Studio non interventistico per indagare la sicurezza, l'efficacia e l'aderenza nella vita reale a breve e lungo termine di Velphoro® in pazienti con iperfosfatemia sottoposti a emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD) (VERIFIE)
30 settembre 2019 aggiornato da: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Studio non interventistico per indagare la sicurezza, l'efficacia e l'aderenza nella vita reale a breve e lungo termine di Velphoro® in pazienti con iperfosfatemia sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale
Velphoro, un potente legante P orale, è una miscela di ossiidrossido di ferro (III) polinucleare, saccarosio e amidi. È stato ben tollerato nel programma di sviluppo clinico. L'indicazione approvata nell'Unione Europea (UE) è quella di controllare i livelli sierici di fosforo (sP) nei pazienti adulti con CKD (malattia renale cronica) in HD (emodialisi) o PD (dialisi peritoneale).
È di grande interesse osservare il farmaco nell'uso quotidiano al di fuori delle impostazioni di sperimentazione controllata. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio desidera ottenere ulteriori dati sistematici nell'ambito di uno studio non interventistico per valutare la sicurezza a breve e lungo termine.
Verranno valutate l'efficacia e l'aderenza al trattamento durante l'uso nella vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre hospitalier Lyon-Sud
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Coburg, Germania, 96450
- Klinikum Coburg
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Athens, Grecia
- General Hospital of Athens Laiko
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Milano, Italia
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Amsterdam, Olanda, 1007 MB
- VU University Medical Center
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Manchester, Regno Unito
- Salford Royal Hospitals NHS Trust
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Santander, Spagna
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di iperfosfatemia che devono essere trattati con Velphoro secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del prodotto sono idonei per questo studio non interventistico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Consenso informato firmato
- Indicazione per il trattamento con Velphoro in conformità con l'RCP
- Pazienti dializzati prevalenti con un'annata dialitica di almeno 6 mesi (HD o PD)
- Naïve al trattamento o pretrattati con terapia anti-iperfosfatemica
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo NIS (Studio non interventistico)
- Partecipazione parallela a uno studio interventistico
- Iscrizione a un precedente studio clinico con Velphoro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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singolo gruppo
ossiidrossido sucroferrico
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Il design non interventistico consente l'osservazione dei pazienti in un'ampia gamma di contesti che riflettono la pratica clinica di routine.
Tutte le decisioni su procedure terapeutiche o diagnostiche, trattamenti, gestione della malattia o utilizzo delle risorse saranno a piena discrezione del medico curante senza interferenze da parte di uno sponsor o protocollo di studio.
Tutte le decisioni terapeutiche seguiranno il comportamento terapeutico nella vita reale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 42 mesi
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attraverso il completamento degli studi, fino a 42 mesi
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Proporzione di reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 42 mesi
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attraverso il completamento degli studi, fino a 42 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'esito riportato dal paziente - Adesione a Velphoro basato sul questionario Morisky standard
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 42 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati mediante statistiche descrittive
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attraverso il completamento degli studi, fino a 42 mesi
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Questionario sull'esito riferito dal paziente - Pillola percepita basata sul questionario ACTG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 42 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati mediante statistiche descrittive
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attraverso il completamento degli studi, fino a 42 mesi
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Questionario sull'esito riferito dal paziente - Soddisfazione del trattamento basata sul questionario di soddisfazione del trattamento a 9 voci per i farmaci (TSQM-9)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 42 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati mediante statistiche descrittive
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attraverso il completamento degli studi, fino a 42 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Sebastian Walpen, Dr., Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VFMCRP-MEAF-PA21-01-EU
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