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Lo studio POUR (ritenzione urinaria postoperatoria). (POUR)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Lo studio POUR: effetti degli agenti di inversione neuromuscolare sulla ritenzione urinaria postoperatoria (POUR) dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale

Lo scopo principale di questo studio sarà confrontare il tasso di ritenzione urinaria postoperatoria tra i pazienti che ricevono Sugammadex e quelli che ricevono agenti di inversione tradizionali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ritenzione urinaria postoperatoria dopo la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica si verifica in circa un paziente su dieci. La più rapida regressione del blocco neuromuscolare con Sugammadex è stata empiricamente associata a bassi tassi di ritenzione urinaria postoperatoria. In questo studio, i pazienti riceveranno Sugammadex dopo la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica e quindi saranno confrontati retrospettivamente con un gruppo di pazienti che non hanno ricevuto Sugammadex. Lo scopo principale di questo studio sarà confrontare il tasso di ritenzione urinaria postoperatoria tra i pazienti trattati con Sugammadex e quelli trattati con agenti di inversione tradizionali (ad es. neostigmina che ha un tasso di ritenzione del 5-11%). Esamineremo anche la differenza di costo e qualità della vita tra i due gruppi. La nostra ipotesi è che l'uso di Sugammadex ridurrà il tasso di ritenzione urinaria postoperatoria, ridurrà i costi associati, come la necessità di ricovero, e non avrà un impatto negativo sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brant T Heniford, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni
  • Sottoposto a riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica presso il Carolinas Medical Center frequentando i chirurghi della Divisione di chirurgia gastrointestinale e minimamente invasiva
  • riparazione dell'ernia inguinale unilaterale o bilaterale; può essere eseguita la riparazione concomitante dell'ernia ombelicale
  • Consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una concomitante riparazione di ernia ventrale o del fianco al momento dell'operazione o che stanno subendo una riparazione di ernia inguinale insieme a un'altra operazione (ad es.

Colecistectomia laparoscopica)

  • Malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 30)
  • Malattia neuromuscolare
  • Precedenti reazioni avverse a Sugammadex
  • Pazienti che non forniscono il consenso per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugammadex
La potenziale coorte di pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale laparoscopica riceverà Sugammadex. Sugammadex verrà utilizzato per invertire il loro blocco neuromuscolare. Il dosaggio per Sugammadex è di 4 mg/kg per un'inversione profonda e di 2 mg/kg per un'inversione standard, che sarà più comune per questo studio. Sugammadex è disponibile in flaconcini da 200 mg/2 ml e 500 mg/5 ml. A causa della variabilità del peso dei pazienti e del tipo di inversione necessaria (deep vs standard), saranno necessarie 140 fiale da 5 ml.
Droga: Sugammadex
Il dosaggio per Sugammadex è di 4 mg/kg per un'inversione profonda e di 2 mg/kg per un'inversione standard, che sarà più comune per questo studio. Sugammadex è disponibile in flaconcini da 200 mg/2 ml e 500 mg/5 ml. A causa della variabilità del peso dei pazienti e del tipo di inversione necessaria (deep vs standard), saranno necessarie 140 fiale da 5 ml.
Nessun intervento: Coorte retrospettiva
Coorte retrospettiva di pazienti che non hanno ricevuto Sugammadex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 6 ore postoperatorie
La ritenzione urinaria è definita come l'incapacità di urinare a sei ore dopo l'intervento, che sarà registrata nell'area di recupero postoperatorio e la stessa definizione di ritenzione urinaria sarà applicata alla coorte retrospettiva comparativa
6 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: Dal posto fino alla dimissione (fino a 365 giorni)
I pazienti saranno seguiti dal post intervento chirurgico fino alla dimissione per determinare il tempo intermedio
Dal posto fino alla dimissione (fino a 365 giorni)
Costo ospedaliero
Lasso di tempo: Alla dimissione (fino a 365 giorni)
Costi del paziente associati alla procedura e alla degenza ospedaliera
Alla dimissione (fino a 365 giorni)
Qualità della vita - Carolinas Comfort Scale
Lasso di tempo: Visita clinica postoperatoria (in genere 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Intervallo di punteggio 0-115 . Punteggi più bassi indicano una salute più favorevole
Visita clinica postoperatoria (in genere 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Brant T Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00083113
  • 01-22-45E (Altro identificatore: Atrium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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