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Dall'opinione all'evidenza: valutazione multi-sito delle migliori pratiche per l'ortesi dinamica personalizzata (AFOSVA)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Jason Wilken
Questo studio è progettato per supportare la pratica basata sull'evidenza e la cura ottimale valutando come diverse configurazioni di due tipi di ortesi dinamiche personalizzate (CDO) in fibra di carbonio influenzano gli esiti a seguito di lesioni traumatiche agli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare come diverse configurazioni di due tipi di ortesi dinamiche personalizzate (CDO) in fibra di carbonio influenzano i risultati a seguito di lesioni traumatiche agli arti inferiori. In questo studio, i partecipanti adulti che presentano ancora deficit tra cui debolezza e/o immobilità per più di due anni dopo una lesione traumatica agli arti inferiori saranno randomizzati e adatti al CDO modulare o monolitico.

I partecipanti verranno quindi valutati senza CDO e con CDO in tre configurazioni in ordine randomizzato: una configurazione di riferimento ottimale proposta, una variazione con il dispositivo in maggiore dorsiflessione e una variazione con il dispositivo in maggiore flessione plantare. Verranno utilizzati test multipli consolidati per confrontare i risultati tra le diverse configurazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Reclutamento
        • Minneapolis VA Health Care System - Motion Analysis Laboratory
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University - Zelik Lab For Biomechanics & Assistive Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 65 anni
  • 2 o più anni da una lesione traumatica sotto il ginocchio
  • Capacità di adattarsi con un'ortesi

  • Uno qualsiasi dei seguenti:

    • Debolezza dei flessori plantari della caviglia (<4/5 nel test muscolare manuale)
    • Movimento limitato e indolore della caviglia (dorsiflessione (DF) <10° o plantarflessione (PF) <20°)
    • Dolore meccanico con carico sul retropiede/mesopiede (>4/10 scala numerica di valutazione del dolore)
    • Fusione o candidato alla fusione della caviglia o del retropiede
    • Candidato per amputazione secondaria a lesione e compromissione della caviglia/piede

Criteri di esclusione:

  • Dolore superiore a 8/10 a riposo
  • Debolezza o spasticità della caviglia a seguito di lesione del midollo spinale o patologia del sistema nervoso centrale
  • Utilizzo di un'ortesi compreso il ginocchio
  • Non deambulante
  • Intervento chirurgico sull'arto in studio previsto nei prossimi 4 mesi
  • Condizioni mediche o psicologiche che potrebbero influenzare i test funzionali (ad esempio, grave lesione cerebrale traumatica, ictus, malattie cardiache, disturbi vestibolari)
  • Condizioni neurologiche, muscoloscheletriche o di altro tipo che limitano la funzione dell'estremità controlaterale
  • Difficoltà visive o uditive non corrette
  • Gravidanza
  • Non di lingua inglese
  • IMC > 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun CDO, A, B, C
I partecipanti verranno prima valutati senza CDO (NoCDO), poi nella configurazione CDO A, nella configurazione CDO B e infine nella configurazione CDO C.
Dispositivo: Ortesi dinamica personalizzata modulare in fibra di carbonio (CDO)
Il CDO utilizzerà un design modulare che include una pedana a tutta lunghezza, un montante posteriore in fibra di carbonio e un bracciale prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio.
Altri nomi:
  • Reattivo (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Dispositivo: Ortesi dinamica personalizzata mono fibra di carbonio (CDO)
Il CDO utilizzerà un design mono che include una pedana a tutta lunghezza, un montante posteriore in fibra di carbonio e un bracciale prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio.
Altri nomi:
  • Molla posteriore (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Sperimentale: Nessun CDO, A, C, B
I partecipanti verranno prima valutati senza CDO (NoCDO), poi nella configurazione CDO A, nella configurazione CDO C e infine nella configurazione CDO B.
Dispositivo: Ortesi dinamica personalizzata modulare in fibra di carbonio (CDO)
Il CDO utilizzerà un design modulare che include una pedana a tutta lunghezza, un montante posteriore in fibra di carbonio e un bracciale prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio.
Altri nomi:
  • Reattivo (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Dispositivo: Ortesi dinamica personalizzata mono fibra di carbonio (CDO)
Il CDO utilizzerà un design mono che include una pedana a tutta lunghezza, un montante posteriore in fibra di carbonio e un bracciale prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio.
Altri nomi:
  • Molla posteriore (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Sperimentale: Nessun CDO, B, A, C
I partecipanti verranno prima valutati senza CDO (NoCDO), poi nella configurazione CDO B, nella configurazione CDO A e infine nella configurazione CDO C.
Dispositivo: Ortesi dinamica personalizzata modulare in fibra di carbonio (CDO)
Il CDO utilizzerà un design modulare che include una pedana a tutta lunghezza, un montante posteriore in fibra di carbonio e un bracciale prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio.
Altri nomi:
  • Reattivo (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Dispositivo: Ortesi dinamica personalizzata mono fibra di carbonio (CDO)
Il CDO utilizzerà un design mono che include una pedana a tutta lunghezza, un montante posteriore in fibra di carbonio e un bracciale prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio.
Altri nomi:
  • Molla posteriore (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Sperimentale: Nessun CDO, B, C, A
I partecipanti verranno prima valutati senza CDO (NoCDO), poi nella configurazione CDO B, nella configurazione CDO C e infine nella configurazione CDO A.
Dispositivo: Ortesi dinamica personalizzata modulare in fibra di carbonio (CDO)
Il CDO utilizzerà un design modulare che include una pedana a tutta lunghezza, un montante posteriore in fibra di carbonio e un bracciale prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio.
Altri nomi:
  • Reattivo (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Dispositivo: Ortesi dinamica personalizzata mono fibra di carbonio (CDO)
Il CDO utilizzerà un design mono che include una pedana a tutta lunghezza, un montante posteriore in fibra di carbonio e un bracciale prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio.
Altri nomi:
  • Molla posteriore (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Sperimentale: Nessun CDO, C, A, B
I partecipanti verranno prima valutati senza CDO (NoCDO), poi nella configurazione CDO C, nella configurazione CDO A e infine nella configurazione CDO B.
Dispositivo: Ortesi dinamica personalizzata modulare in fibra di carbonio (CDO)
Il CDO utilizzerà un design modulare che include una pedana a tutta lunghezza, un montante posteriore in fibra di carbonio e un bracciale prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio.
Altri nomi:
  • Reattivo (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Dispositivo: Ortesi dinamica personalizzata mono fibra di carbonio (CDO)
Il CDO utilizzerà un design mono che include una pedana a tutta lunghezza, un montante posteriore in fibra di carbonio e un bracciale prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio.
Altri nomi:
  • Molla posteriore (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Sperimentale: Nessun CDO, C, B, A
I partecipanti verranno prima valutati senza CDO (NoCDO), poi nella configurazione CDO C, nella configurazione CDO B e infine nella configurazione CDO A.
Dispositivo: Ortesi dinamica personalizzata modulare in fibra di carbonio (CDO)
Il CDO utilizzerà un design modulare che include una pedana a tutta lunghezza, un montante posteriore in fibra di carbonio e un bracciale prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio.
Altri nomi:
  • Reattivo (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Dispositivo: Ortesi dinamica personalizzata mono fibra di carbonio (CDO)
Il CDO utilizzerà un design mono che include una pedana a tutta lunghezza, un montante posteriore in fibra di carbonio e un bracciale prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio.
Altri nomi:
  • Molla posteriore (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: Linea di base
Il Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Physical Function Computer Adaptive Test (CAT) è una valutazione computerizzata che misura la funzione fisica. Viene valutato utilizzando un punteggio T in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione. In un dato dominio PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta una funzione fisica maggiore rispetto alla media della popolazione. I punteggi più alti sono migliori.
Linea di base
PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Il Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Pain Interference Computer Adaptive Test (CAT) è una valutazione computerizzata che misura l'interferenza del dolore. Viene valutato utilizzando un punteggio T in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione. In un dato dominio PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta una maggiore interferenza del dolore rispetto alla media della popolazione. I punteggi più bassi sono migliori.
Linea di base
Soddisfazione OPUS con dispositivo e servizi
Lasso di tempo: Linea di base
La soddisfazione per il dispositivo e i servizi sarà valutata utilizzando il punteggio relativo alla soddisfazione degli utenti di protesi ortopediche con il dispositivo e i servizi (11-55). I punteggi più bassi indicano un risultato migliore e una maggiore soddisfazione nei confronti del CDO e dei servizi di accompagnamento.
Linea di base
Punteggio di comfort socket modificato: comfort
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il comfort di ciascuna configurazione CDO su una scala da 0-10 con 0 = più scomodo a 10 = più comodo. I punteggi più alti indicano condizioni più confortevoli e sono considerati migliori.
Linea di base
Punteggio di comfort del socket modificato: levigatezza
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la fluidità di ciascuna configurazione CDO su una scala da 0 a 10, con 0 = più fluida e 10 = meno fluida. I punteggi più bassi indicano condizioni più fluide e sono considerati migliori.
Linea di base
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) standard a 11 punti, in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. I punteggi più bassi sono considerati migliori.
Linea di base
Preferenza - Classificata
Lasso di tempo: Linea di base
Al partecipante verrà chiesto di classificare in ordine le condizioni per le quali ha completato i test in ciascuna visita: alla terza visita classificherà la sua preferenza per l'utilizzo senza ortesi o per l'utilizzo del CDO nella prima configurazione, alla quarta visita classificherà l'ordine la loro preferenza per l'utilizzo di nessuna ortesi, utilizzando la CDO nella prima configurazione, e utilizzando la CDO nella seconda configurazione, alla 5a visita classificheranno in ordine la loro preferenza per l'utilizzo di nessuna ortesi, utilizzando la CDO nella prima configurazione, utilizzando la CDO nella seconda configurazione e utilizzando il CDO nella terza configurazione.
Linea di base
Preferenza - Configurazione CDO
Lasso di tempo: Linea di base
Per ciascuna configurazione CDO, ai partecipanti verrà chiesto di classificare la loro preferenza su una scala da 0 (meno preferita) a 10 (più preferita) per una serie di domande riguardanti l'uso del CDO. Punteggi più alti indicano preferenze più elevate e sono considerati migliori.
Linea di base
Test dei quattro passi quadrati (secondi)
Lasso di tempo: Linea di base
Il 4SST (secondi) è un test cronometrato standardizzato di equilibrio e agilità. I partecipanti iniziano nel quadrante in basso a sinistra di una croce di Malta posizionata sul pavimento e vengono cronometrati mentre si muovono in senso antiorario (avanti, destra, indietro, sinistra) e poi in senso orario (destra, avanti, sinistra, indietro) attorno alla croce. Ai partecipanti viene chiesto di muoversi il più rapidamente possibile in sicurezza. Tempi inferiori indicano un completamento più rapido del test e sono considerati risultati migliori.
Linea di base
Da seduto a in piedi 5 volte (secondi)
Lasso di tempo: Linea di base
STS5 (secondi) è una misura cronometrata consolidata della forza e della potenza dei muscoli degli arti inferiori. Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi e sedersi 5 volte il più velocemente possibile. I punteggi più bassi indicano un tempo più rapido per completare il test e sono considerati risultati migliori.
Linea di base
Centro di pressione Velocità Magnitudo (m/s)
Lasso di tempo: Linea di base
Il centro di pressione (CoP) è il baricentro delle forze che agiscono sul piede durante la deambulazione. L'entità del picco di velocità del centro di pressione (m/s) è il valore più veloce che il CoP si muove durante l'andatura.
Linea di base
Centro di pressione Velocità Tempo (% posizione)
Lasso di tempo: Linea di base
Il centro di pressione (CoP) è il baricentro delle forze che agiscono sul piede durante la deambulazione. Il momento del picco di velocità del centro di pressione è la percentuale della fase di appoggio (% appoggio) in cui il CoP si muove più velocemente durante l'andatura.
Linea di base
Incrocio del momento zero della caviglia (% posizione)
Lasso di tempo: Linea di base
L'incrocio del momento zero della caviglia è il punto durante la fase di appoggio dell'andatura (% appoggio) in cui il momento della caviglia passa da un momento di dorsiflessione a un momento di flessione plantare.
Linea di base
Picco di dorsiflessione della caviglia (gradi)
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti hanno completato una sessione di analisi dell'andatura biomeccanica. Angolo di dorsiflessione (gradi) dell'articolazione della caviglia di picco sul piano sagittale che si verifica nella fase statica dell'andatura.
Linea di base
Momento di flessione plantare della caviglia di picco (Nm/kg)
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti hanno completato una sessione di analisi dell'andatura biomeccanica. Momento di flessione plantare dell'articolazione della caviglia di picco sul piano sagittale normalizzato in base al peso corporeo del partecipante (Nm/kg) che si verifica nella fase statica dell'andatura.
Linea di base
Potenza massima di spinta alla caviglia (W/kg)
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti hanno completato una sessione di analisi dell'andatura biomeccanica. Il picco di potenza articolare della caviglia sul piano sagittale normalizzato in base al peso corporeo (W/kg) si verifica tardi nella fase di appoggio dell'andatura.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Soddisfazione nella partecipazione alle attività sociali
Lasso di tempo: Linea di base
Il Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) sulla soddisfazione per la partecipazione ad attività sociali Computer Adaptive Test (CAT) è una valutazione computerizzata che misura la soddisfazione per la partecipazione ad attività sociali. Viene valutato utilizzando un punteggio T in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione. In un dato dominio PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta una maggiore partecipazione alle attività sociali rispetto alla media della popolazione, i punteggi più alti sono considerati migliori.
Linea di base
PROMIS Soddisfazione con la partecipazione ad attività sociali discrezionali
Lasso di tempo: Linea di base
Il Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) sulla soddisfazione per la partecipazione ad attività sociali Computer Adaptive Test (CAT) è una valutazione computerizzata che misura la soddisfazione per la partecipazione ad attività sociali. Viene valutato utilizzando un punteggio T in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione. In un dato dominio PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta una maggiore partecipazione ad attività sociali discrezionali rispetto alla media della popolazione, i punteggi più alti sono considerati migliori.
Linea di base
PROMIS Depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Il Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) depressione Computer Adaptive Test (CAT) è una valutazione computerizzata che misura la depressione. Viene valutato utilizzando un punteggio T in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione. In un dato dominio PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta livelli di depressione maggiori rispetto alla media della popolazione, i punteggi più bassi sono considerati migliori.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range di movimento della caviglia (gradi)
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti hanno completato una sessione di analisi dell'andatura biomeccanica. Il range di movimento della caviglia sul piano sagittale (gradi) è stato misurato durante tutto il ciclo del passo. Con ciascun CDO è previsto un range di movimento più piccolo.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jason Wilken

Collaboratori

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
Navy Medical Center San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202007224
  • CDMRP-OP210038 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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