- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01822990
Anticorpi circolanti anti-beta2-glicoproteina e disfunzione endoteliale
Influenza degli anticorpi circolanti anti-beta2-glicoproteina I sulla funzione endoteliale e sul metabolismo NO nei pazienti con malattia arteriosa periferica.
Gli anticorpi circolanti anti-beta2-glicoproteina sono stati associati a malattia coronarica e malattia arteriosa periferica. Questi autoanticorpi potrebbero attivare le cellule endoteliali portando all'espressione di molecole di adesione dei leucociti e aumentando il rilascio di citochine pro-infiammatorie.
D'altra parte, la disfunzione endoteliale dei pazienti aterosclerotici agisce come un evento patogeno primario, poiché si verifica prima che i cambiamenti strutturali siano evidenti all'angiogramma o all'ecografia. La perdita della normale funzione endoteliale provoca vasocostrizione, alterazioni della coagulazione locale e aumento della proliferazione della parete arteriosa. Questa situazione è stata attribuita a una riduzione della bioattività dell'ossido nitrico e ad un aumento della formazione di radicali liberi dell'ossigeno nel contesto dello stato pro-infiammatorio riscontrato nell'aterosclerosi.
Ipotesi: gli anticorpi circolanti anti-beta2-glicoproteina I potrebbero essere associati a disfunzione endoteliale e interruzione del metabolismo dell'ossido nitrico in pazienti con malattia arteriosa periferica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Getafe, Madrid, Spagna, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Casi: Pazienti di sesso maschile con claudicatio intermittens dovuta ad arteriopatia periferica dopo conferma emodinamica della malattia mediante Doppler e test da sforzo su tapis roulant. Nessuna storia precedente di malattia autoimmune.
Controlli: soggetti maschi sani con risultati normali all'esame vascolare e senza fattori di rischio cardiovascolare, che non avevano ricevuto alcun trattamento farmacologico, confrontati per età entro due anni con pazienti affetti da PAD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere maschile
- Diagnosi delle arteriopatie periferiche
- Claudicatio intermittente.
- Conferma emodinamica della malattia attraverso studi vascolari non invasivi.
Criteri di esclusione:
- Malattia autoimmune
- Pregressa rivascolarizzazione dell'arto ischemico.
- Ulcere ischemiche
- Storia precedente di trapianti di organi.
- Trattamento con immunosoppressori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti aterosclerotici
Pazienti maschi con claudicatio intermittens.
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Soggetti di controllo
soggetti maschi sani con esito normale all'esame vascolare e senza fattori di rischio cardiovascolare, non sottoposti ad alcun trattamento farmacologico, abbinati per età entro i due anni con pazienti affetti da arteriopatie periferiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anticorpi circolanti anti-beta2-glicoproteina I
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il titolo degli anticorpi circolanti anti-cellule endoteliali diretti contro gli antigeni della beta2-glicoproteina (Circulating ABGPI) potrebbe essere rilevato mediante immunofluorescenza indiretta utilizzando un kit di reagenti diagnostici e il siero dei soggetti.
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12 mesi
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Dilatazione arteriosa flusso-mediata (FMAD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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FMAD è un test ecografico basato sulla capacità delle cellule endoteliali di rilevare i cambiamenti nello sforzo di taglio ed è uno dei metodi indiretti più efficaci e affidabili per stimare la disfunzione endoteliale.
Il trasduttore ecografico viene applicato prossimalmente alla fossa antecubitale e si ottiene un'immagine longitudinale dell'arteria brachiale.
Viene determinato il diametro arterioso basale.
Un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna viene quindi posizionato distalmente all'area di misurazione e gonfiato a una pressione di 250 mmHg per cinque minuti.
Dovrebbero essere ottenute nuove misurazioni del diametro arterioso nella fase diastolica finale, 60 secondi dopo che la cuffia è stata sgonfiata
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12 mesi
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Livelli sierici di nitriti
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli sierici di nitriti riflettono il metabolismo dell'ossido nitrico.
La concentrazione sierica di nitrito potrebbe essere misurata mediante analisi colorimetrica utilizzando la reazione di Griess.
Questa è una reazione chimica che utilizza sulfanilamide e naftiletilendiammina dicloridrato in condizioni acide (acido fosforico). Il sistema è in grado di rilevare l'ossido nitrico in una varietà di fluidi biologici e sperimentali, come campioni di siero umano.
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12 mesi
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Proteina C-reattiva altamente sensibile.
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli di proteina C-reattiva altamente sensibili potrebbero essere misurati utilizzando un test immunologico automatizzato altamente sensibile con i campioni di siero umano.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cesar Varela, MD, Hospital Universitario de Getafe
- Direttore dello studio: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario de Getafe
- Direttore dello studio: Francisco Acin, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ABGPINO150613
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