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Studio dei livelli di fosfato in pazienti con malattia renale cronica (PA21)

3 marzo 2014 aggiornato da: Vifor Pharma

Uno studio multicentrico di fase II per la ricerca della dose in aperto, randomizzato, con controllo attivo per valutare la capacità di PA21 di abbassare i livelli sierici di fosfato e la tollerabilità nei pazienti con malattia renale cronica in emodialisi di mantenimento

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la capacità di diverse dosi di PA21 di abbassare i livelli sierici di fosfato, in pazienti con malattia renale cronica in emodialisi di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Department of Haemodialysis at MHAT
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • 5th MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • SHATCVD - National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • UMHAT "Sveta Anna"
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
  • Croazia
      • Bjelovar, Croazia, 43000
        • Opca bonica Bjelovar
      • Karlovac, Croazia, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Koprivnica, Croazia, 48000
        • Opca bolnica
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Klinicka bolnica Osijek
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka
      • Split, Croazia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split
      • Zadar, Croazia, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicka bolnica
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Poliklinika Sveti Duh II
      • Zagreb, Croazia, 10040
        • Klinička Bolnica Dubrava
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420064
        • GOU VPO Kazan
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • GUZ City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630120
        • MUZ City Clinical Hospital
      • Smolensk, Federazione Russa, 214001
        • MLPU Clinical City Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195607
        • GOU VPO
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Saint-Petersburg GUZ City Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • GOU VPO
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • CUS City Hospital
  • Germania
      • Dortmund, Germania, 44263
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
      • Herne, Germania, 44625
        • Marienhospital
  • Polonia
      • Golub-Dobrzyń, Polonia, 87-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Olkusz, Polonia, 32-300
        • NZOZ Dializa
      • Poznań, Polonia, 60-355
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Siedlce, Polonia, 26
        • Samodzielny Specjalistyczny
      • Sieradz, Polonia, 98-200
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia, 01-809
        • Centrum Dializy i Diagnostyki
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 60200
        • Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
      • Nove Město na Morave, Repubblica Ceca, 59231
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Novy Jicin, Repubblica Ceca, 74101
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
      • Prague, Repubblica Ceca, 2
        • Klinika nefrologie VFN
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Lasi, Romania, 700503
        • Spitalul Clinic
      • Oradea, Romania, 410562
        • SC Renamed Nefrodial SRL
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • S.C. Avitum S.R.L
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Disease
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Complete Renal Care
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pines Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
        • Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Southwest Houston Research
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età,
  • Ricezione di emodialisi di mantenimento stabile 3 volte a settimana
  • Sotto dieta a ridotto contenuto di fosfati allo screening e durante lo studio
  • Ricevere una dose stabile di chelante del fosfato per almeno 1 mese
  • Livelli sierici di fosfato >1,78 mmol/L

Principali criteri di esclusione:

  • Iperfosfatemia incontrollata
  • Ipercalcemia allo screening o durante il washout
  • Calcio sierico < 1,9 mmol/L (<7,6 mg/dL)
  • Iperparatiroidismo grave (livelli di iPTH >600 ng/L)
  • Gravidanza o allattamento
  • Anemia da carenza di ferro
  • Storia di emocromatosi o ferritina >800 mg/L,
  • Epatite B, epatite C o altri disturbi epatici concomitanti significativi
  • Positività nota all'HIV
  • Uso di preparazioni orali di ferro 1 mese prima dello screening,
  • Condizione medica grave o malattia sistemica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,25 grammi PA21
Droga: 1,25 g PA21 (250 mg di ferro)
Dose giornaliera di 1,25 g PA21 (1 compressa/die) per 6 settimane. Una compressa di PA21 verrà assunta per via orale con il pasto più abbondante della giornata.
Sperimentale: 5,0 gr PA21
Droga: 5,0 g PA21 (1.000 mg di ferro)
Dose giornaliera di 5,0 g PA21 (4 compresse/die) per 6 settimane. Due compresse di PA21 verranno assunte per via orale con il pasto più abbondante della giornata e una compressa di PA21 verrà assunta per via orale con ciascuno dei due pasti principali più piccoli della giornata (3 pasti al giorno).
Sperimentale: 7,5gr PA21
Droga: 7,5 g PA21 (1.500 mg di ferro)
Dose giornaliera di 7,5 g PA21 (6 compresse/giorno) per 6 settimane. Due compresse di PA21 saranno assunte per via orale con ciascuno dei tre pasti principali della giornata (3 pasti al giorno).
Sperimentale: 10,0 gr PA21
Droga: 10,0 g PA21 (2.000 mg di ferro)
Dose giornaliera di 10,0 g PA21 (8 compresse/giorno) per 6 settimane. Quattro compresse di PA21 verranno assunte per via orale con il pasto più abbondante della giornata e due compresse di PA21 verranno assunte per via orale con ciascuno dei due pasti principali più piccoli della giornata (3 pasti al giorno).
Sperimentale: 12,5gr PA21
Droga: 12,5 g PA21 (2.500 mg di ferro)
Dose giornaliera di 12,5 g PA21 (10 compresse/die) per 6 settimane. Quattro compresse saranno assunte per via orale con il pasto più abbondante della giornata e tre compresse di PA21 saranno assunte per via orale con ciascuno dei due pasti principali più piccoli della giornata (3 pasti al giorno).
Sperimentale: Sevelamer cloridrato - controllo attivo
Droga: Sevelamer cloridrato
Dose giornaliera di 4,8 g di Sevelamer cloridrato (6 compresse/die) per 6 settimane. Due compresse di Sevelamer saranno assunte per via orale con ciascuno dei tre pasti principali della giornata (3 pasti al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di fosfato alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
6 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di fosfato alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
2 settimane dopo il basale
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di fosfato alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
4 settimane dopo il basale
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di fosfato alla settimana 5
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
5 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vifor Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Rudolf P Wutrich, MD, Unafilliated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA-CL-03A
  • 75610

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1,25 g PA21 (250 mg di ferro)

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