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Valutare l'efficacia e la sicurezza di enavogliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo II accompagnato da ipertensione o dislipidemia

21 gennaio 2025 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio osservazionale multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di enavogliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo II accompagnato da ipertensione o dislipidemia

Questo studio osservazionale è uno studio osservazionale prospettico, non interventistico, multicentrico, volto a monitorare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Envlo o Envlomet SR per 24 settimane in pazienti con diabete di tipo 2 e ipertensione o dislipidemia che stanno attualmente assumendo o hanno programmato di assumere assumere le compresse Envlo o Envlomet SR in un contesto clinico reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale ha pianificato il reclutamento di una popolazione di pazienti affetti da diabete di tipo 2 a cui è prevista la somministrazione della compressa Envlo o della compressa Envlomet SR secondo il giudizio medico del ricercatore (medico responsabile) in base all'autorizzazione (efficacia ed effetto, utilizzo e dose, precauzioni d'uso, ecc.) nell'ambiente di trattamento reale.

Questo studio osservazionale sarà condotto in un ambiente di trattamento reale indipendentemente dal fatto che sia stata somministrata o meno la compressa Envlo o Envlomet SR Tablet.

Informazioni quali informazioni demografiche, misurazioni corporee e parametri vitali eseguiti verranno raccolte fino a 24 settimane dopo la somministrazione del tablet Envlo o del tablet Envlomet SR.

I dati verranno raccolti sulla base delle cartelle cliniche registrate nell'effettivo ambiente di trattamento e non sono previste visite, esami o trattamenti obbligatori in questo studio di osservazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 12254
        • Reclutamento
        • Happy Yonsei Family Medicine Clinic
        • Contatto:
          • Sang Hoon Moon
          • Numero di telefono: 031-554-6060

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La percentuale di partecipanti allo studio che hanno raggiunto i livelli target di glucosio nel sangue di HbA1c < 7,0% o FPG < 126 mg/dL alla soglia delle 24 settimane rispetto al basale è stata stimata utilizzando PASS 14. Si calcola che il numero minimo di partecipanti richiesto per generare un intervallo di confidenza bilaterale al 95% sia 9.604. Considerando un tasso di abbandono approssimativo del 25%, prevediamo di reclutare un totale di 12.000 partecipanti allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Un maschio e una femmina adulti di età superiore ai 19 anni
  2. Un paziente con diagnosi di diabete di tipo 2 che soffre di ipertensione o dislipidemia e che sta attualmente ricevendo Envlo Tab/Envlomet SR Tab o è programmato per ricevere Envlo Tab/Envlomet SR Tab
  3. Una persona che partecipa volontariamente allo studio osservazionale e accetta per iscritto di rispettare le precauzioni del soggetto durante il periodo di studio dopo aver ascoltato e compreso la spiegazione dettagliata delle caratteristiche dello studio osservazionale e del farmaco da studiare 4) Una persona che comprende le contenuto di questo studio osservazionale, collaborano con il processo di ricerca e sono considerati in grado di partecipare fino al completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Tra i pazienti che iniziano il trattamento con Envlo Tab/Envlomet Tab al momento della registrazione, quelli con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m²
  2. Un paziente con diabete diverso dal diabete di tipo 2 (diabete di tipo 1, chetoacidosi diabetica, diabete gestazionale, ecc.)

  3. Una persona a cui è vietato amministrare in conformità con il permesso di Envlo Tab

    • Pazienti che reagiscono in modo eccessivo ai componenti Envlo Tab o Envlomet Tab e ne hanno una storia
    • Pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m², malattia renale allo stadio terminale o in dialisi
    • Pazienti con insufficienza epatica moderata e grave (AST o ALT > 3 volte il limite superiore normale, bilirubina totale > 2 volte il limite superiore normale, epatite o insufficienza epatica)
    • Classe III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA)
  4. Pazienti con peso instabile a causa di trattamenti o altri trattamenti (chirurgia, dieta, ecc.) con obesità o farmaci per la perdita di peso entro 3 mesi dall'arruolamento
  5. Donne incinte e donne che allattano
  6. Una persona che partecipa a un'altra sperimentazione clinica e somministra (applica) farmaci o dispositivi medici per sperimentazioni cliniche
  7. Una persona considerata inappropriata per partecipare a questo studio osservazionale in base al giudizio dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di raggiungimento degli obiettivi per la glicemia
Lasso di tempo: a 24 settimane
Tassi di raggiungimento dell'obiettivo per la glicemia a 24 settimane
a 24 settimane
Tassi di raggiungimento degli obiettivi di trattamento per il colesterolo LDL
Lasso di tempo: a 24 settimane
Tassi di raggiungimento degli obiettivi terapeutici per il colesterolo LDL a 24 settimane
a 24 settimane
Tassi di controllo target per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: a 24 settimane
Tassi di controllo target per la pressione arteriosa a 24 settimane
a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell’HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione dell’HbA1c alla 12a settimana rispetto al basale
12 settimane
variazione dell’HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
variazione dell’HbA1c alla settimana 24 rispetto al basale
24 settimane
variazione del FPG
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione della FPG alla 12a settimana rispetto al basale
12 settimane
variazione del FPG
Lasso di tempo: 24 settimane
variazione della FPG alla settimana 24 rispetto al basale
24 settimane
percentuale di soggetti ha raggiunto HbA1c < 7%
Lasso di tempo: 12 settimane
la percentuale di soggetti ha raggiunto HbA1c < 7% alla 12a settimana rispetto al basale
12 settimane
percentuale di soggetti ha raggiunto HbA1c < 7%
Lasso di tempo: 24 settimane
la percentuale di soggetti ha raggiunto HbA1c < 7% alla settimana 24 rispetto al basale
24 settimane
percentuale di soggetti ha raggiunto HbA1c < 6,5 %
Lasso di tempo: 12 settimane
la percentuale di soggetti ha raggiunto HbA1c < 6,5% alla 12a settimana rispetto al basale
12 settimane
percentuale di soggetti ha raggiunto HbA1c < 6,5 %
Lasso di tempo: 24 settimane
la percentuale di soggetti ha raggiunto un HbA1c < 6,5% alla settimana 24 rispetto al basale
24 settimane
risposta terapeutica (variazione di HbA1c > 0,5 % O HbA1c < 7 %)
Lasso di tempo: 12 settimane
risposta terapeutica (variazione di HbA1c > 0,5 % O HbA1c < 7 %) alla settimana 12 rispetto al basale
12 settimane
risposta terapeutica (variazione di HbA1c > 0,5 % O HbA1c < 7 %)
Lasso di tempo: a 24 settimane
risposta terapeutica (variazione di HbA1c > 0,5 % O HbA1c < 7 %) alla settimana 24 rispetto al basale
a 24 settimane
variazione della pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica)
Lasso di tempo: a 12 settimane
variazione della pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica) alla settimana 12 rispetto al basale
a 12 settimane
variazione della pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica)
Lasso di tempo: a 24 settimane
variazione della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica) alla settimana 24 rispetto al basale
a 24 settimane
cambiamento dei profili lipidici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: a 12 settimane
variazione dei profili lipidici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi) alla settimana 12 rispetto al basale
a 12 settimane
cambiamento dei profili lipidici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: a 24 settimane
variazione dei profili lipidici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi) alla settimana 24 rispetto al basale
a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Hoon Moon, Happy Yonsei Family Medicine Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DWENV_DB_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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