Uno studio per valutare la sicurezza di ASP7374 in soggetti adulti di età pari o superiore a 20 anni

Criterio di inclusione:

• Stabili dal punto di vista medico, giudicati sulla base dell'anamnesi e delle malattie concomitanti
• Il soggetto comprende la procedura del protocollo ed è disposto a rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

• Programmato per ricevere un altro vaccino durante lo studio.
• Ha ricevuto il vaccino antinfluenzale HA entro 180 giorni prima dello screening.
• Ricevuto o programmato per ricevere un vaccino vivo entro 28 giorni prima della vaccinazione con il vaccino dello studio e ricevuto o programmato per ricevere un vaccino inattivato o un tossoide entro 7 giorni prima della vaccinazione con il vaccino dello studio.
• La diagnosi di deficit immunitario in passato ha un familiare (entro il terzo grado di parentela) con una diagnosi di sindrome da immunodeficienza congenita.

• Ha ricevuto uno dei seguenti farmaci o trattamenti prima della vaccinazione con il vaccino in studio:

  • 1. Entro 28 giorni prima della vaccinazione con il vaccino in studio

    1. Formulazione dell'interferone
    2. Farmaci che influenzano il sistema immunitario (ad es. immunosoppressori)
    3. Corticosteroidi sistemici e corticosteroidi per via inalatoria
    4. G-CSF e M-CSF

  • 2. Entro 84 giorni prima della vaccinazione con il vaccino in studio

    1. Prodotti a base di immunoglobuline umane
    2. Prodotti sanguigni
    3. Trasfusione di sangue

  • 3. Entro 180 giorni prima della vaccinazione con il vaccino in studio

    1. Prodotti a base di immunoglobuline umane ad alto dosaggio (≥200 mg/kg)
• Storia di shock anafilattico o reazione allergica come eruzione generalizzata dovuta ad allergie alimentari o farmacologiche (compresi i vaccini), febbre ≥39,0°C entro 2 giorni dalla precedente vaccinazione (vaccino influenzale e altri)
• Storia di convulsioni (escludere un attacco piressico durante l'infanzia)
• Storia della sindrome di Guillain-Barré o encefalomielite acuta disseminata (ADEM)
• Temperatura corporea ≥37,5°C il giorno 1 (prima della vaccinazione)
• Malattia acuta o febbrile da moderata a grave (≥37,5°C) entro 7 giorni prima della vaccinazione
• Malattia epatica concomitante (escludere steatosi epatica, cisti epatica, calcoli biliari e policistifellea, che presentano solo risultati di laboratorio, nessun sintomo clinico e non è necessario trattare) o AST (GOT) e/o ALT (GPT) >100 UI /L alla proiezione del giorno 1
• Patologie renali concomitanti (esclusi cisti a noleggio e calcoli renali che presentano solo risultati di laboratorio, nessun sintomo clinico e non è necessario trattare) o creatinina > 1,5 mg/dL allo screening
• Malattia respiratoria concomitante, malattia ematologica o disturbi dello sviluppo
• Cardiopatie concomitanti o pregresse
• Disturbo cerebrovascolare concomitante o precedente
• Tumore maligno concomitante o diagnosi o trattamento di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening
• Diagnosi di disturbo mentale tra cui schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore o deterioramento cognitivo o assunzione di farmaci per deterioramento cognitivo
• Malattia concomitante che interferisce con la valutazione delle reazioni locali e sistemiche