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Recupero da dNMB utilizzando diverse dosi di Sugammadex in pazienti anziani sottoposti a prostatectomia robot-assistita (RECIR)

24 gennaio 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Recupero dal blocco neuromuscolare profondo utilizzando diverse dosi di Sugammadex in pazienti anziani sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è valutare gli effetti di una dose di sugammadex aumentata del 50% rispetto a una dose standard sul tempo di recupero dal blocco neuromuscolare profondo in pazienti anziani sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALP). Obiettivi secondari sono valutare il diverso tempo di estubazione, il tempo di uscita dalla sala operatoria (OR), la durata della degenza in unità di cura post-anestesia (PACU) e la sicurezza (parametri emodinamici e funzione respiratoria).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una percentuale crescente di pazienti anziani con carcinoma prostatico localizzato viene sottoposta a RALP, a causa della maggiore sicurezza e fattibilità di questa opzione chirurgica minimamente invasiva rispetto alla procedura aperta standard. Questa procedura viene eseguita in blocco neuromuscolare profondo (dNMB) per garantire uno spazio di lavoro adeguato. L'induzione e il mantenimento del dNMB richiedono il monitoraggio neuromuscolare e un'adeguata inversione alla fine dell'intervento per prevenire la curarizzazione residua postoperatoria (PORC). Sugammadex è la strategia più interessante per titolare l'inversione in base ai dati di monitoraggio NMB e per garantire un recupero completo della funzione muscolare prima dell'estubazione. Nei pazienti anziani, il rischio di PORC e ​​delle relative complicanze postoperatorie è maggiore. Per questi motivi, ipotizziamo che una dose di sugammadex aumentata del 50% rispetto a una dose standard potrebbe ridurre significativamente il tempo di recupero neuromuscolare, il tempo di estubazione, il tempo di dimissione OR e la durata della degenza PACU nei pazienti anziani sottoposti a RALP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età del paziente ≥65 anni
  • cancro alla prostata
  • Prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALP)

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di ottenere il consenso informato scritto
  • storia di malattie epatiche, renali o polmonari significative
  • fumo attuale
  • alcolismo cronico o acuto
  • disturbi neuromuscolari noti o sospetti
  • storia familiare di ipertermia maligna
  • eventuali coagulopatie preesistenti
  • test di coagulazione del sangue anormali (incluso tempo di protrombina <70%; tempo di tromboplastina parziale attivata >38 secondi e INR >1,20) o terapie anticoagulanti preoperatorie
  • IMC ≥30 Kg/m2
  • allergia o ipersensibilità nota ai farmaci utilizzati nello studio
  • ricovero postoperatorio programmato in unità di terapia intensiva.
  • blocco neuromuscolare moderato (TOF 1-3) alla fine dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose di sugammadex
Una dose di 6 mg/kg di sugammadex verrà somministrata per via endovenosa per l'inversione del blocco neuromuscolare profondo alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Sugammadex 6 mg/kg
iv. iniezione di una dose aumentata (del 50%) di sugammadex per invertire il dNMB
Altri nomi:
  • MK-8616
Comparatore attivo: Dose standard di sugammadex
Una dose di 6 mg/kg di sugammadex verrà somministrata per via endovenosa per l'inversione del blocco neuromuscolare profondo alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Sugammadex 4 mg/kg
iv. iniezione di una dose standard di sugammadex per invertire il dNMB
Altri nomi:
  • MK-8616

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero neuromuscolare
Lasso di tempo: Cinque minuti
Tempo dalla fine della somministrazione di sugammadex al treno dei quattro (TOF)=1
Cinque minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 10 minuti
Tempo dall'inversione neuromuscolare (TOF=1) all'estubazione
10 minuti
È ora di uscire dalla sala operatoria
Lasso di tempo: 30 minuti
Tempo dall'inversione neuromuscolare (TOF=1) all'uscita dalla sala operatoria
30 minuti
PACU durata del soggiorno
Lasso di tempo: 2 ore
Durata della degenza nel reparto post-anestesia
2 ore
Parametri emodinamici
Lasso di tempo: fino alla dimissione dal reparto post-anestesia, in media 2 ore
Pressione sanguigna non invasiva (mmHg) e frequenza cardiaca (battiti al minuto) dopo la somministrazione di sugammadex
fino alla dimissione dal reparto post-anestesia, in media 2 ore
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, in media 2 ore
Saturazione periferica di ossigeno (percentuale) e frequenza respiratoria (respiri al minuto) dopo la somministrazione di sugammadex
fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, in media 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Paola Aceto, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3764
  • 2020-004704-34 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Sugammadex 6 mg/kg

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