- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01822990
Anticorpos Anti-Beta2-glicoproteína Circulantes e Disfunção Endotelial
Influência dos Anticorpos Anti-beta2-glicoproteína I Circulantes na Função Endotelial e no Metabolismo do NO em Pacientes com Doença Arterial Periférica.
Os anticorpos circulantes anti-beta2-glicoproteína têm sido associados à doença arterial coronariana e à doença arterial periférica. Esses autoanticorpos poderiam ativar células endoteliais levando à expressão de moléculas de adesão leucocitária e aumentando a liberação de citocinas pró-inflamatórias.
Por outro lado, a disfunção endotelial de pacientes ateroscleróticos atua como um evento patogênico primário, pois ocorre antes que as alterações estruturais sejam evidentes no angiograma ou na ultrassonografia. A perda da função endotelial normal causa vasoconstrição, alterações locais da coagulação e aumento da proliferação da parede arterial. Essa situação tem sido atribuída à redução da bioatividade do óxido nítrico e ao aumento da formação de radicais livres de oxigênio no contexto do estado pró-inflamatório encontrado na aterosclerose.
Hipótese: Os anticorpos anti-beta2-glicoproteína I circulantes podem estar associados à disfunção endotelial e à interrupção do metabolismo do óxido nítrico em pacientes com doença arterial periférica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Casos: Pacientes do sexo masculino com claudicação intermitente por doença arterial periférica após confirmação hemodinâmica da doença por Doppler e teste ergométrico. Sem história prévia de doença autoimune.
Controles: Indivíduos saudáveis do sexo masculino com resultados normais no exame vascular e sem fatores de risco cardiovascular, que não receberam nenhum tratamento farmacológico, pareados por idade dentro de dois anos com pacientes com DAP.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino
- Diagnóstico de doença arterial periférica
- Claudicação intermitente.
- Confirmação hemodinâmica da doença através de estudos vasculares não invasivos.
Critério de exclusão:
- Doença auto-imune
- Revascularização prévia do membro isquêmico.
- úlceras isquêmicas
- História prévia de transplante de órgãos.
- Tratamento com imunossupressores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes ateroscleróticos
Pacientes do sexo masculino com claudicação intermitente.
|
Assuntos de controle
indivíduos saudáveis do sexo masculino com exame vascular normal e sem fatores de risco cardiovascular, que não estejam recebendo nenhum tratamento farmacológico, pareados por idade dentro de dois anos com pacientes com doença arterial periférica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anticorpos circulantes anti-beta2-glicoproteína I
Prazo: 12 meses
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O título de anticorpos anti-células endoteliais circulantes direcionados contra antígenos de beta2-glicoproteína (ABGPI circulante) pode ser detectado por imunofluorescência indireta usando um kit de reagentes de diagnóstico e soro de sujeitos.
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12 meses
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Dilatação arterial mediada por fluxo (FMAD)
Prazo: 12 meses
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O FMAD é um teste de ultrassom baseado na capacidade das células endoteliais de detectar alterações no estresse de cisalhamento e é um dos métodos indiretos mais eficazes e confiáveis para estimar a disfunção endotelial.
O transdutor de ultrassom é aplicado proximalmente à fossa antecubital e obtém-se uma imagem longitudinal da artéria braquial.
O diâmetro arterial basal é determinado.
Um manguito de pressão arterial é então colocado distalmente à área de medição e inflado a uma pressão de 250 mmHg por cinco minutos.
Novas medidas do diâmetro arterial na fase diastólica final devem ser obtidas, 60 segundos após a desinsuflação do manguito
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12 meses
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Níveis séricos de nitrito
Prazo: 12 meses
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Os níveis séricos de nitrito refletem o metabolismo do óxido nítrico.
A concentração sérica de nitrito pode ser medida por análise colorimétrica usando a reação de Griess.
Esta é uma reação química que utiliza sulfanilamida e dicloridrato de naftiletilenodiamina em condições ácidas (ácido fosfórico). O sistema é capaz de detectar óxido nítrico em uma variedade de fluidos biológicos e experimentais, como amostras de soro humano.
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12 meses
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Proteína C-reativa altamente sensível.
Prazo: 12 meses
|
Níveis de proteína C-reativa altamente sensíveis podem ser medidos usando um imunoensaio automatizado altamente sensível com as amostras de soro humano.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cesar Varela, MD, Hospital Universitario de Getafe
- Diretor de estudo: Joaquin De Haro, MD, Hospital Universitario de Getafe
- Diretor de estudo: Francisco Acin, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABGPINO150613
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