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Treximet migliora la produttività e la soddisfazione del paziente grazie alla risposta sostenuta e alla coerenza della risposta?

29 marzo 2018 aggiornato da: Jennifer Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Uno studio crossover a due bracci randomizzato in aperto a centro singolo sul miglioramento della produttività e sulla soddisfazione dei soggetti con il trattamento dell'emicrania utilizzando Treximet rispetto al normale triptano

I ricercatori vogliono conoscere la produttività del lavoro dopo il trattamento di un'emicrania con i soliti farmaci per l'emicrania rispetto alla produttività del lavoro dopo il trattamento con Treximet.

Durante questa ricerca i soggetti assumeranno Treximet per trattare 3 attacchi di emicrania durante la giornata lavorativa. Per una seconda parte dei soggetti della ricerca assumeranno i loro soliti farmaci prescritti per 3 attacchi di emicrania nella giornata lavorativa. I soggetti completeranno i questionari dopo aver trattato ogni emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un soggetto identificato per la partecipazione allo studio parteciperà alla visita di screening e di iscrizione che determina il braccio di trattamento dell'emicrania a cui il soggetto sarà randomizzato per primo. Il soggetto avrà un esame fisico, segni vitali registrati, domande sulla salute e sui farmaci, questionari completati e un diario del mal di testa spiegato e distribuito al soggetto. Se il soggetto viene randomizzato al braccio di trattamento con Treximet durante la prima parte dello studio, Treximet verrà dispensato per l'uso nel trattamento dell'emicrania durante la giornata lavorativa.

Il soggetto chiamerà il coordinatore dello studio dopo aver trattato un'emicrania durante la giornata lavorativa e riferirà informazioni sull'emicrania al coordinatore. Quando il soggetto ha trattato e riportato 3 emicranie, verrà programmata la visita intermedia. Il soggetto porterà a questa visita il diario di studio ei contenitori Treximet (se questo era il braccio completato dal soggetto). Al soggetto verrà chiesto di eventi avversi e modifiche ai farmaci, nonché conferma e revisione dei questionari e dei diari completati dalle settimane precedenti di partecipazione allo studio. Al soggetto verranno dati nuovi diari e questionari (e Treximet da usare se il triptano prescritto era il trattamento nel primo braccio) e ripeterà le attività per trattare altre 3 emicranie della giornata lavorativa.

Quando il soggetto ha notificato al coordinatore dello studio il trattamento dell'emicrania del terzo giorno lavorativo in questa parte dello studio, il soggetto sarà programmato per la visita finale dello studio. Il soggetto porterà i diari dell'emicrania completati, i questionari completati (e le bottiglie di Treximet se utilizzate durante questo braccio) alla visita di studio. Il soggetto farà rivedere i diari e i questionari, gli verrà chiesto di eventi avversi e cambiamenti di farmaci e completerà i questionari finali dello studio in questa visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, C-21

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di emicrania episodica
  • 18 anni o più
  • attualmente utilizza un triptano come monoterapia primaria per l'emicrania
  • Attualmente impiegato
  • se in età fertile, disposto a prevenire la gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • in grado di comprendere e acconsentire alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni
  • non avere una diagnosi di emicrania episodica
  • non usare un triptano come monoterapia primaria per l'emicrania
  • attualmente non impiegato
  • gravidanza o allattamento o non disposta a prevenire la gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • incapace di comprendere e acconsentire alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Triptano
I soggetti del braccio 1 hanno iniziato con il loro triptano prescritto
Droga: Triptano
I normali triptani prescritti possono includere: sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, almotriptan, eletriptan, zolmitriptan
Altri nomi:
  • Sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, almotriptan, eletriptan, zolmitriptan
Comparatore attivo: Compressa Treximet 85mg-500mg
I soggetti del braccio 2 hanno iniziato con Treximet (sumatriptan 85 mg/naprossene sodico 500 mg)
Droga: Compressa Treximet 85mg-500mg
Treximet è 85 mg di sumatriptan più 500 mg di naprossene sodico
Altri nomi:
  • Sumatriptan 85 mg più naprossene sodico 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produttività sul posto di lavoro e scala di riduzione delle attività (WPAI).
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura dell'outcome primario era la perdita di produttività (produttività sul posto di lavoro + tempo di attività non sul posto di lavoro) misurata da una variante della Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI) a 6 mesi. Il set di dati di efficacia primario includeva i 37 pazienti che hanno completato entrambe le fasi dello studio e utilizza l'ultimo mal di testa osservato. L'unità di analisi è ore perse. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto sulla produttività. L'intervallo dipende dalla durata dell'attacco, ma nel campione tra tutti gli attacchi osservati, la produttività lavorativa persa variava da 0 a 10,5 ore, mentre il tempo di attività non lavorativa persa variava da 0 a 8,95 ore. La produttività totale persa è la somma della produttività lavorativa persa e del tempo di attività non lavorativa persa.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di produttività sul posto di lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa misura di esito è stata la perdita di produttività sul posto di lavoro misurata da una variante della Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI) a 6 mesi. Il set di dati di efficacia primaria includeva i 37 pazienti che hanno completato entrambe le fasi dello studio e utilizzavano l'ultimo mal di testa osservato. Il set di dati di efficacia primario includeva i 37 pazienti che hanno completato entrambe le fasi dello studio e utilizza l'ultimo mal di testa osservato. L'unità di analisi è ore perse. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto sulla produttività. L'intervallo dipende dalla durata dell'attacco, ma nel campione tra tutti gli attacchi osservati, la produttività lavorativa persa variava da 0 a 10,5 ore, mentre il tempo di attività non lavorativa persa variava da 0 a 8,95 ore. La produttività totale persa è la somma della produttività lavorativa persa e del tempo di attività non lavorativa persa.
6 mesi
Tempo di attività perso
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa misura di esito era il tempo di attività perso misurato da una variante della Work Productivity and Activity Impairment Scale (WPAI) a 6 mesi. Il set di dati di efficacia primaria includeva i 37 pazienti che hanno completato entrambe le fasi dello studio e utilizza l'ultimo mal di testa osservato. Il set di dati di efficacia primario includeva i 37 pazienti che hanno completato entrambe le fasi dello studio e utilizza l'ultimo mal di testa osservato. L'unità di analisi è ore perse. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto sulla produttività. L'intervallo dipende dalla durata dell'attacco, ma nel campione tra tutti gli attacchi osservati, la produttività lavorativa persa variava da 0 a 10,5 ore, mentre il tempo di attività non lavorativa persa variava da 0 a 8,95 ore. La produttività totale persa è la somma della produttività lavorativa persa e del tempo di attività non lavorativa persa.
6 mesi
Risposta favorevole sull'emicrania-ACT
Lasso di tempo: 6 mesi
L'emicrania-ACT è una scala a 4 item con risposte sì/no. Un punteggio di 3 o più è considerato favorevole. Il set di dati di efficacia primario includeva i 37 pazienti che hanno completato entrambe le fasi dello studio e utilizza l'ultimo mal di testa osservato. L'emicrania-ACT è riportato come misura binaria (3 o più risposte positive). L'esito presentato includeva la percentuale con un punteggio pari o superiore a 3 e l'odds ratio confrontando i due trattamenti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Currax Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer S Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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