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Effetto dell'inversione del rilassamento muscolare sulla percentuale di successo della registrazione del potenziale evocato motorio

19 settembre 2022 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effetto dell'inversione del rilassamento muscolare intraoperatorio sulla percentuale di successo della registrazione del potenziale evocato motorio

Il monitoraggio del potenziale evocato motorio transcranico (TcMEP) viene convenzionalmente eseguito durante l'intervento chirurgico senza o con blocco neuromuscolare minimo (NMB) a causa della sua potenziale interferenza con l'interpretazione del segnale. La fattibilità dell'interpretazione del TcMEP è stata valutata durante NMB parziale in pazienti neurochirurgici adulti. Tuttavia, l'NMB parziale può interferire con la registrazione del monitoraggio di TcMEP. Sugammadex è il primo antagonista altamente selettivo in grado di invertire l'NMB. Questo studio mira a valutare il tasso di successo dell'inversione del rilassamento muscolare intraoperatorio mediante sugammadex sulla registrazione intraoperatoria del TceMEP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età dai 18 ai 65 anni
  • Stato fisico da I a II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥35 kg/m-2
  • Storia di epilessia o uso di farmaci antiepilettici
  • Anamnesi personale o familiare di ipertermia maligna
  • Allergie al sugammadex; NMB o altri farmaci usati durante l'anestesia generale
  • Emoglobina <110 g/L
  • Stimolazione TceMEP o infezione del sito registrata
  • Disfunzione neurologica preoperatoria in entrambe le estremità superiori
  • Pacemaker cardiaco
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Droga: Salino
L'infusione di miorilassante verrà interrotta e verranno infusi 2 ml di soluzione salina, il monitoraggio TceMEPs verrà eseguito 5 minuti dopo.
Sperimentale: Gruppo Sugammadex
Droga: Sugammadex
L'infusione di miorilassante verrà interrotta e verrà somministrato un bolo di sugammadex (2 mg/kg) durante l'esecuzione di TceMEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo dei TceMEP
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la prima esecuzione di TceMEPs
Il tasso di successo del monitoraggio dei potenziali evocati motori transcranici (TceMEPs)
5 minuti dopo la prima esecuzione di TceMEPs

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio delle ampiezze di TceMEP
Lasso di tempo: 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo la prima esecuzione di TceMEPs
Valore medio delle ampiezze del monitoraggio dei potenziali evocati motori transcranici (TceMEP) nei muscoli abduttore breve del pollice di entrambe le estremità superiori
5, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo la prima esecuzione di TceMEPs
Valore medio delle latenze dei TceMEP
Lasso di tempo: 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo la prima esecuzione di TceMEPs.
Valore medio delle latenze del monitoraggio dei potenziali evocati motori transcranici (TceMEPs) nei muscoli abduttore breve del pollice di entrambe le estremità superiori
5, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo la prima esecuzione di TceMEPs.
Soglie dei TceMEP
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la prima esecuzione di TceMEPs
Le soglie necessarie per ottenere una risposta affidabile di monitoraggio dei potenziali evocati motori transcranici (TceMEPs).
5 minuti dopo la prima esecuzione di TceMEPs
pressione respiratoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Pressioni respiratorie di picco
durante l'intervento chirurgico
Effetti avversi di sugammadex
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Effetti avversi di sugammadex come anafilassi (inclusi rossore, edema, tachicardia e broncospasmo), aritmie (frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm), dolore postprocedurale, nausea e vomito, febbre (temperatura corporea superiore a 37,3 ℃) e diarrea, ecc.
durante l'intervento chirurgico
Incidenza del movimento del corpo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Incidenza del movimento del corpo classificato come movimento indotto dalla nocicezione (definito come "tosse" o movimento riflessivo degli arti temporalmente correlato alla stimolazione MEP) o movimento eccessivo del campo (definito come movimento grossolanamente visibile come determinato dalle équipe chirurgiche e di anestesia).
durante l'intervento chirurgico
Ricorrenza del blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: tempo di estubazione
Ricorrenza del blocco neuromuscolare definito come TOFr <0,9
tempo di estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WJP20201030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

investigatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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