti che in quelle tumefatte e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: Valutazione globale del medico dell'attività della malattia, Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente, HAQ-DI, dolore dovuto all'artrite e hsCRP.
I partecipanti con risposte mancanti e i partecipanti che interrompono lo studio o il farmaco o vengono salvati prima del punto temporale dell'analisi sono considerati non responsivi.
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Settimana 12, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nelle misure del punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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• Il CDAI è uno strumento per la misurazione dell'attività della malattia nell'AR che non richiede un componente di laboratorio ed è stato valutato dal centro di indagine.
Integra TJC28 (punteggio 0-28 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia), SJC28 (punteggio 0-28 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia), Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (punteggio su una scala analogica visiva da 0-10 cm con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (valutata su una scala analogica visiva da 0-10 cm con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia).
Il CDAI è calcolato sommando i valori delle 4 componenti.
I punteggi CDAI vanno da 0 a 76; punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della condizione.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nelle misure del punteggio SDAI (Simplified Disease Activity Index).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Lo SDAI è uno strumento per la misurazione dell'attività della malattia nell'AR che integra TJC28, SJC28, risposta di fase acuta utilizzando la proteina C-reattiva (milligrammi per litro), la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente utilizzando la scala analogica visiva (cm) e la valutazione globale del medico dell'attività della malattia utilizzando la scala analogica visiva (cm).
Lo SDAI è calcolato sommando i valori delle 5 componenti.
Punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
Lo SDAI è espresso come punteggio su una scala dal punteggio minimo=0 (migliore) al punteggio massimo=86 (peggiore).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale della velocità di sedimentazione degli eritrociti DAS28 (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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DAS28 consisteva in un punteggio composito delle seguenti variabili: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC28), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC28), tasso di sedimentazione eritrocitaria (ESR) (millimetri all'ora) e valutazione globale dell'attività della malattia del paziente.
DAS28 è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-ESR=0,56*quadrato
radice (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.70*naturale
log(ESR)+0.014*Paziente
VAS globale.
I punteggi variavano da 1,0 a 9,4,
dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
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Basale, settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'American College of Rheumatology European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) - Remissione booleana
Lasso di tempo: Settimana 12
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Le definizioni ACR/EULAR della remissione RA includono una definizione basata su Boolean.
La definizione di remissione su base booleana si verifica quando tutti e 4 i seguenti criteri sono soddisfatti alla stessa visita: TJC28 ≤1, SJC28 ≤1, risposta di fase acuta utilizzando la proteina C-reattiva (milligrammi per decilitro) ≤1, valutazione globale del paziente di Attività della malattia utilizzando VAS (cm) ≤1.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale dei punteggi della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-F).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Settimana 24 di riferimento
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La scala FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) è un breve questionario di 13 voci, specifico per i sintomi, che valuta in modo specifico la gravità della fatica auto-riferita dal partecipante e il suo impatto sulle attività quotidiane e sul funzionamento.
Il FACIT-F utilizza una scala di valutazione numerica da 0 ("Per niente") a 4 ("Molto") per ogni elemento per valutare la fatica e il suo impatto negli ultimi 7 giorni.
I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno fatica.
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Basale, settimana 12; Settimana 24 di riferimento
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Variazione rispetto al basale del punteggio della componente mentale (MCS) e del punteggio della componente fisica (PCS) dello studio sui risultati medici 36-Item Short Form Health Survey Version 2 Acute (SF-36v2 Acute)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 24
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L'SF-36 è un sondaggio relativo alla salute che valuta la qualità della vita dei partecipanti e consiste in 36 domande che coprono 8 domini di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale , vitalità e punteggi di 2 componenti (mentale [MCS] e fisico [PCS]).
La MCS consisteva in funzioni sociali, vitalità, salute mentale e scale emotive di ruolo.
Il PCS consisteva in scale di funzionamento fisico, dolore corporeo, ruolo fisico e salute generale.
Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento.
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Basale, settimana 12; Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Basale settimana 12; Settimana 24 di riferimento
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European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) è una misura standardizzata dello stato di salute del partecipante.
Una componente è costituita da un sistema descrittivo della salute dell'intervistato composto dalle seguenti 5 dimensioni riportate dai partecipanti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Le risposte vengono utilizzate per derivare i punteggi dell'indice dello stato di salute utilizzando l'algoritmo del Regno Unito (UK), con punteggi compresi tra -0,594 e 1, e l'algoritmo degli Stati Uniti (USA), con punteggi compresi tra -0,109 e 1.
Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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Basale settimana 12; Settimana 24 di riferimento
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Variazione rispetto al basale nei punteggi europei della qualità della vita-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) (salute auto-percepita)
Lasso di tempo: Basale settimana 12; Settimana 24 di riferimento
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Un secondo componente dell'EQ-5D-5L è un punteggio di salute auto-percepito che viene valutato utilizzando un VAS che va da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 indica la peggiore salute che puoi immaginare e 100 indica la migliore salute che puoi posso immaginare.
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Basale settimana 12; Settimana 24 di riferimento
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Variazione rispetto al basale nei punteggi relativi alla compromissione della produttività lavorativa e dell'attività - artrite reumatoide (WPAI-RA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 24
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Il questionario WPAI-RA (Work Productivity and Activity Compairment-Rheumatoid Arthritis) è stato sviluppato per misurare l'effetto della salute generale e della gravità dei sintomi sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari nei 7 giorni precedenti la visita.
Contiene 6 voci che coprono la produttività complessiva del lavoro (salute), la produttività complessiva del lavoro (sintomo), la compromissione delle attività regolari (salute) e la compromissione delle attività regolari (sintomo).
I punteggi sono calcolati come percentuali di svalutazione.
Il WPAI-RA fornisce quattro tipi di punteggio: assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (menomazione sul lavoro), perdita di produttività lavorativa (menomazione complessiva del lavoro) e menomazione dell'attività.
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Basale, settimana 12; Basale, settimana 24
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Farmacocinetica di popolazione (PK): concentrazione massima allo stato stazionario di dosaggio (Cmax,ss) di LY3009104
Lasso di tempo: Settimana 0: 30 e 90 minuti dopo la somministrazione; Settimana 8: 1 ora dopo la somministrazione; Settimana 12, Settimana 20 e Settimana 24:predosare
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Settimana 0: 30 e 90 minuti dopo la somministrazione; Settimana 8: 1 ora dopo la somministrazione; Settimana 12, Settimana 20 e Settimana 24:predosare
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PK di popolazione: concentrazione massima allo stato stazionario di dosaggio (AUC,ss) di LY3009104
Lasso di tempo: Settimana 0: 30 e 90 minuti dopo la somministrazione; Settimana 8: 1 ora dopo la somministrazione; Settimana 12, Settimana 20 e Settimana 24; predosare
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Settimana 0: 30 e 90 minuti dopo la somministrazione; Settimana 8: 1 ora dopo la somministrazione; Settimana 12, Settimana 20 e Settimana 24; predosare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- van der Heijde D, Kartman CE, Xie L, Beattie S, Schlichting D, Mo D, Durez P, Tanaka Y, Fleischmann R. Radiographic Progression of Structural Joint Damage Over 5 Years of Baricitinib Treatment in Patients With Rheumatoid Arthritis: Results From RA-BEYOND. J Rheumatol. 2022 Feb;49(2):133-141. doi: 10.3899/jrheum.210346. Epub 2021 Sep 15.
- Emery P, Tanaka Y, Cardillo T, Schlichting D, Rooney T, Beattie S, Helt C, Smolen JS. Temporary interruption of baricitinib: characterization of interruptions and effect on clinical outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 May 15;22(1):115. doi: 10.1186/s13075-020-02199-8. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jul 2;22(1):166.
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- Smolen JS, Genovese MC, Takeuchi T, Hyslop DL, Macias WL, Rooney T, Chen L, Dickson CL, Riddle Camp J, Cardillo TE, Ishii T, Winthrop KL. Safety Profile of Baricitinib in Patients with Active Rheumatoid Arthritis with over 2 Years Median Time in Treatment. J Rheumatol. 2019 Jan;46(1):7-18. doi: 10.3899/jrheum.171361. Epub 2018 Sep 15. Erratum In: J Rheumatol. 2019 Dec;46(12):1648-1649.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14059
- I4V-MC-JADX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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Periodo di condivisione IPD
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I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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