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Efficacia e meccanismi del Macitentan per l'Angina Non Coronarica Ostruttiva (MAC-NOCA)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Efficacia e meccanismi del Macitentan per l'Angina Ostruttiva Non Coronarica

L'angina con arterie coronarie non ostrutte (ANOCA) è altamente prevalente, compromette la qualità della vita ed è indipendentemente associata ad eventi cardiovascolari, tuttavia mancano trattamenti efficaci. Il sistema endotelina-1 (ET-1)-recettore dell'endotelina (ETR) è fondamentale nella patogenesi dell'ANOCA. Studi preclinici mostrano che il blocco dell'ETR o la delezione specifica del recettore ETA nei periciti migliora la funzione microcircolatoria coronarica in modelli di ischemia-riperfusione miocardica e diabete. Le evidenze cliniche indicano che gli antagonisti dell'ETR possono migliorare la funzione endoteliale microvascolare e la perfusione miocardica nei pazienti con ANOCA. Tuttavia, studi precedenti hanno diagnosticato l'ANOCA basandosi solo sui sintomi e sull'angiografia senza una precisa valutazione funzionale microvascolare. I primi antagonisti dell'ETR hanno anche mostrato frequenti effetti avversi (ad esempio, edema, cefalea), riducendo la soddisfazione del trattamento. Per affrontare ciò, i ricercatori condurranno uno studio aperto, monocentrico, a braccio singolo utilizzando test invasivi della funzione microcircolatoria coronarica per fenotipizzare accuratamente l'ANOCA e valutare i cambiamenti microvascolari. I pazienti in terapia standard riceveranno macitentan - un nuovo antagonista dell'ETR con migliorata efficacia vasodilatatoria e sicurezza - per valutarne gli effetti sulla funzione microcircolatoria coronarica, sui sintomi anginosi e sugli eventi avversi. Inoltre, i ricercatori eseguiranno una profilazione multi-omica (proteomica, trascrittomica, metabolomica) su campioni di sangue dei pazienti per identificare firme molecolari associate ai sottotipi di ANOCA e alla risposta al trattamento, fornendo evidenze per strategie di intervento di precisione nell'ANOCA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni.
  • Con sintomi tipici di angina.
  • Esclusione di lesioni coronariche ostruttive (stenosi coronarica ≥50% o FFR ≥0,8) mediante CAG.
  • La funzione microcircolatoria coronarica è stata confermata tramite tecnica di termodiluizione basata su filo di pressione. (I pazienti sono stati classificati in sottotipi in base agli indici di funzione microcircolatoria coronarica: 1) Tipo I: CFR ≥ 2,5 e IMR < 25; 2) Tipo II: CFR ≥ 2,5 e IMR ≥ 25; 3) Tipo III: CFR < 2,5 e IMR < 25; 4) Tipo IV: CFR < 2,5 e IMR ≥ 25.)
  • Firma di un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
  • Grave cardiopatia (es. insufficienza cardiaca da moderata a grave, grave valvulopatia cardiaca).
  • Grave insufficienza renale (GFR <30 ml/min/1,73m²).
  • Grave epatopatia (classe C di Child-Pugh).
  • Anemia da moderatamente grave a grave (concentrazione di emoglobina <90 g/L).
  • Partecipazione a un altro studio di sperimentazione con intervento farmacologico negli ultimi 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prendendo il gruppo Macitentan
Droga: Tablet Macitentan da 10 mg, una volta al giorno.
Dopo che il paziente ha firmato un modulo di consenso informato, Macitentan è stato somministrato come farmaco orale (10 mg una volta al giorno) per un periodo di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nei parametri di funzione della microcircolazione coronarica valutati mediante CFR dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana; follow-up di 4 settimane
Riserva di Flusso Coronarico (CFR): Un rapporto adimensionale che quantifica la capacità di incremento massimo del flusso sanguigno coronarico, misurato tramite termodiluizione come rapporto tra flusso coronarico iperemico e a riposo. Il valore di cut-off comunemente utilizzato è 2,0 o 2,5. Un rapporto aumentato indica una capacità di dilatazione microvascolare migliorata.
la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana; follow-up di 4 settimane
Variazioni dei parametri di funzione della microcircolazione coronarica valutati mediante IMR dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana; follow-up di 4 settimane
Indice di Resistenza Microcircolatoria (IMR): Una metrica derivata dalla pressione (unità: mmHg·s) che valuta la resistenza microvascolare utilizzando la termodiluizione, calcolata come pressione coronarica distale moltiplicata per il tempo di transito medio durante l'iperemia massima. Il valore di cutoff comunemente utilizzato è 25. Un valore ridotto indica una diminuita resistenza microvascolare.
la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana; follow-up di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Punteggio del Questionario Angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: Eventi endpoint prima della somministrazione di macitentan, 1 settimana e 4 settimane dopo la somministrazione e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco.
Il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) è uno strumento di 19 elementi progettato per valutare l'impatto dell'angina sulla vita quotidiana dei pazienti in cinque domini: limitazione fisica, stabilità dell'angina, frequenza dell'angina, soddisfazione del trattamento e percezione della malattia. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano meno sintomi e una migliore qualità della vita.
Eventi endpoint prima della somministrazione di macitentan, 1 settimana e 4 settimane dopo la somministrazione e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco.
Riospedalizzazione dovuta ad angina pectoris o insufficienza cardiaca, infarto miocardico e morte cardiaca.
Lasso di tempo: Eventi endpoint a 1 settimana e 4 settimane dopo la somministrazione di macitentan, e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco.
Eventi endpoint a 1 settimana e 4 settimane dopo la somministrazione di macitentan, e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Eventi endpoint a 1 settimana e 4 settimane dopo la somministrazione di macitentan, e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco.
Tutti gli eventi avversi come edema, anemia, mal di testa, vertigini e ipotensione.
Eventi endpoint a 1 settimana e 4 settimane dopo la somministrazione di macitentan, e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-KY-351

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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