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Une étude chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (RA-BUILD)

9 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du baricitinib (LY3009104) chez les patients présentant une réponse inadéquate aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active

Le but de cette étude est de déterminer si le baricitinib 4 milligrammes (mg) une fois par jour (QD) est supérieur au placebo dans le traitement des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate ou sont intolérants à au moins 1 médicament antirhumatismal modificateur de la maladie conventionnel (cDMARD) (cDMARD-IR [réponse inadéquate] participants) et qui n'ont pas reçu de médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (DMARD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

684

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gommern, Allemagne, 39245
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      • Köln, Allemagne, 50937
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      • Würzburg, Allemagne, 97080
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  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
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      • Córdoba, Argentine, 5000
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      • Quilmes, Argentine, B1878DVC
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      • Tucuman, Argentine, 4000
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  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
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    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
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  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
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      • Gent, Belgique, 9000
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      • Merksem, Belgique, 2170
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      • Mons, Belgique, 7000
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  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y3G5
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      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
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    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
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      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
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      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
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    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
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      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
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    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
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  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 510-757
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      • Incheon, Corée, République de, 400-711
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      • Seoul, Corée, République de, 150-713
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  • Croatie
      • Karlovac, Croatie, 47000
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      • Osijek, Croatie, 31000
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      • Varazdin, Croatie, 42000
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      • Zagreb, Croatie, 10 000
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  • Espagne
      • Bilbao, Espagne, 48013
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      • Getafe, Espagne, 28905
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      • Santander, Espagne, 39008
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      • Valencia, Espagne, 46026
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      • Villajoyosa, Espagne, 03570
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  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
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      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
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      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
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  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
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      • Budapest, Hongrie, 1023
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      • Debrecen, Hongrie, 4043
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      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
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      • Veszprem, Hongrie, 8200
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  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 532004
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      • Attavar, Mangalore, Inde, 575001
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      • Bangalore, Inde, 560 054
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      • Belgaum, Inde, 590 010
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      • Gurgaon, Inde, 122001
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      • Hyderabaad, Inde, 500072
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      • Jaipur, Inde, 302006
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      • Kolkata, Inde, 700 020
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      • Lucknow, Inde, 226018
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      • Mumbai, Inde, 400053
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      • Secunderabad, Inde, 500 003
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  • Italie
      • Milano, Italie, 20157
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      • Prato, Italie, 50047
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      • Rozzano, Italie, 20089
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      • Valeggio Sul Mincio, Italie, 37067
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  • Japon
      • Aichi, Japon, 470-1192
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      • Hiroshima, Japon, 730-0017
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      • Hokkaido, Japon, 060-8648
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      • Kagawa, Japon, 761-0793
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      • Okayama, Japon, 700-8607
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      • Saitama, Japon, 359-1111
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      • Tochigi, Japon, 329- 0498
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      • Tokyo, Japon, 104-8560
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      • Toyama, Japon, 933-0874
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  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-267
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      • Ponte De Lima, Le Portugal, 4990-041
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  • Mexique
      • Mexicali, Mexique, 21200
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      • Mexico City, Mexique, 06600
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  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
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      • Elblag, Pologne, 82-300
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      • Gdansk, Pologne, 80-546
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      • Lodz, Pologne, 90-242
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      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
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  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
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      • San German, Porto Rico, 00683
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      • San Juan, Porto Rico, 00918
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      • Santurce, Porto Rico, 00909
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  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011172
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      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
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      • Constanta, Roumanie, 900591
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  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
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    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
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    • Tyneside
      • North Shields, Tyneside, Royaume-Uni, NE29 8NH
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  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83103
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      • Partizanske, Slovaquie, 95801
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      • Topolcany, Slovaquie, 95501
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  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
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      • Neihu Taipei, Taïwan, 114
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      • Taichung, Taïwan, 404
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      • Taichung City, Taïwan, 40201
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      • Taipei, Taïwan, 10630
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      • Yong Kung City, Taïwan, 71004
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  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 61141
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      • Hustopece, Tchéquie, 693 01
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      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
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      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
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  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
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      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
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      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
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      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
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    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
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      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
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      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
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      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
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      • Upland, California, États-Unis, 91786
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    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
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      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
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    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
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      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
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    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
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    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
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      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
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      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
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      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
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      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
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    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
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    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
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      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
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      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
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    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
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      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
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    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
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      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
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      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
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    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
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    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
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      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
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    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
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    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
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      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
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      • Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
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      • Webster, Texas, États-Unis, 77508
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    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
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    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
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      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
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    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) de l'adulte tel que défini par l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 Criteria for the Classification of RA
  • Avoir une PR active modérée à sévère définie comme la présence d'au moins 6/68 articulations douloureuses et d'au moins 6/66 articulations enflées
  • Avoir une mesure de la protéine C-réactive (CRP) ou de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) ≥ (supérieur ou égal à) 1,2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

  • ont eu une réponse insuffisante ou sont intolérants aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (cDMARD) et soit :

    • Avoir utilisé régulièrement un cDMARD pendant au moins les 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude avec une dose continue et invariable pendant au moins 8 semaines avant l'entrée dans l'étude
    • Pour les participants ne recevant pas de cDMARD au moment de l'entrée, l'investigateur documentera dans l'historique du participant que le participant avait échoué, était incapable de tolérer ou avait une contre-indication au traitement avec un cDMARD

Critère d'exclusion:

  • Recevez actuellement des corticostéroïdes à des doses> (supérieures à) 10 mg par jour de prednisone (ou équivalent) ou avez reçu un schéma posologique instable de corticostéroïdes dans les 2 semaines suivant l'entrée dans l'étude ou dans les 6 semaines suivant la randomisation prévue
  • Avoir commencé un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou avoir reçu un schéma posologique instable d'AINS dans les 2 semaines suivant l'entrée dans l'étude ou dans les 6 semaines suivant la randomisation prévue
  • Recevez actuellement un traitement concomitant avec du méthotrexate (MTX), de l'hydroxychloroquine et de la sulfasalazine ou une combinaison de 3 cDMARDs
  • Avez déjà reçu un DMARD biologique
  • Avoir reçu un traitement par interféron dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ou si l'on prévoit avoir besoin d'un traitement par interféron pendant l'étude
  • Avoir reçu un corticostéroïde parentéral administré par injection intramusculaire ou intraveineuse (IV) dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou dans les 6 semaines précédant la randomisation prévue ou dont on prévoit qu'il nécessitera une injection parentérale de corticostéroïdes pendant l'étude
  • Avoir eu 3 articulations ou plus injectées avec des corticostéroïdes intra-articulaires ou de l'acide hyaluronique dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou dans les 6 semaines précédant la randomisation prévue
  • Avoir une fibromyalgie active qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait difficile l'évaluation appropriée de l'activité de la PR aux fins de cette étude
  • Avoir un diagnostic de toute affection inflammatoire systémique autre que la polyarthrite rhumatoïde, telle que, mais sans s'y limiter, l'arthrite chronique juvénile, la spondylarthropathie, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le rhumatisme psoriasique, la vascularite active ou la goutte (les participants atteints du syndrome de Sjögren secondaire ne sont pas exclus.)
  • Avoir un diagnostic de syndrome de Felty
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines suivant l'entrée à l'étude ou nécessitera une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur en consultation avec Lilly ou son représentant, poserait un risque inacceptable pour le participant
  • Avoir connu l'un des événements suivants dans les 12 semaines suivant l'entrée à l'étude : infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique instable, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque de stade IV de la New York Heart Association
  • Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, neurologiques ou neuropsychiatriques ou de toute autre maladie grave et/ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque lors de la prise de produit expérimental ou pourrait interférer avec l'interprétation des données
  • Sont en grande partie ou totalement incapables de prendre soin d'eux-mêmes, comme être cloués au lit ou confinés à un fauteuil roulant
  • Avoir un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) basé sur la créatinine sérique disponible la plus récente en utilisant la méthode de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) de < (moins de) 40 millilitres par minute par 1,73 m^2 (mL/min/1,73 m^2)
  • Avoir des antécédents de maladie hépatique chronique avec la plus récente aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) disponible> 1,5 fois la LSN ou la bilirubine totale disponible la plus récente> / = 1,5 fois la LSN
  • Avoir des antécédents de maladie lymphoproliférative ; ou présentez des signes ou des symptômes suggérant une éventuelle maladie lymphoproliférative, y compris une lymphadénopathie ou une splénomégalie ; ou avez une maladie maligne primaire ou récurrente active ; ou êtes en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative depuis moins de 5 ans
  • Ont été exposés à un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant la randomisation prévue ou devraient avoir besoin/recevoir un vaccin vivant au cours de l'étude (à l'exception de la vaccination contre le zona)
  • Avoir une infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire actuelle ou récente cliniquement grave
  • Avoir eu une infection symptomatique à l'herpès zoster dans les 12 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Avoir des antécédents de zona disséminé/compliqué (p. ex., atteinte multidermatomique, zona ophtalmique, atteinte du système nerveux central, névralgie post-zostérienne)
  • Sont immunodéprimés et, de l'avis de l'investigateur, courent un risque inacceptable de participer à l'étude
  • Avoir des antécédents de virus actif de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Avoir des valeurs de test de laboratoire de dépistage, y compris la thyréostimuline (TSH), en dehors de la plage de référence pour la population ou le site d'investigation qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque inacceptable pour la participation du participant à l'étude
  • Avoir des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, sont cliniquement significatives et indiquent un risque inacceptable pour la participation du participant à l'étude (par exemple, l'intervalle QT corrigé de Fridericia> 500 millisecondes [msec] pour les hommes et >520 msec pour les femmes)
  • Avoir un herpès simplex symptomatique au moment de l'inscription à l'étude
  • Avoir des preuves de tuberculose (TB) active ou latente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

Placebo administré par voie orale une fois par jour jusqu'à la semaine 24. À partir de la semaine 16, les participants qui ne répondent pas seront secourus avec du baricitinib 4 milligrammes (mg) par voie orale une fois par jour jusqu'à la semaine 24.

Les participants continueront de suivre un traitement antirhumatismal modificateur conventionnel de la maladie (cDMARD) tout au long de l'étude.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: cDMARD
Médicament antirhumatismal modificateur de la maladie conventionnel comme traitement de fond
Expérimental: Baricitinib 2 mg

Baricitinib 2 mg administré par voie orale une fois par jour jusqu'à la semaine 24. À partir de la semaine 16, les participants qui ne répondent pas seront secourus avec du baricitinib 4 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à la semaine 24.

Les participants continueront à suivre un traitement de fond par cDMARD tout au long de l'étude.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • OICS 028050
  • LY 3009104
Médicament: cDMARD
Médicament antirhumatismal modificateur de la maladie conventionnel comme traitement de fond
Expérimental: Baricitinib 4 mg

Baricitinib 4 mg administré par voie orale une fois par jour jusqu'à la semaine 24. À partir de la semaine 16, les participants qui ne répondent pas seront secourus avec du baricitinib 4 mg par jour par voie orale jusqu'à la semaine 24.

Les participants continueront à suivre un traitement de fond par cDMARD tout au long de l'étude.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • OICS 028050
  • LY 3009104
Médicament: cDMARD
Médicament antirhumatismal modificateur de la maladie conventionnel comme traitement de fond

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20)
Délai: Semaine 12
L'indice de réponse ACR20 est un composite de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la polyarthrite rhumatoïde (PR). « Répondeur ACR20 » est un participant qui présente une amélioration d'au moins 20 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et d'au moins 3 des 5 critères suivants : évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique ( VAS), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), douleur due à l'arthrite et protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP). Les participants avec des réponses manquantes et les participants qui interrompent l'étude ou le médicament ou qui sont secourus avant le moment de l'analyse sont considérés comme des non-répondants.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie basé sur un nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive à haute sensibilité (DAS28-hsCRP)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le score d'activité de la maladie (DAS) modifié pour inclure le nombre de 28 articulations (DAS28) consistait en un score composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses (TJC28), nombre d'articulations enflées (SJC28), protéine C-réactive (CRP) (milligrammes par litre), et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (EVA globale du participant). Le DAS28 a été calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28-CRP=0,56*carré racine (carré)(TJC28)+0.28*carré(SJC28)+0.36*naturel log(CRP+1)+0.014*Patient EVA globale + 0,96. Les scores variaient de 1,0 à 9,4, où les scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire d'évaluation de la santé et de l'indice d'incapacité (HAQ-DI)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le questionnaire HAQ-DI évalue la perception de soi du participant sur le degré de difficulté (0 [sans aucune difficulté], 1 [avec quelques difficultés], 2 [avec beaucoup de difficultés] et 3 [incapable de faire]) lors de l'habillage et de la toilette , se lever, manger, marcher, se laver, atteindre, saisir et effectuer d'autres activités quotidiennes. Les scores pour chaque domaine fonctionnel ont été moyennés pour calculer le score HAQ-DI, qui variait de 0 (aucune incapacité) à 3 (pire incapacité). Une diminution du score HAQ-DI indiquait une amélioration de l'état du participant.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants atteignant un indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) ≤ 3,3
Délai: Semaine 12
SDAI est un outil de mesure de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde qui intègre TJC28, SJC28, la réponse de phase aiguë à l'aide de la protéine C-réactive (milligrammes par litre), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant à l'aide des centimètres VAS (cm) et l'évaluation globale de la maladie par le médecin Activité utilisant VAS (cm). Le SDAI est calculé en additionnant les valeurs des 5 composantes. Des scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie. Une définition indexée de la rémission se produit avec un score SDAI ≤ 3,3.
Semaine 12
Durée moyenne de la raideur articulaire matinale (MJS) au cours des 7 jours précédents, telle que collectée dans les journaux quotidiens électroniques
Délai: Semaine 12
Les participants ont rapporté la durée de leur raideur articulaire matinale (MJS) en heures et minutes dans des journaux électroniques quotidiens. Si la durée du MJS était supérieure à 12 heures (720 minutes), elle était tronquée à 720 minutes pour les présentations et les analyses statistiques. La valeur moyenne sur les 7 jours précédant chaque visite est calculée. Une diminution de la durée du MJS indiquait une amélioration de l'état du participant.
Semaine 12
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la gravité moyenne de l'échelle d'évaluation numérique de la raideur articulaire du matin au cours des 7 jours précédents, telle que recueillie dans les journaux électroniques
Délai: Semaine 12
Les participants ont évalué la gravité de leur MJS en sélectionnant un nombre de 0 à 10 qui décrivait le mieux leur niveau global de MJS à partir du moment où ils se sont réveillés, où 0 représente "aucune raideur articulaire" et 10 représente "une raideur articulaire aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer ". Les participants ont signalé leur gravité quotidiennement dans des journaux électroniques. La valeur moyenne sur les 7 jours précédant chaque visite est calculée. Une diminution de la cote de gravité indiquait une amélioration de l'état du participant.
Semaine 12
Échelle d'évaluation numérique de la pire fatigue moyenne (NRS) au cours des 7 jours précédents, telle que recueillie dans les journaux électroniques
Délai: Semaine 12
Les participants ont évalué leur fatigue en sélectionnant un nombre de 0 à 10 qui décrivait le mieux leur niveau de pire fatigue au cours des dernières 24 heures, où 0 représente "pas de fatigue" et 10 représente "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer". Les participants ont signalé leur pire fatigue dans les journaux électroniques quotidiens. La valeur moyenne sur les 7 jours précédant chaque visite est calculée. Une diminution de la cote de gravité de la fatigue indiquait une amélioration de l'état du participant.
Semaine 12
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la pire douleur articulaire moyenne au cours des 7 jours précédents, telle que recueillie dans les journaux électroniques
Délai: Semaine 12
Les participants ont évalué leur douleur articulaire en sélectionnant un nombre de 0 à 10 qui décrivait le mieux leur pire douleur articulaire au cours des dernières 24 heures, où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Les participants ont signalé leurs pires douleurs articulaires dans des journaux électroniques quotidiens. La valeur moyenne sur les 7 jours précédant chaque visite est calculée. Une diminution de la cote de gravité de la douleur articulaire indiquait une amélioration de l'état du participant.
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology
Délai: Semaine 12, Semaine 24

L'indice de réponse ACR50 est composé de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la PR. "ACR50 Responder" est un participant qui a au moins 50 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses et enflées et d'au moins 3 des 5 critères suivants :

Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, HAQ-DI, douleur due à l'arthrite et hsCRP. Les participants avec des réponses manquantes et les participants qui interrompent l'étude ou le médicament ou qui sont secourus avant le moment de l'analyse sont considérés comme des non-répondants.
Semaine 12, Semaine 24
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70)
Délai: Semaine 12, Semaine 24
L'indice de réponse ACR70 est composé de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la PR. "ACR70 Responder" est un participant qui a au moins 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses et enflées et d'au moins 3 des 5 critères suivants : évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, HAQ-DI, douleur due à l'arthrite et hsCRP. Les participants avec des réponses manquantes et les participants qui interrompent l'étude ou le médicament ou qui sont secourus avant le moment de l'analyse sont considérés comme des non-répondants.
Semaine 12, Semaine 24
Changement par rapport au départ dans les mesures du score de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: Base de référence, semaine 24
• Le CDAI est un outil de mesure de l'activité de la maladie dans la PR qui ne nécessite pas de composante de laboratoire et qui a été noté par le site d'investigation. Il intègre TJC28 (noté de 0 à 28 avec des scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus élevée), SJC28 (noté de 0 à 28 avec des scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus élevée), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (notée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm avec des scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus élevée) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (notée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm avec des scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus élevée). Le CDAI est calculé en additionnant les valeurs des 4 composantes. Les scores CDAI vont de 0 à 76 ; des scores inférieurs indiquaient une activité plus faible de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'état.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures du score de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: Base de référence, semaine 24
Le SDAI est un outil de mesure de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde qui intègre TJC28, SJC28, la réponse de phase aiguë à l'aide de la protéine C-réactive (milligrammes par litre), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (cm) et l'évaluation globale du médecin. de l'activité de la maladie à l'aide d'une échelle visuelle analogique (cm). Le SDAI est calculé en additionnant les valeurs des 5 composantes. Des scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie. Le SDAI est exprimé sous la forme d'un score sur une échelle allant du score minimum = 0 (le meilleur) au score maximum = 86 (le pire). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du taux de sédimentation DAS28-Erythrocyte (DAS28-ESR)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le DAS28 consistait en un score composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses (TJC28), nombre d'articulations enflées (SJC28), vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (millimètres par heure) et évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient. Le DAS28 a été calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28-ESR=0,56*carré racine (carré)(TJC28)+0.28*carré(SJC28)+0.70*naturel log(ESR)+0.014*Patient's SAV mondial. Les scores variaient de 1,0 à 9,4, où les scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une rémission de la Ligue européenne contre le rhumatisme (ACR/EULAR) de l'American College of Rheumatology - Rémission booléenne
Délai: Semaine 12
Les définitions ACR/EULAR de la rémission de la PR incluent une définition booléenne. La définition booléenne de la rémission se produit lorsque les 4 critères suivants sont remplis lors de la même visite : TJC28 ≤1, SJC28 ≤1, réponse de phase aiguë à l'aide de la protéine C-réactive (milligrammes par décilitre) ≤1, évaluation globale du patient Activité de la maladie en utilisant VAS (cm) ≤1.
Semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle des scores de fatigue du traitement des maladies chroniques (FACIT-F).
Délai: Base de référence, semaine 12 ; Semaine de base 24
L'échelle FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) est un bref questionnaire en 13 éléments, spécifique aux symptômes, qui évalue spécifiquement la gravité de la fatigue autodéclarée par le participant et son impact sur les activités et le fonctionnement quotidiens. Le FACIT-F utilise une échelle de cotation numérique de 0 ("Pas du tout") à 4 ("Beaucoup") pour chaque item afin d'évaluer la fatigue et son impact au cours des 7 derniers jours. Les scores totaux vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant moins de fatigue.
Base de référence, semaine 12 ; Semaine de base 24
Changement par rapport au départ du score de la composante mentale (MCS) et du score de la composante physique (PCS) de l'étude sur les résultats médicaux 36-Item Short Form Health Survey Version 2 Acute (SF-36v2 Acute)
Délai: Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 24
Le SF-36 est une enquête liée à la santé qui évalue la qualité de vie des participants et se compose de 36 questions couvrant 8 domaines de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale, santé mentale, fonctionnement social. , vitalité et 2 scores de composante (mental [MCS] et physique [PCS]). Le MCS comprenait des échelles de fonctionnement social, de vitalité, de santé mentale et de rôle émotionnel. Le PCS comprenait des échelles de fonctionnement physique, de douleur corporelle, de rôle physique et de santé générale. Chaque domaine est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des scores européens de qualité de vie-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Semaine de référence 12 ; Semaine de base 24
Qualité de vie européenne-5 Dimensions-5 Niveau (EQ-5D-5L) est une mesure standardisée de l'état de santé du participant. Une composante consiste en un système descriptif de la santé du répondant composé des 5 dimensions suivantes déclarées par les participants : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses sont utilisées pour dériver les scores de l'indice d'état de santé à l'aide de l'algorithme du Royaume-Uni (Royaume-Uni), avec des scores allant de -0,594 à 1, et de l'algorithme des États-Unis (É.-U.), avec des scores allant de -0,109 à 1. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Semaine de référence 12 ; Semaine de base 24
Changement par rapport à la ligne de base des scores européens de qualité de vie-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) (santé auto-évaluée)
Délai: Semaine de référence 12 ; Semaine de base 24
Un deuxième composant de l'EQ-5D-5L est un score de santé auto-évalué qui est évalué à l'aide d'une EVA allant de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 indique la pire santé que vous pouvez imaginer et 100 indique la meilleure santé que vous peut imaginer.
Semaine de référence 12 ; Semaine de base 24
Changement par rapport au départ des scores de productivité au travail et de déficience liée à l'activité pour la polyarthrite rhumatoïde (WPAI-RA)
Délai: Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 24
Le questionnaire Work Productivity and Activity Impairment-Rhumatoid Arthritis (WPAI-RA) a été développé pour mesurer l'effet de l'état de santé général et de la gravité des symptômes sur la productivité au travail et les activités régulières au cours des 7 jours précédant la visite. Il contient 6 éléments couvrant la productivité globale du travail (santé), la productivité globale du travail (symptôme), l'altération des activités régulières (santé) et l'altération des activités régulières (symptôme). Les scores sont calculés sous forme de pourcentages de déficience. Le WPAI-RA donne quatre types de scores : Absentéisme (temps de travail manqué), Présentéisme (dégradation au travail), Perte de productivité au travail (dégradation globale du travail) et Dégradation de l'activité.
Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 24
Pharmacocinétique de population (PK) : concentration maximale à l'état d'équilibre du dosage (Cmax, ss) de LY3009104
Délai: Semaine 0 : 30 et 90 minutes après l'administration ; Semaine 8 : 1 heure après l'administration ; Semaine 12, Semaine 20 et Semaine 24 : prédose
Semaine 0 : 30 et 90 minutes après l'administration ; Semaine 8 : 1 heure après l'administration ; Semaine 12, Semaine 20 et Semaine 24 : prédose
Population pharmacocinétique : concentration maximale à l'état d'équilibre du dosage (ASC, ss) de LY3009104
Délai: Semaine 0 : 30 et 90 minutes après l'administration ; Semaine 8 : 1 heure après l'administration ; Semaine 12, Semaine 20 et Semaine 24 ; prédose
Semaine 0 : 30 et 90 minutes après l'administration ; Semaine 8 : 1 heure après l'administration ; Semaine 12, Semaine 20 et Semaine 24 ; prédose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2012

Première publication (Estimation)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14059
  • I4V-MC-JADX (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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