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Health Benefits of Functional Oil (Mega 3 Fatty Acids From Fish Oil) on Obese People (NOBO)

29 novembre 2012 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Randomized, Double-blind, Controlled Study to Evaluate the Efficacy of Omega 3 Fatty Acids on Different Inflammatory Markers in Obese Subjects With Dietary Intervention for Weight Lost

Examine the effects and safety of functional oil (olive oil with omega 3 fatty acids from fish oil) on different inflammatory markers in obese subjects with dietary intervention for weight lost.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Men and women from 30 to 75 years old.
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Individuals with special diet due to disease as celiac disease, chronic renal failure, etc.
  • Individuals with Diabetes Mellitus insulin dependent.
  • Individuals with disorders associated with eating behaviour.
  • Individuals with mental disease or low cognitive function.
  • Individuals with consumption of drugs to weight lost.
  • Individuals treated with drugs whose direct effect is on lipid profile (statins, fibrates, diuretics, corticosteroids or oral anti-inflammatory).
  • Individuals with diseases that could be involucrate in weight lost (not controlled hypothyroidism, serious psychiatric illness, etc.)
  • Pregnant women or lactating.
  • Individuals with recurrent infections.
  • Individuals with regular consumption of anti-inflammatory or glucocorticoids.
  • Individuals with consumption of oil fish supplements (except if they gave up its consumption 1 month before).
  • Individuals with fish allergy.
  • Individuals with consumption of more than two fatty fish servers twice a week.
  • Individuals with physical problems complying with the recommendations of physical activity and diet indicated.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: functional oil
Treatment consisted of consuming 5 ml of functional oil [olive oil (4 ml) with omega 3 fatty acids from fish oil (1 ml: 90% omega 3: 75-80% DHA and 10-15% EPA) Orange flavour] during the day by 8 weeks.
Complément alimentaire: functional oil
Comparateur placebo: Placebo
Treatment consisted of consuming 5 ml of olive oil during the day by 8 weeks
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammatory markers
Délai: 2 months
Inflammatory markers (Adiponectin, fibrinogen, TNFα, PAI-1 and PCR
2 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anthropometric parameters
Délai: 0.1 and 2 months
Parameters measured were: Weight, Height and waist circumference, muscle mass percentage (MM%), fat mass percentage (FM%).
0.1 and 2 months
Lipid profile
Délai: 0.1 and 2 months
Parameters measured were: Cholesterol, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, Triglycerides, ApoB, ApoA1 and plasma free fatty acids.
0.1 and 2 months
Hormonal Parameters
Délai: 0.2 months
Parameters measured were: Leptin and ghrelin
0.2 months
Oxidative Stress Parameters
Délai: 0 and 2 months
Parameters measured were: plasma antioxidant capacity (FRAP, ferric reducing antioxidant power) and lipidic peroxidation (TBARS, thiobarbituric acid reactive substances assay).
0 and 2 months
Glucosa Metabolism
Délai: 0, 1 and 2 months
Parameters measured were: glucose, basal insulin, HbA1c (in diabetic patients), HOMA index (glucemic insulin sensitivity index was calculated using the formula: HOMA-IR = fasting glucose (mmol/l)/fasting immunoreactive insulin (mU/ml)/22•5).
0, 1 and 2 months
Depression Test
Délai: 0 and 2 months
Parameters measured were: Beck Depression Inventory (BDI).
0 and 2 months
Motivation and Satiety Parameters
Délai: 0 and 2 month
Parameters measured were: Visual analogue scale to assess motivation and satiety to eat.
0 and 2 month
Adeherence and Tolerance parameters
Délai: up to 2 months
Questionnaire of adherence and tolerance to the product.
up to 2 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Première publication (Estimation)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOBO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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