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Uno studio per valutare l'incidenza di ipersensibilità dopo la somministrazione di Sugammadex in partecipanti sani (MK-8616-101)

25 marzo 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'incidenza di ipersensibilità dopo la somministrazione ripetuta di una singola dose di Sugammadex (MK-8616) in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la possibilità di sintomi di ipersensibilità in caso di esposizione ripetuta a sugammadex. I partecipanti sani saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento: sugammadex 4 mg/kg, sugammadex 16 mg/kg o placebo. I partecipanti riceveranno 3 singole dosi endovenose (IV) del loro trattamento randomizzato, con un periodo di sospensione di circa 5 settimane tra la dose 1 e la dose 2 e tra la dose 2 e la dose 3. I partecipanti saranno confinati presso il centro dello studio dal giorno prima di ciascuna dose fino al completamento delle 24 ore successive alla valutazione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida e che non allatta
  • Le donne in età fertile devono avere un livello sierico di β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) coerente con lo stato di non gravidanza e accettare di utilizzare (e/o far utilizzare al proprio partner) due metodi accettabili di controllo delle nascite a partire dallo screening, per tutto il studio (compresi gli intervalli di sospensione tra i periodi di trattamento) e fino a dopo la visita di follow-up post-studio
  • Le donne non in età fertile devono essere a) in postmenopausa (non hanno avuto un periodo mestruale da almeno 1 anno e hanno un valore dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] nell'intervallo postmenopausale) o b) chirurgicamente sterili (ovvero, hanno subito isterectomia, ovariectomia o legatura delle tube)
  • In buona salute sulla base di anamnesi, test di laboratorio e altre valutazioni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥19 e ≤32 kg/m^2
  • Non fumatore o fuma ≤10 sigarette/giorno o equivalente (2 pipe/giorno, 1 sigaro/giorno) e accetta di non fumare mentre è confinato nel centro studi

Criteri di esclusione:

  • Mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsti durante lo svolgimento della sperimentazione o ha una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo degli ultimi 5 anni
  • Storia di anomalie o malattie clinicamente significative endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori
  • Storia di cancro (malignità)
  • Anamnesi di allergie multiple e/o gravi significative (ad es. allergia alimentare, farmacologica, al lattice) o ha avuto una reazione anafilattica o significativa intolleranza a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica
  • Positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha subito un intervento chirurgico importante e/o ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima dello screening
  • - Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
  • Non è in grado di astenersi o prevede l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione o rimedi a base di erbe a partire da circa 2 settimane prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco sperimentale, per tutta la durata dello studio (compresi gli intervalli di sospensione tra i periodi di trattamento), fino alla visita di follow-up post-studio
  • - Ha ricevuto immunoterapia sottocutanea o sublinguale nell'ultimo anno 1
  • Consuma >3 bicchieri di bevande alcoliche al giorno
  • Consuma quantità eccessive, definite come >6 porzioni di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno
  • Attualmente un utente regolare (compreso l'"uso ricreativo") di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol) entro circa 12 mesi
  • Ricorda di aver ricevuto in precedenza sugammadex, Bridion™, SCH 900616, ORG 25969 o MK-8616
  • Storia di orticaria cronica o angioedema
  • È o ha un parente stretto (coniuge o figli) che è un membro del centro sperimentale o del personale dello sponsor direttamente coinvolto in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugammadex 4 mg/kg
Somministrazione di 3 singole dosi endovenose di sugammadex 4 mg/kg, con un periodo di sospensione di circa 5 settimane tra la Dose 1 e la Dose 2 e tra la Dose 2 e la Dose 3
Droga: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg o 16 mg/kg somministrato come singolo bolo EV in 10 secondi
Sperimentale: Sugammadex 16 mg/kg
Somministrazione di 3 singole dosi endovenose di sugammadex 16 mg/kg, con un periodo di sospensione di circa 5 settimane tra la Dose 1 e la Dose 2 e tra la Dose 2 e la Dose 3
Droga: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg o 16 mg/kg somministrato come singolo bolo EV in 10 secondi
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di 3 singole dosi EV di placebo, con un periodo di sospensione di circa 5 settimane tra la Dose 1 e la Dose 2 e tra la Dose 2 e la Dose 3
Droga: Placebo
Placebo somministrato come singolo bolo IV in 10 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sintomi di ipersensibilità giudicati
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 14 settimane)
Lo sperimentatore o il medico designato ha eseguito una valutazione mirata dell'ipersensibilità (THA) in ciascun partecipante a 0,5, 4 e 24 ore dopo ciascuna dose per ciascun periodo di somministrazione. La PTA potrebbe essere eseguita anche in altri momenti se si osservassero possibili segni di ipersensibilità. La THA includeva l'elicitazione dei sintomi e l'esame del partecipante, coprendo i domini neurologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali e dermatologici. Ogni potenziale caso di ipersensibilità identificato dalla presenza di qualsiasi segno o sintomo in un elenco predefinito di segni e sintomi di ipersensibilità che sono stati rilevati attraverso la THA è stato rivisto da un comitato di giudizio indipendente e cieco, che ha determinato se il caso riferito fosse un caso di ipersensibilità (sì/no). Inoltre, tutti gli eventi avversi (AE) che si sono verificati nello studio sono stati esaminati per i termini associati a ipersensibilità o anafilassi e potrebbero anche comportare il rinvio al comitato di valutazione per la valutazione.
Fino a circa 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 14 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con anafilassi giudicata
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 14 settimane)
Lo sperimentatore o il medico designato ha eseguito una THA in ciascun partecipante a 0,5, 4 e 24 ore dopo ciascuna dose. La PTA potrebbe essere eseguita anche in altri momenti se si osservassero possibili segni di ipersensibilità. Ogni potenziale caso di ipersensibilità identificato dalla presenza di qualsiasi segno o sintomo in un elenco predefinito di segni e sintomi di ipersensibilità che sono stati rilevati attraverso la THA è stato rivisto da un comitato di valutazione indipendente e in cieco, che ha determinato se il caso riferito fosse un caso di anafilassi (sì/no) utilizzando il Criterio 1 di Sampson - Insorgenza acuta di una malattia con coinvolgimento della pelle, del tessuto mucoso o di entrambi, e almeno uno dei seguenti: a) compromissione respiratoria, b) riduzione della pressione arteriosa o sintomi associati di fine- disfunzione d'organo (J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-397). Tutti gli eventi avversi che si sono verificati nello studio sono stati esaminati per termini associati a ipersensibilità o anafilassi e potrebbero anche comportare il rinvio al comitato di valutazione per la valutazione.
Fino a circa 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8616-101
  • 2013-004640-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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