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Effetto di recupero di Sugammadex misurato dagli indici bispettrali e neurosensoriali (Sugarecovery)

23 maggio 2017 aggiornato da: Hopital Foch

Studio pilota sui segni EEG di risveglio secondari all'iniezione di Sugammadex: valutazione mediante registrazione dell'indice bispettrale e NeuroSENSE (studio prospettico, in doppio cieco)

È stato dimostrato che l'antagonismo del blocco neuromuscolare (neostigmina 0,04 mg kg-1) influisce sulla profondità dell'anestesia con un aumento dell'indice bispettrale (variazione massima media di 7,1) e dei potenziali evocati uditivi di media latenza (variazione massima media di 9,7).

Sugammadex ha un effetto più rapido e completo rispetto alla neostigmina. Questo studio mira a dimostrare se la somministrazione di sugammadex aumenta gli indici bispettrali e neurosensoriali della profondità dell'anestesia mentre i pazienti ricevono ancora anestesia con propofol-remifentanil iv.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti programmati per ricevere anestesia generale con rilassamento muscolare

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla somministrazione di propofol, remifentanil, rocuronio e all'uso del monitor Bispectral Index o NeuroSense
  • nota allergia ai farmaci o ipersensibilità a un farmaco utilizzato nello studio
  • storia di lesione cerebrale centrale
  • paziente trattato con un agente psicotropo
  • paziente portatore di pacemaker
  • grave insufficienza renale
  • trattamento con toremifene, flucloxacillina o acido fusidico nel periodo preoperatorio o immediatamente postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugammadex - Nacl 9/00

Sugammadex - Nacl 9/00:

I pazienti riceveranno prima sugammadex: 4 mg/kg quando la conta post-tetanica mostra almeno 1 o 2 risposte; 2 mg/kg quando Train of four mostra almeno 2 risposte.

In caso di completa inversione del miorilassamento, l'anestesia endovenosa totale viene interrotta e i pazienti possono svegliarsi.

Nel caso avverso, i pazienti riceveranno Nacl 9/00 5 minuti dopo il primo bolo di sugammadex.

Lo studio è terminato 5 minuti dopo questa seconda iniezione e la cura è lasciata alla scelta dell'anestesista responsabile.
Droga: Sugammadex - Nacl 9/00
  • Sugammadex: 4 mg/kg quando la conta post-tetanica mostra almeno 1 o 2 risposte; 2 mg/kg quando Train of four mostra almeno 2 risposte.
  • Nacl 9/00: stesso volume di Sugammadex
Altri nomi:
  • Sugammadex: Bridion
Sperimentale: Nacl 9/00 - sugammadex

Nacl 9/00 - Sugammadex :

I pazienti riceveranno prima Nacl 9/00. In caso di completa inversione del miorilassamento, l'anestesia endovenosa totale viene interrotta e i pazienti possono svegliarsi.

Nel caso avverso, i pazienti riceveranno sugammadex 5 minuti dopo il primo bolo di Nacl 9/00.

Sugammadex viene somministrato come: 4 mg/kg quando la conta post-tetanica mostra almeno 1 o 2 risposte; 2 mg/kg quando Train of four mostra almeno 2 risposte.

Lo studio è terminato 5 minuti dopo l'iniezione di sugammadex e la cura è lasciata alla scelta dell'anestesista responsabile.
Droga: Nacl 9/00 - sugammadex
  • Nacl 9/00: stesso volume di Sugammadex
  • Sugammadex: 4 mg/kg quando la conta post-tetanica mostra almeno 1 o 2 risposte; 2 mg/kg quando Train of four mostra almeno 2 risposte.
Altri nomi:
  • Sugammadex: Bridion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
modifica degli indici bispettrali e dei neurosensi dopo l'iniezione di sugammadex
Lasso di tempo: giorno 1 dopo l'anestesia
giorno 1 dopo l'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia di sugammadex per invertire il miorilassamento
Lasso di tempo: giorno 1 dopo l'anestesia
giorno 1 dopo l'anestesia
segni clinici di guarigione dopo l'iniezione di sugammadex
Lasso di tempo: giorno 1 dopo l'anestesia
giorno 1 dopo l'anestesia
miorilassamento residuo nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: giorno 1 dopo l'anestesia
giorno 1 dopo l'anestesia
punteggio di White e Song durante le prime tre ore postoperatorie
Lasso di tempo: giorno 1 dopo l'anestesia
giorno 1 dopo l'anestesia
durata della degenza nel reparto post-anestesia
Lasso di tempo: giorno 1 dopo l'anestesia
giorno 1 dopo l'anestesia
occorrenza di memorizzazione esplicita
Lasso di tempo: giorno 1 dopo l'anestesia
giorno 1 dopo l'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sugammadex - Nacl 9/00

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