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Efficacia e sicurezza di EzetimiBe/Rosuvastatina nella dislipidemia diabetica con ipertrigliceridemia (REMBRANDT)

6 gennaio 2021 aggiornato da: Kyong Soo Park, Seoul National University Hospital

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, di Fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di EzetimiBe/Rosuvastatina Dislipidemia diabetica con ipertrigliceridemia

Confrontare e valutare gli effetti del controllo di LDL-C e trigliceridi (TG) sulla prima dose di terapia di associazione con ezetimibe/statina (Rosuvastatina 5 mg/Ezetimibe 10 mg) rispetto alla dose media di statina (Rosuvastatina 10 mg) in monoterapia in pazienti con tipo 2diabete con ipertrigliceridemia (TG > 200 mg/dL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare e valutare gli effetti del controllo di LDL-C e trigliceridi (TG) sulla prima dose di terapia combinata Ezetimibe/Statina (Rosuvastatina 5 mg/Ezetimibe 10 mg) rispetto alla dose media di Statina (Rosuvastatina 10 mg ) monoterapia in pazienti con diabete di tipo 2 con ipertrigliceridemia (TG > 200 mg/dL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kyong Soo Park, Dr.
  • Numero di telefono: +82-2-2072-2946
  • Email: kspark@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contatto:
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Contatto:
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Contatto:
          • Sung Wan Chung, Dr
          • Numero di telefono: +82-10-2708-8051
          • Email: waan@schmc.ac.kr
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Yeongnam University Medical Center
        • Contatto:
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Eulji University Hospital
        • Contatto:
      • Gangdong, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Kyung Hee university Hosipital at Gangdong
        • Contatto:
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Jung Hyun Noh, Dr
          • Numero di telefono: +82-10-4696-9323
          • Email: jhnoh@paik.ac.kr
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Myongji Hospital
        • Contatto:
      • Guri-si, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Hanyang University GURI Hospital
        • Contatto:
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Chosun university hospital
        • Contatto:
      • Hwaseong-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Medical Center-Dongtan
        • Contatto:
      • Inchon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Contatto:
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Kyong Soo Park, Dr
          • Numero di telefono: +82-2-2072-2946
          • Email: kspark@snu.ac.kr
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Contatto:
          • Byung Wan Lee, Dr
          • Numero di telefono: +82-10-9460-0338
          • Email: bwanlee@yuhs.ac
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contatto:
      • Sŏngnam, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital
        • Contatto:
      • Sŏngnam, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Screening (Visita 1) Criteri di inclusione

  1. Uomini e donne coreani dai 40 ai 75 anni
  2. Pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 sulla base del giudizio clinico e che soddisfano i criteri di diagnosi del diabete

  3. Coloro che non hanno precedenti di somministrazione di statine o che stanno ricevendo statine a bassa e moderata intensità e che hanno i seguenti valori di laboratorio a stomaco vuoto

    • Lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo (LDL-C) ≥ 100 mg/dL (risultato della misurazione diretta)
    • 200 mg/dL ≤ Trigliceridi (TG) ≤ 499 mg/dL
  4. Quelli con meno del 9% di HbA1C
  5. Coloro che hanno accettato volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e hanno firmato un ICF scritto

Randomizzazione (Visita 2) Criteri di inclusione

  1. Soggetti con compliance pari o superiore all'80% durante il periodo di run-in di Suvast compresse da 5 mg e con buona TLC secondo il giudizio dello sperimentatore
  2. C-LDL ≥ 70 mg/dL (risultato della misurazione diretta) al basale (visita 2)
  3. Trigliceridi (TG) ≥ 150 mg/dL al basale (visita 2)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipersensibilità all'ingrediente principale (Ezetimibe o Rosuvastatina) e agli ingredienti dell'IP
  2. Donne in gravidanza e in allattamento e donne e uomini in età fertile che non accettano di condurre un'appropriata contraccezione durante la sperimentazione clinica
  3. Pazienti con indice di massa corporea (BMI) < 15 kg/m2 o > 35 kg/m2

  4. Persone con la seguente anamnesi medica o anamnesi chirurgica/interventistica

    • Malattia aterosclerotica che si verifica entro 24 settimane allo screening
    • Miopatia inclusa la rabdomiolisi
    • Pazienti che hanno avuto una storia di abuso di droghe o alcol o che hanno soddisfatto i criteri di abuso di droghe o alcol entro 1 anno allo screening
    • Principali malattie mentali (depressione, disturbo bipolare, ecc.)
    • Tumore maligno entro 5 anni allo screening

  5. Persone con le seguenti comorbilità e anomalie di laboratorio

    • CK ≥ 2 X ULN
    • Pazienti con epatopatia grave (AST o ALT > 5 X ULN)
    • Pazienti con opinione di aumento persistente inspiegabile di ALT o malattia epatica attiva
    • TSH (ormone stimolante la tiroide) > 1,5 X ULN o coloro che non mantengono un livello stabile di ormone stimolante la tiroide secondo il giudizio dello sperimentatore
    • Ipertensione incontrollata (superiore a sitBP 160/100 mmHg allo screening)
    • Pazienti con disturbi renali con grave insufficienza renale (clearance della creatinina (CLcr)

  6. Coloro che hanno la seguente storia di somministrazione di farmaci entro 3 mesi allo screening

    • Modulatori lipidici non statinici
    • Alimenti o farmaci che influenzano il controllo dei lipidi
    • Steroidi sistemici
  7. Coloro che dovrebbero somministrare farmaci controindicazione durante la sperimentazione clinica, incluso lo screening
  8. Coloro che hanno una storia persistente di consumo di alcol entro 1 settimana dalla partecipazione alla sperimentazione clinica o che non sono in grado di eseguire la TLC a causa del consumo continuo durante la sperimentazione clinica
  9. Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  10. Coloro che hanno ricevuto altri IP o dispositivi medici sperimentali entro 30 giorni allo screening
  11. Pazienti giudicati non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica su decisione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Soggetto a cui è stata somministrata la compressa di Rosuzet 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/Rosuvastatina 5 mg)
Droga: Rosuzet compresse 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/Rosuvastatina 5 mg)

IP

  • Farmaco di prova: compressa di Rosuzet 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/Rosuvastatina 5 mg)
  • Farmaco di controllo: compressa Suvast 10 mg (Rosuvastatina 10 mg)
Altri nomi:
  • Suvast compressa 10 mg (Rosuvastatina 10 mg)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Soggetto a cui è stata somministrata la compressa di Suvast 10 mg (Rosuvastatina 10 mg)
Droga: Rosuzet compresse 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/Rosuvastatina 5 mg)

IP

  • Farmaco di prova: compressa di Rosuzet 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/Rosuvastatina 5 mg)
  • Farmaco di controllo: compressa Suvast 10 mg (Rosuvastatina 10 mg)
Altri nomi:
  • Suvast compressa 10 mg (Rosuvastatina 10 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione di LDL-C (percentuale, %)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Per confrontare il tasso di variazione di LDL-C (percentuale, %) tra test e gruppo di controllo
Basale e 16 settimane
Tasso di variazione dei trigliceridi (TG) (percentuale, %)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Per confrontare il tasso di variazione dei trigliceridi (TG) (percentuale,%) tra il test e il gruppo di controllo
Basale e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di variazione (percentuale, %) di LDL-C e trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Per misurare/confrontare i tassi di variazione (percentuale, %) di LDL-C e trigliceridi (TG) tra il gruppo di test e quello di controllo
Basale e 4 settimane
Variazioni (mg/dL) di colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), colesterolo HDL e colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 16 settimane
Per misurare/confrontare le variazioni (mg/dL) di colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), HDL-C e non-HDL-C tra il gruppo di test e quello di controllo
Basale, 4 settimane e 16 settimane
Percentuale (%) di soggetti con una riduzione del 50% o più del livello di LDL-C
Lasso di tempo: 4 settimane e 16 settimane
Per misurare/confrontare Percentuale (%) di soggetti con una riduzione del 50% o più del livello di LDL-C tra il gruppo di test e quello di controllo
4 settimane e 16 settimane
Percentuale (%) di soggetti con LDL-C inferiore a 70 mg/dL
Lasso di tempo: 4 settimane e 16 settimane
Per misurare/confrontare Percentuale (%) di soggetti con LDL-C inferiore a 70 mg/dL tra gruppo di test e gruppo di controllo
4 settimane e 16 settimane
Alterazioni delle lipoproteine ​​(ApoA1, ApoB)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Per misurare/confrontare i cambiamenti delle lipoproteine ​​(ApoA1 (mg/dL), ApoB (mg/dL)) tra il gruppo test e quello di controllo
Basale e 16 settimane
Alterazioni delle lipoproteine ​​(rapporto ApoB/ApoA1)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Misurare/confrontare i cambiamenti delle lipoproteine ​​(rapporto ApoB/ApoA1) tra il gruppo test e quello di controllo
Basale e 16 settimane
Cambio di HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Per misurare/confrontare il cambiamento di HOMA-IR tra il gruppo di prova e quello di controllo
Basale e 16 settimane
Variazione di HbA1C (percentuale, %)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 16 settimane
Per misurare/confrontare la variazione di HbA1C (percentuale, %) tra il gruppo di test e quello di controllo
Basale, 4 settimane e 16 settimane
Variazione (mg/dL) della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 16 settimane
Per misurare/confrontare la variazione (mg/dL) della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) tra il gruppo di test e quello di controllo
Basale, 4 settimane e 16 settimane
Variazione (mg/dL) di hs-CRP
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Per misurare/confrontare la variazione (mg/dL) di hs-CRP tra il gruppo di test e quello di controllo
Basale e 16 settimane
Variazioni dei livelli plasmatici di trigliceridi (mg/dL), ApoB100 (mg/dL) e ApoB48 (mg/dL) a 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore prima e dopo FMC nei soggetti che eseguono FMC
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Per misurare/confrontare le variazioni dei livelli plasmatici di trigliceridi (mg/dL), ApoB100 (mg/dL) e ApoB48 (mg/dL) a 30 minuti, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- e 6 ore prima e dopo l'FMC nei soggetti che eseguono l'FMC tra il gruppo di test e quello di controllo
Basale e 16 settimane
Nei grafici a 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore prima e dopo l'FMC nei soggetti che eseguono l'FMC, l'area totale sotto la curva (tAUC) di ciascun trigliceride plasmatico ( mg/dL), ApoB100 (mg/dL) e ApoB48 (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Per misurare/confrontare Sui grafici a 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore prima e dopo FMC in soggetti che eseguono FMC, l'area totale sotto la curva (tAUC) di ciascun trigliceride plasmatico (mg/dL), ApoB100 (mg/dL) e ApoB48 (mg/dL) tra il gruppo test e quello di controllo
Basale e 16 settimane
Evento avverso
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Per misurare/confrontare l'evento avverso tra il test e il gruppo di controllo
Basale e 16 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Per misurare/confrontare la pressione sanguigna tra il test e il gruppo di controllo
Basale e 16 settimane
Polso
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Per misurare/confrontare il polso tra il test e il gruppo di controllo
Basale e 16 settimane
Elettrocardiogramma (ECG a 12 derivazioni)
Lasso di tempo: -4 settimane e 16 settimane
Numero (%) di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma clinicamente significativi o normali (ECG a 12 derivazioni) dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
-4 settimane e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Gangnam Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyong Soo Park, Dr., Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

26 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMBRANDT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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