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Reversal With Sugammadex From Deep Neuromuscular Blockade Induced by Rocuronium in Children: Randomised Clinical Trial (SUGAPED-01)

5 marzo 2014 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Reversal With Sugammadex (BRIDION ®) From Deep Neuromuscular Blockade Induced by Rocuronium in Children: Randomised Clinical Trial of Efficacy and Safety

The purpose of this clinical trial is to prove that the administration of sugammadex at a dose of 4 mg/kg for counteracting deep blockage [without train-of-four (TOF) ratio response and post-tetanic count (PTC) < of 2 induced and maintained with Rocuronium in pediatric patients for short-term elective surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Muscle relaxing facilitates endotracheal intubation and surgical access. Muscle relaxants have a long duration with the possibility of residual muscle relaxation after surgery (over 40% of patients), and ventilatory problems (hypoxia, hypercapnia, atelectasis, airway collapse) that raise postoperative morbidity and mortality.

All of these facts are accentuated in the pediatric patient due to the reduced airway caliber which tends lead to obstruction and bronchospasm. So far, the effect of muscle relaxants has only been partially reversed by anticholinesterase (neostigmine), which has the limitation of its short duration of action (8-9 minutes) and has many side effects (bradycardia, hypotension, increased salivation, vomiting, dyspnea and bronchoconstriction). It also needs to be combined with anticholinergic (atropine), which causes a dry mouth, blurred vision and tachycardia.

At present, the introduction of sugammadex (Bridion®), an antagonist of nondepolarizing the neuromuscular relaxant rocuronium, may lead to an extraordinary breakthrough. It is the only antagonist able to encapsulate and fully eliminate the muscle relaxant to avoid residual effects and respiratory complications. Muscle strength can be retrieved at any time, without waiting for relaxant metabolism (30 to 40 minutes) and without using the usual classical antidotes (neostigmine and atropine), which produce many undesirable effects that become more troublesome in the postoperatory phase. Sugammadex lacks intrinsic activity and is considered safe, without significant side effects and can be used in cardiovascular or respiratory diseases.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Mª Dolores Cárceles Barón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children of both sexes,
  • Aged between two and eleven years who have undergone surgery for procedures of short duration (less than one hour) and requiring muscle relaxation.
  • Informed consent signed by parents or guardians

Exclusion Criteria:

  • No signed informed consent by parent/guardian,
  • Anticipated difficult airway,
  • Neuromuscular disease,
  • Liver and/or renal failure,
  • Personal or family history of malignant hyperthermia,
  • Previous allergic reaction to any anesthetic.
  • Treated at the time of the study with aminoglycosides, magnesium, or anticonvulsants.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugammadex
50 patients, aged between 2 and 11 years scheduled for surgery and requiring muscle relaxation. The reversal will be made with sugammadex 4 mg/kg when surgery is over, maintaining a profound block level until that point in time (no response to TOF and PTC<2).
Droga: Sugammadex
50 patients, aged between 2 and 11 years scheduled for surgery and requiring muscle relaxation. The reversal will be made with sugammadex 4 mg/kg when surgery is over, maintaining a profound block level until that point in time (no response to TOF and PTC<2).
Comparatore attivo: Neostigmina
50 patients aged between 2 and 11 years scheduled for surgery and requiring muscle relaxation. The reversal will be made with neostigmine 0. 05 mg/kg and atropine 0.025 mg/kg (conventional reverser treatment) when surgery is over, maintaining a profound block level unit that point in time (no response to TOF and PTC<2).
Droga: Neostigmine
50 patients aged between 2 and 11 years scheduled for surgery and requiring muscle relaxation. The reversal will be made with neostigmine 0. 05 mg/kg and atropine 0.025 mg/kg (conventional reverser treatment) when surgery is over, maintaining a profound block level unit that point in time (no response to TOF and PTC<2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The time in seconds which has elapsed until a T4/T1 ratio >0,9.
Lasso di tempo: After surgery (Up to 10 h)
After surgery (Up to 10 h)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Heart Rate (beats / min)
Lasso di tempo: After surgery (Up to 10 h)
After surgery (Up to 10 h)
Systolic and Diastolic blood pressure (mm HG)
Lasso di tempo: After surgery (up to 10 h)
After surgery (up to 10 h)
Arterial oxygen saturation (%)
Lasso di tempo: After surgery (up to 10 h)
After surgery (up to 10 h)
Total dose of rocuronium (mg/kg)
Lasso di tempo: After surgery (up to 10 h)
After surgery (up to 10 h)
Number of participants with at least One Adverse event (AE)
Lasso di tempo: up to 24 h
up to 24 h
Time in seconds from the initial dose administered of rocuronium until the maximum block is achieved(Onset time)
Lasso di tempo: During peri-anesthetic period (up to 10 h)
During peri-anesthetic period (up to 10 h)
The time in seconds which has elapsed until a T4/T1 >0,8 is achieved.
Lasso di tempo: After surgery (up to 10 h)
After surgery (up to 10 h)
The time in seconds which has elapsed until a T4/T1 ratio >0,7
Lasso di tempo: After surgery (up to 10 h)
After surgery (up to 10 h)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Collaboratori

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital Universitario Santa Maria del Rosell

Investigatori

  • Investigatore principale: MºDolores Cárceles Barón, MD,PhD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-PED-2010-01CT
  • 2011-000401-50 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco neuromuscolare

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