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Sugammadex migliora la funzione muscolare dopo il normale recupero neuromuscolare

14 dicembre 2012 aggiornato da: Technical University of Munich

Una piccola dose di Sugammadex migliora la funzione muscolare dopo il recupero neuromuscolare standard (TOF 0,9)

Questo studio è progettato per indagare se Sugammadex migliora la funzione muscolare dopo il recupero neuromuscolare standard (TOF 0,9) dal rilassamento con rocuronio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I miorilassanti sono parte integrante dell'anestesia di oggi. Migliorano le condizioni di intubazione e riducono le dosi di altre sostanze necessarie per l'anestesia generale. Per garantire la sicurezza del paziente, la funzione neuromuscolare viene monitorata durante l'anestesia generale. Quest'ultimo è terminato solo quando il monitoraggio neuromuscolare mostra un valore oggettivo normale. Nonostante questa accurata sorveglianza, molti pazienti lamentano una debolezza muscolare soggettivamente fastidiosa nella sala di risveglio. Una possibile spiegazione di questa ostentata contraddizione può essere il variabile "margine di sicurezza" della trasmissione neuromuscolare nei diversi gruppi muscolari. Waud et al descrivono questo fenomeno come il fatto che la trasmissione neuromuscolare è rilevabile clinicamente solo quando un certo numero di recettori post-sinaptici non è bloccato. La frazione necessaria di recettori liberi differisce molto tra i gruppi muscolari (15-50%). Poiché il monitoraggio neuromuscolare misura in modo esemplare solo un gruppo muscolare e un numero clinicamente non rilevabile di recettori post-sinaptici può essere bloccato poco dopo l'anestesia, la debolezza muscolare soggettiva dei pazienti potrebbe richiedere un trattamento.

Sugammadex può incapsulare rilassanti muscolari di tipo steroideo entro 2-5 minuti. Dopo aver applicato una dose sufficientemente elevata, saranno liberi anche quei recettori che sfuggono al monitoraggio neuromuscolare. Questa costellazione solleva l'interessante problema di quantificare il possibile effetto sulla debolezza muscolare soggettiva dei pazienti.

Questo studio è progettato per indagare se l'applicazione di sugammadex migliora la funzione muscolare e di conseguenza il benessere dei pazienti che sono stati estubati secondo lo standard clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stati fisici ASA II - III
  • Età: 18 - 65 anni
  • Pazienti in attesa di anestesia generale con intubazione con rocuronio
  • I pazienti hanno dato il consenso informato allo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto il farmaco sperimentale entro 15 minuti dal recupero neuromuscolare a un TOF 0,9
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • malattia neuromuscolare nota o sospetta
  • significativa disfunzione epatica o renale
  • storia nota o sospetta o storia familiare di predisposizione all'ipertermia maligna
  • allergia nota o sospetta verso sugammadex, anestetici, miorilassanti o altri farmaci usati per l'anestesia generale
  • Usa o farmaci che interferiscono con sugammadex
  • Pazienti inclusi in un altro studio negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con guida legale
  • Pazienti con contraddizione verso l'uso di Sugammadex
  • Donne incinte
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Singola iniezione di Sugammadex 0,25 mg/kg
Sugammadex (singola iniezione endovenosa 0,25 mg/kg)
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Singola iniezione di soluzione fisiologica 0,9%
Placebo: singola iniezione endovenosa Soluzione fisiologica 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Funzione muscolare
Funzione muscolare dopo il farmaco sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIMAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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