- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01101139
Sugammadex migliora la funzione muscolare dopo il normale recupero neuromuscolare
Una piccola dose di Sugammadex migliora la funzione muscolare dopo il recupero neuromuscolare standard (TOF 0,9)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I miorilassanti sono parte integrante dell'anestesia di oggi. Migliorano le condizioni di intubazione e riducono le dosi di altre sostanze necessarie per l'anestesia generale. Per garantire la sicurezza del paziente, la funzione neuromuscolare viene monitorata durante l'anestesia generale. Quest'ultimo è terminato solo quando il monitoraggio neuromuscolare mostra un valore oggettivo normale. Nonostante questa accurata sorveglianza, molti pazienti lamentano una debolezza muscolare soggettivamente fastidiosa nella sala di risveglio. Una possibile spiegazione di questa ostentata contraddizione può essere il variabile "margine di sicurezza" della trasmissione neuromuscolare nei diversi gruppi muscolari. Waud et al descrivono questo fenomeno come il fatto che la trasmissione neuromuscolare è rilevabile clinicamente solo quando un certo numero di recettori post-sinaptici non è bloccato. La frazione necessaria di recettori liberi differisce molto tra i gruppi muscolari (15-50%). Poiché il monitoraggio neuromuscolare misura in modo esemplare solo un gruppo muscolare e un numero clinicamente non rilevabile di recettori post-sinaptici può essere bloccato poco dopo l'anestesia, la debolezza muscolare soggettiva dei pazienti potrebbe richiedere un trattamento.
Sugammadex può incapsulare rilassanti muscolari di tipo steroideo entro 2-5 minuti. Dopo aver applicato una dose sufficientemente elevata, saranno liberi anche quei recettori che sfuggono al monitoraggio neuromuscolare. Questa costellazione solleva l'interessante problema di quantificare il possibile effetto sulla debolezza muscolare soggettiva dei pazienti.
Questo studio è progettato per indagare se l'applicazione di sugammadex migliora la funzione muscolare e di conseguenza il benessere dei pazienti che sono stati estubati secondo lo standard clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Germania, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stati fisici ASA II - III
- Età: 18 - 65 anni
- Pazienti in attesa di anestesia generale con intubazione con rocuronio
- I pazienti hanno dato il consenso informato allo studio
- Pazienti che hanno ricevuto il farmaco sperimentale entro 15 minuti dal recupero neuromuscolare a un TOF 0,9
- Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- malattia neuromuscolare nota o sospetta
- significativa disfunzione epatica o renale
- storia nota o sospetta o storia familiare di predisposizione all'ipertermia maligna
- allergia nota o sospetta verso sugammadex, anestetici, miorilassanti o altri farmaci usati per l'anestesia generale
- Usa o farmaci che interferiscono con sugammadex
- Pazienti inclusi in un altro studio negli ultimi 30 giorni
- Pazienti con guida legale
- Pazienti con contraddizione verso l'uso di Sugammadex
- Donne incinte
- Donne che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Singola iniezione di Sugammadex 0,25 mg/kg
|
Sugammadex (singola iniezione endovenosa 0,25 mg/kg)
|
|
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Singola iniezione di soluzione fisiologica 0,9%
|
Placebo: singola iniezione endovenosa Soluzione fisiologica 0,9%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
|
Funzione muscolare
|
Funzione muscolare dopo il farmaco sperimentale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Waud DR, Waud BE. In vitro measurement of margin of safety of neuromuscular transmission. Am J Physiol. 1975 Dec;229(6):1632-4. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.6.1632.
- Baumuller E, Schaller SJ, Chiquito Lama Y, Frick CG, Bauhofer T, Eikermann M, Fink H, Blobner M. Postoperative impairment of motor function at train-of-four ratio >/=0.9 cannot be improved by sugammadex (1 mg kg-1). Br J Anaesth. 2015 May;114(5):785-93. doi: 10.1093/bja/aeu453. Epub 2015 Jan 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIMAR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .