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Eine Studie an Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA-BUILD)

9. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib (LY3009104) bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Baricitinib 4 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) Placebo bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) überlegen ist, die unzureichend auf at angesprochen haben oder diese nicht vertragen mindestens 1 konventionelles krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (cDMARD) (cDMARD-IR-Teilnehmer [unzureichendes Ansprechen]) und die kein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

684

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentinien, 5000
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      • Quilmes, Argentinien, B1878DVC
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      • Tucuman, Argentinien, 4000
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  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
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    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
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  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
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      • Gent, Belgien, 9000
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      • Merksem, Belgien, 2170
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      • Mons, Belgien, 7000
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  • Deutschland
      • Gommern, Deutschland, 39245
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      • Köln, Deutschland, 50937
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      • Würzburg, Deutschland, 97080
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  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 532004
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      • Attavar, Mangalore, Indien, 575001
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      • Bangalore, Indien, 560 054
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      • Belgaum, Indien, 590 010
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      • Gurgaon, Indien, 122001
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      • Hyderabaad, Indien, 500072
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      • Jaipur, Indien, 302006
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      • Kolkata, Indien, 700 020
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      • Lucknow, Indien, 226018
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      • Mumbai, Indien, 400053
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      • Secunderabad, Indien, 500 003
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  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
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      • Prato, Italien, 50047
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      • Rozzano, Italien, 20089
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      • Valeggio Sul Mincio, Italien, 37067
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  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
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      • Hiroshima, Japan, 730-0017
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      • Hokkaido, Japan, 060-8648
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      • Kagawa, Japan, 761-0793
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      • Okayama, Japan, 700-8607
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      • Saitama, Japan, 359-1111
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      • Tochigi, Japan, 329- 0498
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      • Tokyo, Japan, 104-8560
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      • Toyama, Japan, 933-0874
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  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y3G5
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      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
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    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
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      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
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      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
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    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
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      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
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    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
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  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 510-757
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      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
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      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
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  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
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      • Osijek, Kroatien, 31000
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      • Varazdin, Kroatien, 42000
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      • Zagreb, Kroatien, 10 000
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  • Mexiko
      • Mexicali, Mexiko, 21200
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      • Mexico City, Mexiko, 06600
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  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
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      • Elblag, Polen, 82-300
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      • Gdansk, Polen, 80-546
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      • Lodz, Polen, 90-242
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      • Nadarzyn, Polen, 05-830
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  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
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      • Ponte De Lima, Portugal, 4990-041
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  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
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      • San German, Puerto Rico, 00683
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      • San Juan, Puerto Rico, 00918
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      • Santurce, Puerto Rico, 00909
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  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011172
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      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Constanta, Rumänien, 900591
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  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
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      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
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      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
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      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
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  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83103
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      • Partizanske, Slowakei, 95801
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      • Topolcany, Slowakei, 95501
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  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
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      • Getafe, Spanien, 28905
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      • Santander, Spanien, 39008
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      • Valencia, Spanien, 46026
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      • Villajoyosa, Spanien, 03570
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  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
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      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
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      • Taichung, Taiwan, 404
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      • Taichung City, Taiwan, 40201
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      • Taipei, Taiwan, 10630
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      • Yong Kung City, Taiwan, 71004
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  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61141
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      • Hustopece, Tschechien, 693 01
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      • Pardubice, Tschechien, 530 02
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      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
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  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
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      • Budapest, Ungarn, 1023
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      • Debrecen, Ungarn, 4043
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      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
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      • Veszprem, Ungarn, 8200
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
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      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
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      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
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      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
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    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
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      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
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      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
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      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
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      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
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    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
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      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
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    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
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      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
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    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
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    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
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      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
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      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
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      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
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      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
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      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
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    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
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    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
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      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
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      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
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    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
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      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
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    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
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      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
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      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
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    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
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    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
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      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
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    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
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    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
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      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
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      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
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      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77508
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    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
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    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
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      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
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    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
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  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
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    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
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    • Tyneside
      • North Shields, Tyneside, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen eine Diagnose einer im Erwachsenenalter auftretenden rheumatoiden Arthritis (RA) gemäß den Kriterien für die Klassifizierung von RA des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 haben
  • Sie haben eine mittelschwere bis schwere aktive RA, definiert als das Vorhandensein von mindestens 6/68 empfindlichen Gelenken und mindestens 6/66 geschwollenen Gelenken
  • Haben Sie eine Messung des C-reaktiven Proteins (CRP) oder des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) ≥ (größer oder gleich) dem 1,2-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  • Sie haben nicht ausreichend auf herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika (cDMARDs) angesprochen oder sind unverträglich und entweder:

    • Sie haben mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn regelmäßig ein cDMARD mit einer kontinuierlichen, sich nicht ändernden Dosis für mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn eingenommen
    • Bei Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Einreise kein cDMARD erhalten, wird der Prüfer in der Krankengeschichte des Teilnehmers dokumentieren, dass der Teilnehmer versagt hat, die Behandlung mit einem cDMARD nicht vertragen konnte oder eine Kontraindikation für die Behandlung hatte

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten derzeit Kortikosteroide in Dosen von > (mehr als) 10 mg Prednison (oder Äquivalent) pro Tag oder haben innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt oder innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten Randomisierung ein instabiles Dosierungsschema von Kortikosteroiden erhalten
  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt oder innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten Randomisierung mit der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) begonnen oder eine instabile Dosierung von NSAIDs erhalten
  • Sie erhalten derzeit eine gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat (MTX), Hydroxychloroquin und Sulfasalazin oder einer Kombination von drei beliebigen cDMARDs
  • Habe jemals ein biologisches DMARD erhalten
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Interferontherapie erhalten oder werden voraussichtlich während der Studie eine Interferontherapie benötigen
  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten Randomisierung ein parenterales Kortikosteroid durch intramuskuläre oder intravenöse (IV) Injektion erhalten oder müssen während der Studie voraussichtlich eine parenterale Injektion von Kortikosteroiden benötigen
  • Wurden innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten Randomisierung drei oder mehr Gelenke mit intraartikulären Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure injiziert
  • Sie haben eine aktive Fibromyalgie, die es nach Ansicht des Untersuchers erschweren würde, die RA-Aktivität für die Zwecke dieser Studie angemessen zu beurteilen
  • Haben Sie eine Diagnose einer anderen systemischen Entzündungserkrankung als RA, wie z. B. juvenile chronische Arthritis, Spondylarthropathie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis, aktive Vaskulitis oder Gicht (Teilnehmer mit sekundärem Sjögren-Syndrom sind nicht ausgeschlossen).
  • Habe eine Diagnose des Felty-Syndroms
  • innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn eine größere Operation durchgeführt haben oder während der Studie eine größere Operation erfordern wird, die nach Ansicht des Prüfarztes in Absprache mit Lilly oder seinem Beauftragten ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde
  • innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn eines der folgenden Ereignisse erlebt haben: Myokardinfarkt, instabile ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz im Stadium IV der New York Heart Association
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen oder einer anderen schweren und/oder instabilen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen könnte oder könnte die Interpretation der Daten beeinträchtigen
  • Sie sind weitgehend oder vollständig handlungsunfähig und können sich kaum oder gar nicht selbst versorgen, z. B. weil sie bettlägerig sind oder an einen Rollstuhl gebunden sind
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) basierend auf dem neuesten verfügbaren Serumkreatinin unter Verwendung der MDRD-Methode (Modification of Diet in Renal Disease) von < (weniger als) 40 Milliliter pro Minute pro 1,73 m^2 (ml/min/1,73) haben m^2)
  • Sie haben in der Vergangenheit eine chronische Lebererkrankung mit einem aktuellen Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Wert > dem 1,5-fachen ULN oder einem aktuellen verfügbaren Gesamtbilirubinwert >/= dem 1,5-fachen ULN
  • eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung haben; oder Anzeichen oder Symptome haben, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hinweisen, einschließlich Lymphadenopathie oder Splenomegalie; oder eine aktive primäre oder wiederkehrende bösartige Erkrankung haben; oder sich seit <5 Jahren in Remission einer klinisch signifikanten bösartigen Erkrankung befinden
  • innerhalb von 12 Wochen vor der geplanten Randomisierung einem Lebendimpfstoff ausgesetzt waren oder voraussichtlich im Verlauf der Studie einen Lebendimpfstoff benötigen/erhalten werden (mit Ausnahme der Herpes-Zoster-Impfung)
  • Sie haben eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion
  • innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn eine symptomatische Herpes-Zoster-Infektion hatten
  • Sie haben eine Vorgeschichte von disseminiertem/kompliziertem Herpes Zoster (z. B. multidermatomale Beteiligung, Zoster ophthalmicus, Beteiligung des Zentralnervensystems, postherpetische Neuralgie)
  • immungeschwächt sind und nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie ausgesetzt sind
  • Sie haben eine Vorgeschichte mit aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humanem Immundefizienzvirus (HIV)
  • Screening-Labortestwerte, einschließlich des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH), außerhalb des Referenzbereichs für die Bevölkerung oder den Untersuchungsort liegen und nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie darstellen
  • Anomalien im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors klinisch bedeutsam sind und auf ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie hinweisen (z. B. Fridericias korrigiertes QT-Intervall > 500 Millisekunden [ms] für Männer) und >520 ms für Frauen)
  • Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung an symptomatischem Herpes simplex leiden
  • Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo wird bis Woche 24 einmal täglich oral verabreicht. Ab Woche 16 werden Teilnehmer, die nicht ansprechen, bis Woche 24 einmal täglich mit 4 Milligramm (mg) Baricitinib oral behandelt.

Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie weiterhin eine Hintergrundtherapie mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARD) erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: cDMARD
Konventionelles krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum als Hintergrundtherapie
Experimental: Baricitinib 2 mg

Baricitinib 2 mg wird bis Woche 24 einmal täglich oral verabreicht. Ab Woche 16 werden Teilnehmer, die nicht ansprechen, bis Woche 24 einmal täglich mit 4 mg Baricitinib oral behandelt.

Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie weiterhin eine cDMARD-Hintergrundtherapie erhalten.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • INCB 028050
  • LY3009104
Arzneimittel: cDMARD
Konventionelles krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum als Hintergrundtherapie
Experimental: Baricitinib 4 mg

Baricitinib 4 mg wird bis Woche 24 einmal täglich oral verabreicht. Ab Woche 16 werden Teilnehmer, die nicht ansprechen, bis Woche 24 mit 4 mg Baricitinib täglich oral behandelt.

Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie weiterhin eine cDMARD-Hintergrundtherapie erhalten.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • INCB 028050
  • LY3009104
Arzneimittel: cDMARD
Konventionelles krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum als Hintergrundtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung um 20 % am American College of Rheumatology erreichen (ACR20)
Zeitfenster: Woche 12
Der ACR20-Responder-Index setzt sich aus klinischen, labortechnischen und funktionellen Messwerten bei rheumatoider Arthritis (RA) zusammen. „ACR20-Responder“ ist ein Teilnehmer, der eine mindestens 20-prozentige Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke sowie bei mindestens drei der folgenden fünf Kriterien aufweist: Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala ( VAS), Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI), Schmerzen aufgrund von Arthritis und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP). Teilnehmer mit fehlenden Antworten und Teilnehmer, die das Studium oder die Einnahme von Medikamenten abbrechen oder vor dem Analysezeitpunkt gerettet werden, gelten als Nicht-Antwortende.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einer 28-Gelenk-Zählung und hochempfindlichem C-reaktivem Protein (DAS28-hsCRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Disease Activity Score (DAS), modifiziert, um die Anzahl der 28 Gelenke (DAS28) einzubeziehen, bestand aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen: Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC28), Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC28), C-reaktives Protein (CRP) (Milligramm pro Liter), und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) (Teilnehmer-Global-VAS). DAS28 wurde mit der folgenden Formel berechnet: DAS28-CRP=0,56*Quadrat Wurzel (Quadrat)(TJC28)+0,28*Quadrat(SJC28)+0,36*natürlich log(CRP+1)+0,014*Patient Globaler VAS+0,96. Die Werte lagen zwischen 1,0 und 9,4. wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des HAQ-DI-Scores (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der HAQ-DI-Fragebogen bewertet die Selbstwahrnehmung des Teilnehmers hinsichtlich des Schwierigkeitsgrads (0 [keine Schwierigkeiten], 1 [mit einigen Schwierigkeiten], 2 [mit großen Schwierigkeiten] und 3 [unfähig]) beim Anziehen und Pflegen , Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Ausführen anderer täglicher Aktivitäten. Die Werte für jeden Funktionsbereich wurden gemittelt, um den HAQ-DI-Score zu berechnen, der zwischen 0 (keine Behinderung) und 3 (schlimmste Behinderung) lag. Eine Abnahme des HAQ-DI-Scores deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Simplified Disease Activity Index (SDAI) ≤3,3 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
SDAI ist ein Tool zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA, das TJC28, SJC28, die Akute-Phase-Reaktion mithilfe von C-reaktivem Protein (Milligramm pro Liter), die globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer mithilfe von VAS-Zentimetern (cm) und die globale Bewertung der Krankheit durch Ärzte integriert Aktivität mit VAS (cm). Der SDAI wird durch Summieren der Werte der 5 Komponenten berechnet. Niedrigere Werte deuteten auf eine geringere Krankheitsaktivität hin. Eine indexbasierte Definition der Remission erfolgt bei einem SDAI-Score ≤3,3.
Woche 12
Mittlere Dauer der morgendlichen Gelenksteifheit (MJS) in den letzten 7 Tagen, erfasst in elektronischen Tagestagebüchern
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer trugen die Dauer ihrer morgendlichen Gelenksteifheit (MJS) in Stunden und Minuten in tägliche elektronische Tagebücher ein. Wenn die MJS-Dauer länger als 12 Stunden (720 Minuten) war, wurde sie für statistische Präsentationen und Analysen auf 720 Minuten gekürzt. Es wird der Durchschnittswert der 7 Tage vor jedem Besuch berechnet. Eine Verkürzung der MJS-Dauer deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
Woche 12
Mittlerer Schweregrad der morgendlichen Gelenksteifheit auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) in den letzten 7 Tagen, erfasst in elektronischen Tagebüchern
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad ihres MJS, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 auswählten, die ihr Gesamtniveau des MJS seit dem Aufwachen am besten beschrieb, wobei 0 für „keine Gelenksteifheit“ und 10 für „Gelenksteifheit so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“ steht ". Die Teilnehmer berichteten täglich in elektronischen Tagebüchern über ihren Schweregrad. Es wird der Durchschnittswert der 7 Tage vor jedem Besuch berechnet. Eine Verringerung der Schweregradbewertung deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
Woche 12
Mittelwert der schlimmsten numerischen Müdigkeitsbewertungsskala (NRS) in den letzten 7 Tagen, wie in elektronischen Tagebüchern erfasst
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten ihre Müdigkeit, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 wählten, die ihren Grad der schlimmsten Müdigkeit während der letzten 24 Stunden am besten beschrieb, wobei 0 für „keine Müdigkeit“ und 10 für „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ steht. Die Teilnehmer berichteten in täglichen elektronischen Tagebüchern über ihre schlimmste Müdigkeit. Es wird der Durchschnittswert der 7 Tage vor jedem Besuch berechnet. Eine Abnahme der Schweregradbewertung der Müdigkeit deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
Woche 12
Mittelwert der schlimmsten numerischen Bewertungsskala für Gelenkschmerzen (NRS) in den letzten 7 Tagen, wie in elektronischen Tagebüchern erfasst
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten ihre Gelenkschmerzen, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 auswählten, die ihre schlimmsten Gelenkschmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „so schlimme Schmerzen, wie man sie sich vorstellen kann“ steht. Die Teilnehmer berichteten in täglichen elektronischen Tagebüchern über ihre schlimmsten Gelenkschmerzen. Es wird der Durchschnittswert der 7 Tage vor jedem Besuch berechnet. Eine Verringerung der Schwere der Gelenkschmerzen deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort von 50 % (ACR50) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24

Der ACR50-Responder-Index setzt sich aus klinischen, Labor- und funktionellen Messwerten bei RA zusammen. „ACR50-Responder“ ist ein Teilnehmer, der eine mindestens 50-prozentige Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke sowie bei mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien aufweist:

Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, HAQ-DI, Schmerzen aufgrund von Arthritis und hsCRP. Teilnehmer mit fehlenden Antworten und Teilnehmer, die das Studium oder die Einnahme von Medikamenten abbrechen oder vor dem Analysezeitpunkt gerettet werden, gelten als Nicht-Antwortende.
Woche 12, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort von 70 % (ACR70) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Der ACR70-Responder-Index setzt sich aus klinischen, Labor- und funktionellen Messwerten bei RA zusammen. „ACR70-Responder“ ist ein Teilnehmer, der eine mindestens 70-prozentige Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke sowie bei mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien aufweist: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, HAQ-DI, Schmerzen aufgrund von Arthritis und hsCRP. Teilnehmer mit fehlenden Antworten und Teilnehmer, die das Studium oder die Einnahme von Medikamenten abbrechen oder vor dem Analysezeitpunkt gerettet werden, gelten als Nicht-Antwortende.
Woche 12, Woche 24
Änderung der Messwerte des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
• Der CDAI ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA, das keine Laborkomponente erfordert und von der Untersuchungsstelle bewertet wurde. Es integriert TJC28 (bewertet mit 0–28, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen), SJC28 (bewertet mit 0–28, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen), „Patient’s Global Assessment of Disease Activity“ (bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm). (wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen) und „Physician's Global Assessment of Disease Activity“ (bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen). Der CDAI wird durch Summieren der Werte der 4 Komponenten berechnet. Die CDAI-Werte liegen zwischen 0 und 76; Niedrigere Werte deuteten auf eine geringere Krankheitsaktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Zustands hin.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Messungen des SDAI-Scores (Simplified Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der SDAI ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA, das TJC28, SJC28, die Akute-Phase-Reaktion mithilfe von C-reaktivem Protein (Milligramm pro Liter), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten mithilfe einer visuellen Analogskala (cm) und die globale Beurteilung des Arztes integriert der Krankheitsaktivität anhand einer visuellen Analogskala (cm). Der SDAI wird durch Summieren der Werte der 5 Komponenten berechnet. Niedrigere Werte deuteten auf eine geringere Krankheitsaktivität hin. Der SDAI wird als Punktzahl auf einer Skala mit der Mindestpunktzahl = 0 (am besten) bis zur Höchstpunktzahl = 86 (am schlechtesten) ausgedrückt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der DAS28-Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
DAS28 bestand aus einer zusammengesetzten Bewertung der folgenden Variablen: Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC28), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC28), Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde) und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten. DAS28 wurde mit der folgenden Formel berechnet: DAS28-ESR=0,56*Quadrat Wurzel (Quadrat)(TJC28)+0,28*Quadrat(SJC28)+0,70*natürlich log(ESR)+0,014*Patient Globales VAS. Die Werte lagen zwischen 1,0 und 9,4. wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission des American College of Rheumatology der European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) erreichen – Boolesche Remission
Zeitfenster: Woche 12
Die ACR/EULAR-Definitionen der RA-Remission umfassen eine boolesche Definition. Die boolesche Definition einer Remission liegt vor, wenn alle vier der folgenden Kriterien bei demselben Besuch erfüllt sind: TJC28 ≤1, SJC28 ≤1, Akute-Phase-Reaktion unter Verwendung von C-reaktivem Protein (Milligramm pro Deziliter) ≤1, Gesamtbewertung des Patienten von Krankheitsaktivität mit VAS (cm) ≤1.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der FACIT-F-Scores (Chronic Illness Therapy Fatigue).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12; Basiswoche 24
Die FACIT-F-Skala (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) ist ein kurzer, symptomspezifischer Fragebogen mit 13 Punkten, der speziell die selbstberichtete Schwere der Müdigkeit des Teilnehmers und deren Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und Funktionsfähigkeit bewertet. Der FACIT-F verwendet für jedes Item eine numerische Bewertungsskala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Sehr stark“), um die Müdigkeit und ihre Auswirkungen in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf weniger Ermüdung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12; Basiswoche 24
Änderung des Mental Component Score (MCS) und des Physical Component Score (PCS) gegenüber dem Ausgangswert der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey Version 2 Acute (SF-36v2 Acute)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 24
Der SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität der Teilnehmer bewertet und aus 36 Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit , Vitalität und 2-Komponenten-Scores (mental [MCS] und physisch [PCS]). MCS umfasste die Skalen soziales Funktionieren, Vitalität, psychische Gesundheit und Rollenemotion. PCS bestand aus Skalen für körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, rollenbezogene körperliche Befunde und allgemeine Gesundheitsskalen. Jeder Bereich wird bewertet, indem die einzelnen Elemente summiert und die Bewertungen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 24
Veränderung der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Level (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswoche 12; Basiswoche 24
Das European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand des Teilnehmers. Eine Komponente besteht aus einem beschreibenden System der Gesundheit des Befragten, das die folgenden fünf von den Teilnehmern gemeldeten Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden verwendet, um die Gesundheitszustandsindexwerte mithilfe des Algorithmus des Vereinigten Königreichs (UK) mit Werten im Bereich von -0,594 bis 1 und des Algorithmus der Vereinigten Staaten (USA) mit Werten im Bereich von -0,109 bis 1 abzuleiten. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Basiswoche 12; Basiswoche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen-5-Level-Scores (EQ-5D-5L) (selbst wahrgenommene Gesundheit)
Zeitfenster: Basiswoche 12; Basiswoche 24
Eine zweite Komponente des EQ-5D-5L ist ein selbst wahrgenommener Gesundheitswert, der mithilfe eines VAS im Bereich von 0 bis 100 Millimeter (mm) bewertet wird, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand angibt, den Sie sich vorstellen können, und 100 den besten Gesundheitszustand angibt, den Sie sich vorstellen können kann mir vorstellen.
Basiswoche 12; Basiswoche 24
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung bei rheumatoider Arthritis (WPAI-RA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 24
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung bei rheumatoider Arthritis (WPAI-RA) wurde entwickelt, um die Auswirkung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten in den 7 Tagen vor dem Besuch zu messen. Es enthält 6 Items zu den Themen Gesamtarbeitsproduktivität (Gesundheit), Gesamtarbeitsproduktivität (Symptom), Beeinträchtigung regelmäßiger Aktivitäten (Gesundheit) und Beeinträchtigung regelmäßiger Aktivitäten (Symptom). Die Bewertungen werden als Beeinträchtigungsprozentsätze berechnet. Der WPAI-RA liefert vier Arten von Werten: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit), Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtbeeinträchtigung der Arbeit) und Aktivitätsbeeinträchtigung.
Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 24
Populationspharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration bei stationärer Dosierung (Cmax, ss) von LY3009104
Zeitfenster: Woche 0: 30 und 90 Minuten nach der Einnahme; Woche 8: 1 Stunde nach der Einnahme; Woche 12, Woche 20 und Woche 24: Vordosierung
Woche 0: 30 und 90 Minuten nach der Einnahme; Woche 8: 1 Stunde nach der Einnahme; Woche 12, Woche 20 und Woche 24: Vordosierung
Populations-PK: Maximale Konzentration im Steady State of Dosing (AUC,ss) von LY3009104
Zeitfenster: Woche 0: 30 und 90 Minuten nach der Einnahme; Woche 8: 1 Stunde nach der Einnahme; Woche 12, Woche 20 und Woche 24; vordosieren
Woche 0: 30 und 90 Minuten nach der Einnahme; Woche 8: 1 Stunde nach der Einnahme; Woche 12, Woche 20 und Woche 24; vordosieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14059
  • I4V-MC-JADX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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