Health Benefits of Functional Oil (Mega 3 Fatty Acids From Fish Oil) on Obese People (NOBO)
29 novembre 2012 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Randomized, Double-blind, Controlled Study to Evaluate the Efficacy of Omega 3 Fatty Acids on Different Inflammatory Markers in Obese Subjects With Dietary Intervention for Weight Lost
Examine the effects and safety of functional oil (olive oil with omega 3 fatty acids from fish oil) on different inflammatory markers in obese subjects with dietary intervention for weight lost.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men and women from 30 to 75 years old.
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Individuals with special diet due to disease as celiac disease, chronic renal failure, etc.
- Individuals with Diabetes Mellitus insulin dependent.
- Individuals with disorders associated with eating behaviour.
- Individuals with mental disease or low cognitive function.
- Individuals with consumption of drugs to weight lost.
- Individuals treated with drugs whose direct effect is on lipid profile (statins, fibrates, diuretics, corticosteroids or oral anti-inflammatory).
- Individuals with diseases that could be involucrate in weight lost (not controlled hypothyroidism, serious psychiatric illness, etc.)
- Pregnant women or lactating.
- Individuals with recurrent infections.
- Individuals with regular consumption of anti-inflammatory or glucocorticoids.
- Individuals with consumption of oil fish supplements (except if they gave up its consumption 1 month before).
- Individuals with fish allergy.
- Individuals with consumption of more than two fatty fish servers twice a week.
- Individuals with physical problems complying with the recommendations of physical activity and diet indicated.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: functional oil
Treatment consisted of consuming 5 ml of functional oil [olive oil (4 ml) with omega 3 fatty acids from fish oil (1 ml: 90% omega 3: 75-80% DHA and 10-15% EPA) Orange flavour] during the day by 8 weeks.
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Comparatore placebo: Placebo
Treatment consisted of consuming 5 ml of olive oil during the day by 8 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inflammatory markers
Lasso di tempo: 2 months
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Inflammatory markers (Adiponectin, fibrinogen, TNFα, PAI-1 and PCR
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2 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anthropometric parameters
Lasso di tempo: 0.1 and 2 months
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Parameters measured were: Weight, Height and waist circumference, muscle mass percentage (MM%), fat mass percentage (FM%).
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0.1 and 2 months
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Lipid profile
Lasso di tempo: 0.1 and 2 months
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Parameters measured were: Cholesterol, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, Triglycerides, ApoB, ApoA1 and plasma free fatty acids.
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0.1 and 2 months
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Hormonal Parameters
Lasso di tempo: 0.2 months
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Parameters measured were: Leptin and ghrelin
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0.2 months
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Oxidative Stress Parameters
Lasso di tempo: 0 and 2 months
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Parameters measured were: plasma antioxidant capacity (FRAP, ferric reducing antioxidant power) and lipidic peroxidation (TBARS, thiobarbituric acid reactive substances assay).
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0 and 2 months
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Glucosa Metabolism
Lasso di tempo: 0, 1 and 2 months
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Parameters measured were: glucose, basal insulin, HbA1c (in diabetic patients), HOMA index (glucemic insulin sensitivity index was calculated using the formula: HOMA-IR = fasting glucose (mmol/l)/fasting immunoreactive insulin (mU/ml)/22•5).
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0, 1 and 2 months
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Depression Test
Lasso di tempo: 0 and 2 months
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Parameters measured were: Beck Depression Inventory (BDI).
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0 and 2 months
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Motivation and Satiety Parameters
Lasso di tempo: 0 and 2 month
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Parameters measured were: Visual analogue scale to assess motivation and satiety to eat.
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0 and 2 month
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Adeherence and Tolerance parameters
Lasso di tempo: up to 2 months
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Questionnaire of adherence and tolerance to the product.
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up to 2 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOBO
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