Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Naratriptan per il trattamento della cefalea post traumatica associata a disfunzione cognitiva

4 febbraio 2013 aggiornato da: Cady, Roger, M.D.

Valutazione dell'efficacia di Naratriptan per il trattamento e la prevenzione della cefalea post traumatica associata a disfunzione cognitiva

Lo scopo di questo studio è determinare se il naratriptan, un farmaco approvato per il trattamento dell'emicrania, sia efficace nel trattamento della cefalea post traumatica associata a disfunzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Naratriptan ha dimostrato efficacia nell'alleviare il mal di testa. Altri studi hanno dimostrato che è probabile che le cefalee primarie con almeno una caratteristica della cefalea rispondano ai triptani. Inoltre, ci sono rapporti aneddotici sull'efficacia dei triptani nel mal di testa post traumatico, specialmente se le caratteristiche del mal di testa sono annotate nella storia del paziente. Inoltre, ci sono diversi piccoli studi pilota con triptani che dimostrano un rapido miglioramento dei cambiamenti cognitivi indotti dal mal di testa. Le prestazioni cognitive possono essere misurate dal Mental Efficiency Workload Test (MEWT), una batteria di test neuropsicologici palmari palmari che misura l'efficienza mentale. Questo strumento può essere utilizzato per dimostrare un miglioramento a breve e lungo termine dello stato mentale oltre a quello osservato al basale.

Osservazioni informali degli autori del protocollo hanno suggerito che l'uso di triptani su base routinaria può migliorare la cefalea e la sintomatologia associata alla cefalea post traumatica. Pertanto, questo studio è intrapreso per studiare l'uso di naratriptan nel trattamento della cefalea post traumatica. Roger K. Cady, MD, funge da sponsor. Lo studio è finanziato da GlaxoSmithKline.

Saranno arruolati 56 soggetti con diagnosi formale di cefalea cronica post-traumatica attribuita a lieve trauma cranico (IHS/ICHD-II 5.2.2) e con lieve inefficienza cognitiva auto-riferita secondaria a cefalea. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione completeranno un esame fisico e un test di base e saranno randomizzati 1:1 a naratriptan 2,5 mg bid x 30 giorni o un'offerta placebo abbinata x 30 giorni. Un diario giornaliero documenterà la risposta al trattamento. I soggetti torneranno alla clinica al giorno 10 e al giorno 30 e completeranno i contatti telefonici ai giorni 5, 15, 21, 32 e 90. Le informazioni saranno raccolte durante lo studio su questionari relativi all'impatto del mal di testa, alla salute generale, alla soddisfazione per i farmaci e alla qualità della vita. La cognizione sarà misurata usando il MEWT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Anodyne Headache and Pain Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni. Una donna è idonea a entrare e partecipare se è di: potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta); o, potenziale fertile, ha un test di gravidanza negativo (urina o siero) allo screening e accetta una delle seguenti condizioni: Completa astinenza dai rapporti da 2 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale, durante lo studio e per un intervallo di tempo (5 giorni) dopo il completamento o l'interruzione prematura dello studio; i soggetti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se diventano sessualmente attivi e verrà chiesto se sono stati astinenti quando si presentano alla clinica per la visita finale o, sterilizzazione femminile; o, Sterilizzazione del partner maschile; o, impianti di levonorgestrel; o, progestinico iniettabile; o, Contraccettivo orale (combinato o solo progestinico); oppure, Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano il tasso di fallimento previsto più alto è inferiore all'1% all'anno (non tutti gli IUD soddisfano questo criterio); o Spermicida più una barriera meccanica (ad esempio, spermicida più un preservativo maschile o un diaframma femminile). Qualsiasi altro metodo di barriera (solo se utilizzato in combinazione con uno dei metodi accettabili di cui sopra) o qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che mostrano il tasso di fallimento previsto più alto per quel metodo è inferiore all'1% all'anno.
  • ICHD 5.2.2 cefalea cronica post traumatica diagnosticata formalmente
  • Hanno avuto lesioni cerebrali traumatiche (TBI) non più di 5 anni prima dell'arruolamento
  • Stabile dal punto di vista medico come determinato dall'investigatore
  • Su dosaggio stabilizzato di qualsiasi farmaco preventivo per il mal di testa per 3 mesi prima dello screening
  • Su dosaggio stabilizzato di farmaci concomitanti a discrezione dello sperimentatore
  • Storia di mal di testa cronico solo dopo il trauma cranico
  • In grado di comprendere e comunicare in modo intelligibile con l'osservatore dello studio
  • In grado di assumere farmaci per via orale, aderire ai regimi terapeutici ed eseguire le procedure dello studio
  • In grado di leggere e comprendere le istruzioni scritte ed essere disposto a completare tutte le procedure e le valutazioni richieste dal protocollo
  • - Il soggetto è in grado di dimostrare la volontà di partecipare firmando e comprendendo un consenso informato dopo una spiegazione completa dello studio
  • Inefficienza cognitiva autodichiarata o "nebbia del cervello" durante il mal di testa

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità ai farmaci triptanici
  • Patologia delle ghiandole salivari come scialoadenite (ad esempio, sindrome di Sjorgen, scialoadenite virale o batterica o scialoadenite ostruttiva)
  • Qualsiasi condizione o sintomo che altererebbe consapevolmente il contenuto della saliva
  • Storia di, sintomi o segni di sindromi ischemiche cardiache, cerebrovascolari o vascolari periferiche o altre significative malattie cardiovascolari sottostanti. Le sindromi cardiache ischemiche includono, ma non sono limitate a, angina pectoris di qualsiasi tipo (ad es. angina stabile da sforzo e forme vasospastiche di angina come la variante di Prinzmetal, tutte le forme di infarto miocardico e ischemia miocardica silente. Le sindromi cerebrovascolari includono, ma non sono limitate a, ictus di qualsiasi tipo e attacchi ischemici transitori. La malattia vascolare periferica include, ma non è limitata a, la malattia ischemica intestinale.
  • Qualsiasi uso eccessivo di farmaci che secondo l'opinione dello sperimentatore ha esacerbato o contribuito all'attuale modello di mal di testa del soggetto
  • Ipertensione incontrollata, grave compromissione renale, grave compromissione epatica, cefalea emiplegica o basilare
  • Storia di ipersensibilità al naratriptan oa qualsiasi componente
  • Incinta, cercando di rimanere incinta o in allattamento
  • Storia recente di abuso di alcol o altre droghe che potrebbero interferire con la partecipazione
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti
  • Sindromi dolorose croniche, fibromialgia, sindrome della guerra del Golfo e altre malattie multisistemiche caratterizzate da scarsa o nessuna risposta agli interventi di riduzione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Naratriptan 2,5 mg compresse bid x 30 giorni
Droga: naratriptan cloridrato
naratriptan 2,5 mg compressa bid x 30 giorni OPPURE placebo corrispondente
Altri nomi:
  • Amerge
Comparatore placebo: B
compresse di naratriptan 2,5 mg corrispondenti al placebo
Droga: naratriptan cloridrato
naratriptan 2,5 mg compressa bid x 30 giorni OPPURE placebo corrispondente
Altri nomi:
  • Amerge

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di giorni di mal di testa misurati dal diario del mal di testa
Giorno 30
Punteggio del test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30
Impatto dei sintomi del mal di testa sulla vita del soggetto misurato dai punteggi del questionario HIT-6. I punteggi possibili vanno da 36 a 78. Un punteggio di 48 o inferiore indica che il mal di testa ha scarso impatto sulla vita. Punteggio di 60-78 indicativo di impatto molto grave.
Giorno 0, Giorno 30
Punteggio dell'indice delle prestazioni del test del carico di lavoro sull'efficienza mentale (MEWT).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 10, Giorno 30
Funzione cognitiva misurata dai punteggi dell'indice di prestazione sul test del carico di lavoro di efficienza mentale (MEWT). Sulla scala dell'indice di prestazione da 1 a 10, 1 indica il livello più scarso e 10 indica il miglior livello di funzionamento cognitivo. I test includono: tempo di reazione semplice, memoria corrente, abbinamento al campione, elaborazione matematica e scala del sonno.
Giorno 0, Giorno 10, Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione generale con il punteggio dei farmaci
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90
Soddisfazione complessiva del soggetto per l'efficacia della terapia misurata dal punteggio del questionario Soddisfazione con i farmaci. Intervallo di scala: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Neutrale, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto.
Giorno 30, Giorno 90
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 90
Qualità della vita misurata dai punteggi del questionario MSQ (Migraine Specific Quality of Life). 14 domande chiedono quanto spesso il mal di testa ha interferito con specifiche attività quotidiane nelle precedenti 4 settimane. La scala a 6 punti va da "Nessuna volta" a "Sempre".
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 90
Effetto del trattamento prolungato
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 10, Giorno 30
Effetto prolungato del trattamento misurato dal punteggio dell'indice delle prestazioni MEWT rispetto alla variazione del numero di giorni di mal di testa. I risultati sarebbero presentati sotto forma di un'analisi di correlazione. Esiste una correlazione negativa prevista all'aumentare dell'indice di prestazione e alla diminuzione del numero di giorni di mal di testa (una correlazione di -1).
Giorno 0, Giorno 10, Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Clinvest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106542

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefalea post traumatica

Prove cliniche su naratriptan cloridrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi