Health Benefits of Functional Oil (Mega 3 Fatty Acids From Fish Oil) on Obese People (NOBO)
29 ноября 2012 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Randomized, Double-blind, Controlled Study to Evaluate the Efficacy of Omega 3 Fatty Acids on Different Inflammatory Markers in Obese Subjects With Dietary Intervention for Weight Lost
Examine the effects and safety of functional oil (olive oil with omega 3 fatty acids from fish oil) on different inflammatory markers in obese subjects with dietary intervention for weight lost.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Men and women from 30 to 75 years old.
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Individuals with special diet due to disease as celiac disease, chronic renal failure, etc.
- Individuals with Diabetes Mellitus insulin dependent.
- Individuals with disorders associated with eating behaviour.
- Individuals with mental disease or low cognitive function.
- Individuals with consumption of drugs to weight lost.
- Individuals treated with drugs whose direct effect is on lipid profile (statins, fibrates, diuretics, corticosteroids or oral anti-inflammatory).
- Individuals with diseases that could be involucrate in weight lost (not controlled hypothyroidism, serious psychiatric illness, etc.)
- Pregnant women or lactating.
- Individuals with recurrent infections.
- Individuals with regular consumption of anti-inflammatory or glucocorticoids.
- Individuals with consumption of oil fish supplements (except if they gave up its consumption 1 month before).
- Individuals with fish allergy.
- Individuals with consumption of more than two fatty fish servers twice a week.
- Individuals with physical problems complying with the recommendations of physical activity and diet indicated.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: functional oil
Treatment consisted of consuming 5 ml of functional oil [olive oil (4 ml) with omega 3 fatty acids from fish oil (1 ml: 90% omega 3: 75-80% DHA and 10-15% EPA) Orange flavour] during the day by 8 weeks.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Treatment consisted of consuming 5 ml of olive oil during the day by 8 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Inflammatory markers
Временное ограничение: 2 months
|
Inflammatory markers (Adiponectin, fibrinogen, TNFα, PAI-1 and PCR
|
2 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Anthropometric parameters
Временное ограничение: 0.1 and 2 months
|
Parameters measured were: Weight, Height and waist circumference, muscle mass percentage (MM%), fat mass percentage (FM%).
|
0.1 and 2 months
|
|
Lipid profile
Временное ограничение: 0.1 and 2 months
|
Parameters measured were: Cholesterol, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, Triglycerides, ApoB, ApoA1 and plasma free fatty acids.
|
0.1 and 2 months
|
|
Hormonal Parameters
Временное ограничение: 0.2 months
|
Parameters measured were: Leptin and ghrelin
|
0.2 months
|
|
Oxidative Stress Parameters
Временное ограничение: 0 and 2 months
|
Parameters measured were: plasma antioxidant capacity (FRAP, ferric reducing antioxidant power) and lipidic peroxidation (TBARS, thiobarbituric acid reactive substances assay).
|
0 and 2 months
|
|
Glucosa Metabolism
Временное ограничение: 0, 1 and 2 months
|
Parameters measured were: glucose, basal insulin, HbA1c (in diabetic patients), HOMA index (glucemic insulin sensitivity index was calculated using the formula: HOMA-IR = fasting glucose (mmol/l)/fasting immunoreactive insulin (mU/ml)/22•5).
|
0, 1 and 2 months
|
|
Depression Test
Временное ограничение: 0 and 2 months
|
Parameters measured were: Beck Depression Inventory (BDI).
|
0 and 2 months
|
|
Motivation and Satiety Parameters
Временное ограничение: 0 and 2 month
|
Parameters measured were: Visual analogue scale to assess motivation and satiety to eat.
|
0 and 2 month
|
|
Adeherence and Tolerance parameters
Временное ограничение: up to 2 months
|
Questionnaire of adherence and tolerance to the product.
|
up to 2 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NOBO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница