Esiti clinici e radiografici a lungo termine di diverse tecniche di ricostruzione del legamento crociato anteriore
27 luglio 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati a lungo termine di varie tecniche di ricostruzione del legamento crociato anteriore.
Questa valutazione è necessaria per l'attuale contesto della ricerca sul legamento crociato anteriore poiché diverse tecniche e innesti sono utilizzati nella pratica clinica, tuttavia, i vari studi esistenti in letteratura si concentrano principalmente solo sul confronto diretto di due tecniche e solitamente con follow-up a medio termine.
Poiché la gonartrosi è una delle conseguenze più dibattute della ricostruzione del legamento crociato, sarebbe auspicabile un confronto tra diverse procedure a lungo termine per avere un quadro più chiaro dei rischi e dei benefici associati ai diversi tipi di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Inizialmente viene consultato il Database del nostro Istituto, vengono selezionati tutti i pazienti che hanno subito la ricostruzione del LCA almeno 15 anni fa.
Il gruppo originario sarà suddiviso in sottogruppi in base alla tecnica chirurgica adottata, delle diverse tecniche abbiamo preso in considerazione solo queste tre: ricostruzione LCA anatomica con tendine rotuleo, ricostruzione LCA anatomica con tendini del ginocchio, ricostruzione LCA non anatomica "Over-the- plastica superiore più laterale".
I pazienti verranno contattati per chiedere se sono interessati a prendere parte allo studio; saranno reclutati almeno 25 pazienti per ogni gruppo.
Tutti i pazienti reclutati firmeranno un consenso informato sullo studio e sul trattamento dei dati personali.
Dopo l'acquisizione del consenso, i pazienti saranno sottoposti ad un esame clinico e verrà somministrato un questionario sul dolore e lo stato del ginocchio; inoltre, verrà eseguito un esame radiografico del ginocchio operato per valutare la progressione dell'artrosi.
I pazienti che hanno riportato la rottura dell'innesto saranno registrati come fallimenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA con tecnica anatomica a fascio singolo (tendine rotuleo, semitendinoso e gracile) o tecnica "Over-The-Top più plastica laterale" ed eventuali procedure associate con almeno 15 anni di follow up;
- Pazienti di età compresa tra i 15 ei 50 anni al momento dell'intervento;
- Pazienti con rottura isolata del LCA;
- Pazienti con ginocchio controlaterale sano al momento dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni condrali di grado III-IV secondo la scala Outerbridge in chirurgia;
- Pazienti non più disponibili;
- Donne in età fertile che non possono escludere la gravidanza;
- Pazienti incapaci di dare il consenso informato o pazienti che non vogliono firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SA
Pazienti sottoposti a ricostruzione anatomica del LCA a fascio singolo con muscoli posteriori della coscia
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Ricostruzione anatomica del LCA con innesto di muscoli posteriori della coscia a fascio quadruplo
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Comparatore attivo: BPT
Pazienti sottoposti a ricostruzione anatomica del LCA a fascio singolo con tendine rotuleo
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Ricostruzione anatomica del legamento crociato anteriore singolo con tendine rotuleo
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Sperimentale: Plastica over-the-top più laterale
Pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA con tecnica Over-the-top più plastica laterale
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Ricostruzione LCA non anatomica, l'inserzione tibiale dei muscoli posteriori della coscia è preservata; un innesto di bicipite femorale a doppio fascio viene fatto passare intra-articolare, fissato sopra la posizione superiore sul condilo femorale laterale, e quindi fatto passare extra-articolarmente in profondità fino alla fascia ileo-tibiale fino alla tibia, dove viene fissato a livello del tendine di Gerdy tubercolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore VAS
Lasso di tempo: Due anni
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Punteggio numerico per valutare quantitativamente l'intensità del dolore (0-10)
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Due anni
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Kellgreen Lawrence
Lasso di tempo: Due anni
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Punteggio radiografico che classificava l'artrosi del ginocchio
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Due anni
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Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: Due anni
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Valutazione della lassità anteriore-posteriore del ginocchio e quantificazione del Pivot shift mediante dispositivi di misurazione (KT-1000; Kira)
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Due anni
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Fallimento e complicazioni
Lasso di tempo: Due anni
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Fallimenti e tasso di complicanze per ogni braccio dello studio
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Due anni
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Comitato internazionale di documentazione soggettiva e oggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: Due anni
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Punteggi clinici ampiamente utilizzati per valutare la funzione ei sintomi del ginocchio Valori: da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio) per IKDC soggettivo; A (miglior punteggio)-B-C-D (peggior punteggio) per l'obiettivo IKDC (International Knee Documentation Committee)
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve indagine sulla salute del modulo 36
Lasso di tempo: Due anni
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SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili.
Queste misure si basano sull'autosegnalazione del paziente e sono ora ampiamente utilizzate dalle organizzazioni di assistenza gestita e da Medicare per il monitoraggio di routine e la valutazione dei risultati dell'assistenza nei pazienti adulti.
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Due anni
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Dolore al ginocchio anteriore
Lasso di tempo: Due anni
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I pazienti riferiranno in modo dicotomico (si/no) la presenza/assenza di dolore riferito all'articolazione femoro-rotulea.
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Due anni
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Soddisfazione globale per la procedura chirurgica
Lasso di tempo: Due anni
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I pazienti riferiranno in modo dicotomico (sì/no) se sono soddisfatti dei risultati della procedura chirurgica
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Due anni
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Circonferenza stretta
Lasso di tempo: Due anni
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Circonferenza stretta misurata 5 cm e 15 cm sopra la rotula; è una misura diretta del trofismo del quadricipite ed esplora indirettamente lo stato muscolare dell'arto interessato.
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Due anni
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Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: Due anni
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Punteggio clinico utilizzato per valutare la funzione del ginocchio nel contesto di lesioni legamentose e meniscali Valori: da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio)
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Due anni
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Scala di attività Tegner
Lasso di tempo: Due anni
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Punteggio che ha valutato l'attività in base al lavoro e allo sport riferito allo stato del ginocchio Valori: da 0 (peggior punteggio) a 10 (miglior punteggio)
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Zaffagnini, MD Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Getgood A, Hewison C, Bryant D, Litchfield R, Heard M, Buchko G, Hiemstra LA, Willits KR, Firth A, MacDonald P; Stability Study Group. No Difference in Functional Outcomes When Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Added to Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Young Active Patients: The Stability Study. Arthroscopy. 2020 Jun;36(6):1690-1701. doi: 10.1016/j.arthro.2020.02.015. Epub 2020 Mar 6.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Roberti di Sarsina T, Raggi F, Signorelli C, Urrizola F, Spinnato P, Rimondi E, Marcacci M. Over-the-top ACL Reconstruction Plus Extra-articular Lateral Tenodesis With Hamstring Tendon Grafts: Prospective Evaluation With 20-Year Minimum Follow-up. Am J Sports Med. 2017 Dec;45(14):3233-3242. doi: 10.1177/0363546517723013. Epub 2017 Sep 18.
- Xie X, Xiao Z, Li Q, Zhu B, Chen J, Chen H, Yang F, Chen Y, Lai Q, Liu X. Increased incidence of osteoarthritis of knee joint after ACL reconstruction with bone-patellar tendon-bone autografts than hamstring autografts: a meta-analysis of 1,443 patients at a minimum of 5 years. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Jan;25(1):149-59. doi: 10.1007/s00590-014-1459-3. Epub 2014 Apr 21.
- Mouarbes D, Menetrey J, Marot V, Courtot L, Berard E, Cavaignac E. Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis of Outcomes for Quadriceps Tendon Autograft Versus Bone-Patellar Tendon-Bone and Hamstring-Tendon Autografts. Am J Sports Med. 2019 Dec;47(14):3531-3540. doi: 10.1177/0363546518825340. Epub 2019 Feb 21.
- Chen H, Liu H, Chen L. Patellar Tendon Versus 4-Strand Semitendinosus and Gracilis Autografts for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials With Mid- to Long-Term Follow-Up. Arthroscopy. 2020 Aug;36(8):2279-2291.e8. doi: 10.1016/j.arthro.2020.04.024. Epub 2020 May 7.
- Curado J, Hulet C, Hardy P, Jenny JY, Rousseau R, Lucet A, Steltzlen C, Morin V, Grimaud O, Bouguennec N, Pujol N, Sonnery-Cottet B, Graveleau N; French Society for Orthopaedic, Trauma Surgery (Societe francaise de chirurgie orthopedique et traumatologique, SoFCOT). Very long-term osteoarthritis rate after anterior cruciate ligament reconstruction: 182 cases with 22-year' follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 May;106(3):459-463. doi: 10.1016/j.otsr.2019.09.034. Epub 2020 Feb 1.
- Zaffagnini S, Marcacci M, Lo Presti M, Giordano G, Iacono F, Neri MP. Prospective and randomized evaluation of ACL reconstruction with three techniques: a clinical and radiographic evaluation at 5 years follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Nov;14(11):1060-9. doi: 10.1007/s00167-006-0130-x. Epub 2006 Aug 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Long term ACLR
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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