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Reversal With Sugammadex From Deep Neuromuscular Blockade Induced by Rocuronium in Children: Randomised Clinical Trial (SUGAPED-01)

5. März 2014 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Reversal With Sugammadex (BRIDION ®) From Deep Neuromuscular Blockade Induced by Rocuronium in Children: Randomised Clinical Trial of Efficacy and Safety

The purpose of this clinical trial is to prove that the administration of sugammadex at a dose of 4 mg/kg for counteracting deep blockage [without train-of-four (TOF) ratio response and post-tetanic count (PTC) < of 2 induced and maintained with Rocuronium in pediatric patients for short-term elective surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muscle relaxing facilitates endotracheal intubation and surgical access. Muscle relaxants have a long duration with the possibility of residual muscle relaxation after surgery (over 40% of patients), and ventilatory problems (hypoxia, hypercapnia, atelectasis, airway collapse) that raise postoperative morbidity and mortality.

All of these facts are accentuated in the pediatric patient due to the reduced airway caliber which tends lead to obstruction and bronchospasm. So far, the effect of muscle relaxants has only been partially reversed by anticholinesterase (neostigmine), which has the limitation of its short duration of action (8-9 minutes) and has many side effects (bradycardia, hypotension, increased salivation, vomiting, dyspnea and bronchoconstriction). It also needs to be combined with anticholinergic (atropine), which causes a dry mouth, blurred vision and tachycardia.

At present, the introduction of sugammadex (Bridion®), an antagonist of nondepolarizing the neuromuscular relaxant rocuronium, may lead to an extraordinary breakthrough. It is the only antagonist able to encapsulate and fully eliminate the muscle relaxant to avoid residual effects and respiratory complications. Muscle strength can be retrieved at any time, without waiting for relaxant metabolism (30 to 40 minutes) and without using the usual classical antidotes (neostigmine and atropine), which produce many undesirable effects that become more troublesome in the postoperatory phase. Sugammadex lacks intrinsic activity and is considered safe, without significant side effects and can be used in cardiovascular or respiratory diseases.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Mª Dolores Cárceles Barón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children of both sexes,
  • Aged between two and eleven years who have undergone surgery for procedures of short duration (less than one hour) and requiring muscle relaxation.
  • Informed consent signed by parents or guardians

Exclusion Criteria:

  • No signed informed consent by parent/guardian,
  • Anticipated difficult airway,
  • Neuromuscular disease,
  • Liver and/or renal failure,
  • Personal or family history of malignant hyperthermia,
  • Previous allergic reaction to any anesthetic.
  • Treated at the time of the study with aminoglycosides, magnesium, or anticonvulsants.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex
50 patients, aged between 2 and 11 years scheduled for surgery and requiring muscle relaxation. The reversal will be made with sugammadex 4 mg/kg when surgery is over, maintaining a profound block level until that point in time (no response to TOF and PTC<2).
Arzneimittel: Sugammadex
50 patients, aged between 2 and 11 years scheduled for surgery and requiring muscle relaxation. The reversal will be made with sugammadex 4 mg/kg when surgery is over, maintaining a profound block level until that point in time (no response to TOF and PTC<2).
Aktiver Komparator: Neostigmina
50 patients aged between 2 and 11 years scheduled for surgery and requiring muscle relaxation. The reversal will be made with neostigmine 0. 05 mg/kg and atropine 0.025 mg/kg (conventional reverser treatment) when surgery is over, maintaining a profound block level unit that point in time (no response to TOF and PTC<2).
Arzneimittel: Neostigmine
50 patients aged between 2 and 11 years scheduled for surgery and requiring muscle relaxation. The reversal will be made with neostigmine 0. 05 mg/kg and atropine 0.025 mg/kg (conventional reverser treatment) when surgery is over, maintaining a profound block level unit that point in time (no response to TOF and PTC<2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The time in seconds which has elapsed until a T4/T1 ratio >0,9.
Zeitfenster: After surgery (Up to 10 h)
After surgery (Up to 10 h)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heart Rate (beats / min)
Zeitfenster: After surgery (Up to 10 h)
After surgery (Up to 10 h)
Systolic and Diastolic blood pressure (mm HG)
Zeitfenster: After surgery (up to 10 h)
After surgery (up to 10 h)
Arterial oxygen saturation (%)
Zeitfenster: After surgery (up to 10 h)
After surgery (up to 10 h)
Total dose of rocuronium (mg/kg)
Zeitfenster: After surgery (up to 10 h)
After surgery (up to 10 h)
Number of participants with at least One Adverse event (AE)
Zeitfenster: up to 24 h
up to 24 h
Time in seconds from the initial dose administered of rocuronium until the maximum block is achieved(Onset time)
Zeitfenster: During peri-anesthetic period (up to 10 h)
During peri-anesthetic period (up to 10 h)
The time in seconds which has elapsed until a T4/T1 >0,8 is achieved.
Zeitfenster: After surgery (up to 10 h)
After surgery (up to 10 h)
The time in seconds which has elapsed until a T4/T1 ratio >0,7
Zeitfenster: After surgery (up to 10 h)
After surgery (up to 10 h)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Mitarbeiter

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital Universitario Santa Maria del Rosell

Ermittler

  • Hauptermittler: MºDolores Cárceles Barón, MD,PhD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-PED-2010-01CT
  • 2011-000401-50 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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