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Trattamento della tendinite calcifica della cuffia dei rotatori

28 ottobre 2023 aggiornato da: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital

Trattamento della tendinite calcifica della cuffia dei rotatori: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato da simulazioni (studio KALK)

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione della rimozione della calcificazione nella tendinite calcifica della spalla (tendine del sovraspinato e/o sottospinato) mediante aspirazione con ago e siringa (barbotage) e un'iniezione di corticosteroidi sia più efficace del corticosteroide o finta iniezione da solo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il barbotage è un'aspirazione percutanea ecoguidata con ago e lavaggio del deposito di calcio nella tendinite calcifica della spalla. Il dolore persistente nella tendinite cacifica è considerato una conseguenza dell'aumento del volume del tendine o della modifica della struttura del tendine nell'area della calcificazione che porta a conflitto secondario e infiammazione. Di conseguenza, la rimozione del deposito dovrebbe essere una misura di trattamento causale.

Le prove scientifiche dell'efficacia della procedura di barbotage nei pazienti con sintomi persistenti di tendinite calcifica sono ancora limitate. Il decorso ciclico spesso autolimitante della malattia e un previsto effetto placebo, le domande sull'efficacia del metodo possono essere risolte solo da studi randomizzati di alta qualità. In questo studio gli investigatori vogliono randomizzare una coorte di pazienti a (1) puntura guidata da ultrasuoni, lavaggio e iniezione subacromiale di steroidi, (2) iniezione di steroidi subacromiale guidata da ultrasuoni o (3) iniezione di lidocaina guidata da ultrasuoni (sham). Gli investigatori vogliono seguire i pazienti per due anni con test ripetuti con una serie di misure di esito convalidate insieme a riesami radiologici. Gli investigatori vogliono scoprire se i trattamenti attivi (1, 2) sono più efficaci del trattamento fittizio e se ci sono differenze nei risultati tra i due trattamenti attivi. Per aumentare la generalizzabilità dei risultati degli investigatori, gli investigatori vogliono eseguire lo studio come uno studio multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sandvika, Norvegia, 1306
        • Martina Hansen's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 30 anni o più
  2. 3 mesi o più di dolore alla spalla
  3. Dolore da moderato a forte localizzato sulla parte superiore e/o laterale della spalla, accentuato da attività al di sopra del livello della spalla
  4. Arco doloroso
  5. Test di Hawkin positivo e/o segno di Neer per conflitto
  6. Reperto di una o più calcificazioni di dimensioni ≥5 mm su una radiografia antero-posteriore standard, localizzate prossimalmente al grande tubercolo, unitamente a un reperto ecografico di una o più calcificazioni di dimensioni ≥5 mm sulla vista dell'asse corto o lungo, localizzate nel tendine sovraspinato o sottospinato
  7. Aspetto radiografico morfologico di Molé tipo A, B o C12 (appendice 2) A: Denso, omogeneo con limiti ben definiti B: Denso, frammentato con limiti ben definiti C: Eterogeneo con limiti poco definiti e talvolta con aspetto punteggiato
  8. Capacità di comprendere il norvegese scritto e parlato (svedese/inglese)
  9. Consenso informato firmato esistente e collaborazione attesa dei pazienti per il trattamento e il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Segni clinici e radiologici di un recente rilascio spontaneo del deposito come un improvviso cambiamento nelle dimensioni o nella densità del deposito agli ultrasuoni insieme a un'insorgenza acuta di estremo dolore alla spalla
  2. Segni clinici di instabilità della spalla, artrite gleno-omerale, patologia AC, artropatia infiammatoria, fibromialgia, spalla congelata o radicolopatia cervicale
  3. Segni ecografici di lesione della cuffia dei rotatori (a tutto spessore o a spessore parziale) e di lesione o lussazione del capo lungo del tendine del bicipite
  4. Una storia di trattamento chirurgico della spalla interessata
  5. Un'iniezione subacromiale con un corticosteroide durante gli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
  6. Controindicazioni mediche per qualsiasi procedura invasiva
  7. Una delle seguenti controindicazioni all'uso di Lidocaina 10 mg/ml: Pazienti con ipovolemia grave, disturbi noti della conduzione cardiaca, epilessia o porfirie, pazienti con disfunzione grave nota del fegato o dei reni.
  8. Una delle seguenti controindicazioni all'uso di Triamcinolone 20 mg/ml: Pazienti con infezioni sistemiche a meno che non venga impiegata una specifica terapia antinfettiva, pazienti con un'infezione locale nell'area di applicazione, pazienti recentemente vaccinati con vaccini vivi, pazienti con diabete noto mellito, insufficienza renale o cardiaca, colite ulcerosa, ulcera gastrica, psicosi, porpora trombocitopenica idiopatica o herpes simplex oculare.
  9. Trattamento concomitante con uno dei seguenti medicinali: antiaritmici come mexiletina o antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), miorilassanti (ad es. suxametonio) o antipsicotici (ad es. pimozide, sertindolo, olanzapina, quetiapina, zotepina, tropisetrone, dolasetron), antibiotici come quinopristin/dalfopristin.
  10. - Qualsiasi storia di precedenti reazioni allergiche/ipersensibilita' correlate al farmaco in studio
  11. Conoscenza di una gravidanza in corso (le donne fertili che non usano contraccettivi e che sono incerte se essere incinte o meno dovranno eseguire un test di gravidanza)
  12. Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Barbotaggio
Needling ecoguidato, lavaggio e iniezione di steroidi/lidocaina (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocain 1%) Iniezione di lidocaina ecoguidata (10 ml Lidocain 1%, gruppo fittizio) ed esercizi a casa
Verrà utilizzato un ago calibro 18 collegato ad una siringa da 5 ml con 4 ml di soluzione fisiologica per perforare la calcificazione con tecnica a mano libera e sotto costante monitoraggio ecografico. Con la punta dell'ago posta al centro del deposito, la calcificazione verrà lavata. Infine, un nuovo ago calibro 21 sarà introdotto nella borsa subacromiale-subdeltoidea e 9 ml di Lidocaina cloridrato all'1% e 1 ml (20 mg) di Triamcinolon saranno iniettati nella borsa subacromiale-subdeltoidea. Tutti i pazienti saranno istruiti da un fisioterapista negli esercizi a casa.
Altri nomi:
  • 20 mg Triamcinolon/
  • 9 ml Lidocaina 1%
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi
Iniezione ecoguidata di steroidi/lidocaina (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocaina 1%) ed esercizi a casa
La punta dell'ago calibro 18 verrà posizionata nelle parti morbide all'esterno della cuffia dei rotatori e verranno eseguiti movimenti che imitano la procedura di lavaggio. Una procedura di lavaggio richiede solitamente 5 minuti e lo stesso tempo dovrà essere impiegato per la manovra di mimica. Infine, un nuovo ago calibro 21 sarà introdotto nella borsa subacromiale-subdeltoidea e 9 ml di Lidocaina cloridrato all'1% e 1 ml (20 mg) di Triamcinolon saranno iniettati nella borsa subacromiale-subdeltoidea. Tutti i pazienti saranno istruiti da un fisioterapista negli esercizi a casa.
Altri nomi:
  • 20 mg Triamcinolon/
  • 9 ml Lidocaina 1%
Comparatore fittizio: Iniezione di lidocaina (sham)
Iniezione di lidocaina ecoguidata (10 ml di lidocaina 1%, gruppo sham) ed esercizi a casa
La punta dell'ago calibro 18 verrà posizionata nelle parti morbide all'esterno della cuffia dei rotatori e verranno eseguiti movimenti che imitano la procedura di lavaggio. Una procedura di lavaggio richiede solitamente 5 minuti e lo stesso tempo dovrà essere impiegato per la manovra di mimica. Infine, un nuovo ago calibro 21 sarà introdotto nella borsa subacromiale-subdeltoidea e 10 ml di Lidocaina cloridrato all'1% saranno iniettati nella borsa subacromiale-subdeltoidea. Tutti i pazienti saranno istruiti da un fisioterapista negli esercizi a casa.
Altri nomi:
  • 9 ml Lidocaina 1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 4 mesi
Dolore alla spalla e disabilità
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: dopo 2 e 6 settimane e dopo 8, 12 e 24 mesi
Dolore alla spalla e disabilità
dopo 2 e 6 settimane e dopo 8, 12 e 24 mesi
QuickDASH Disabilità di spalla, braccio e mano
Lasso di tempo: dopo 2 e 6 settimane e 4, 8, 12 e 24 mesi
Dolore alla spalla e disabilità
dopo 2 e 6 settimane e 4, 8, 12 e 24 mesi
EQ 5D-5L
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
4, 8, 12 e 24 mesi
Incrocio di pazienti
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 mesi
numero di pazienti che passano ad un altro gruppo o ad altro trattamento
4, 8, 12 e 24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane e 4 mesi
Il paziente ha riportato eventi avversi
2 e 6 settimane e 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dei depositi calcifici
Lasso di tempo: 4 e 24 mesi
Misurato in radiografie AP millimetriche
4 e 24 mesi
Volume del deposito calcifico rimosso
Lasso di tempo: Linea di base
Volume del deposito calcifico rimosso in millilitri
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da conflitto alla spalla

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