- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04854993
Recupero da dNMB utilizzando diverse dosi di Sugammadex in pazienti anziani sottoposti a prostatectomia robot-assistita (RECIR)
24 gennaio 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Recupero dal blocco neuromuscolare profondo utilizzando diverse dosi di Sugammadex in pazienti anziani sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è valutare gli effetti di una dose di sugammadex aumentata del 50% rispetto a una dose standard sul tempo di recupero dal blocco neuromuscolare profondo in pazienti anziani sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALP).
Obiettivi secondari sono valutare il diverso tempo di estubazione, il tempo di uscita dalla sala operatoria (OR), la durata della degenza in unità di cura post-anestesia (PACU) e la sicurezza (parametri emodinamici e funzione respiratoria).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una percentuale crescente di pazienti anziani con carcinoma prostatico localizzato viene sottoposta a RALP, a causa della maggiore sicurezza e fattibilità di questa opzione chirurgica minimamente invasiva rispetto alla procedura aperta standard.
Questa procedura viene eseguita in blocco neuromuscolare profondo (dNMB) per garantire uno spazio di lavoro adeguato.
L'induzione e il mantenimento del dNMB richiedono il monitoraggio neuromuscolare e un'adeguata inversione alla fine dell'intervento per prevenire la curarizzazione residua postoperatoria (PORC).
Sugammadex è la strategia più interessante per titolare l'inversione in base ai dati di monitoraggio NMB e per garantire un recupero completo della funzione muscolare prima dell'estubazione.
Nei pazienti anziani, il rischio di PORC e delle relative complicanze postoperatorie è maggiore.
Per questi motivi, ipotizziamo che una dose di sugammadex aumentata del 50% rispetto a una dose standard potrebbe ridurre significativamente il tempo di recupero neuromuscolare, il tempo di estubazione, il tempo di dimissione OR e la durata della degenza PACU nei pazienti anziani sottoposti a RALP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paola Aceto, MD, PhD
- Numero di telefono: +39630154507
- Email: paola.aceto@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età del paziente ≥65 anni
- cancro alla prostata
- Prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALP)
Criteri di esclusione:
- impossibilità di ottenere il consenso informato scritto
- storia di malattie epatiche, renali o polmonari significative
- fumo attuale
- alcolismo cronico o acuto
- disturbi neuromuscolari noti o sospetti
- storia familiare di ipertermia maligna
- eventuali coagulopatie preesistenti
- test di coagulazione del sangue anormali (incluso tempo di protrombina <70%; tempo di tromboplastina parziale attivata >38 secondi e INR >1,20) o terapie anticoagulanti preoperatorie
- IMC ≥30 Kg/m2
- allergia o ipersensibilità nota ai farmaci utilizzati nello studio
- ricovero postoperatorio programmato in unità di terapia intensiva.
- blocco neuromuscolare moderato (TOF 1-3) alla fine dell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Aumento della dose di sugammadex
Una dose di 6 mg/kg di sugammadex verrà somministrata per via endovenosa per l'inversione del blocco neuromuscolare profondo alla fine dell'intervento chirurgico
|
iv.
iniezione di una dose aumentata (del 50%) di sugammadex per invertire il dNMB
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Dose standard di sugammadex
Una dose di 6 mg/kg di sugammadex verrà somministrata per via endovenosa per l'inversione del blocco neuromuscolare profondo alla fine dell'intervento chirurgico
|
iv.
iniezione di una dose standard di sugammadex per invertire il dNMB
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di recupero neuromuscolare
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Tempo dalla fine della somministrazione di sugammadex al treno dei quattro (TOF)=1
|
Cinque minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Tempo dall'inversione neuromuscolare (TOF=1) all'estubazione
|
10 minuti
|
È ora di uscire dalla sala operatoria
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Tempo dall'inversione neuromuscolare (TOF=1) all'uscita dalla sala operatoria
|
30 minuti
|
PACU durata del soggiorno
Lasso di tempo: 2 ore
|
Durata della degenza nel reparto post-anestesia
|
2 ore
|
Parametri emodinamici
Lasso di tempo: fino alla dimissione dal reparto post-anestesia, in media 2 ore
|
Pressione sanguigna non invasiva (mmHg) e frequenza cardiaca (battiti al minuto) dopo la somministrazione di sugammadex
|
fino alla dimissione dal reparto post-anestesia, in media 2 ore
|
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, in media 2 ore
|
Saturazione periferica di ossigeno (percentuale) e frequenza respiratoria (respiri al minuto) dopo la somministrazione di sugammadex
|
fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, in media 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paola Aceto, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3764
- 2020-004704-34 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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