- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02419040
Trattamento della tendinite calcifica della cuffia dei rotatori
Trattamento della tendinite calcifica della cuffia dei rotatori: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato da simulazioni (studio KALK)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il barbotage è un'aspirazione percutanea ecoguidata con ago e lavaggio del deposito di calcio nella tendinite calcifica della spalla. Il dolore persistente nella tendinite cacifica è considerato una conseguenza dell'aumento del volume del tendine o della modifica della struttura del tendine nell'area della calcificazione che porta a conflitto secondario e infiammazione. Di conseguenza, la rimozione del deposito dovrebbe essere una misura di trattamento causale.
Le prove scientifiche dell'efficacia della procedura di barbotage nei pazienti con sintomi persistenti di tendinite calcifica sono ancora limitate. Il decorso ciclico spesso autolimitante della malattia e un previsto effetto placebo, le domande sull'efficacia del metodo possono essere risolte solo da studi randomizzati di alta qualità. In questo studio gli investigatori vogliono randomizzare una coorte di pazienti a (1) puntura guidata da ultrasuoni, lavaggio e iniezione subacromiale di steroidi, (2) iniezione di steroidi subacromiale guidata da ultrasuoni o (3) iniezione di lidocaina guidata da ultrasuoni (sham). Gli investigatori vogliono seguire i pazienti per due anni con test ripetuti con una serie di misure di esito convalidate insieme a riesami radiologici. Gli investigatori vogliono scoprire se i trattamenti attivi (1, 2) sono più efficaci del trattamento fittizio e se ci sono differenze nei risultati tra i due trattamenti attivi. Per aumentare la generalizzabilità dei risultati degli investigatori, gli investigatori vogliono eseguire lo studio come uno studio multicentrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sandvika, Norvegia, 1306
- Martina Hansen's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 anni o più
- 3 mesi o più di dolore alla spalla
- Dolore da moderato a forte localizzato sulla parte superiore e/o laterale della spalla, accentuato da attività al di sopra del livello della spalla
- Arco doloroso
- Test di Hawkin positivo e/o segno di Neer per conflitto
- Reperto di una o più calcificazioni di dimensioni ≥5 mm su una radiografia antero-posteriore standard, localizzate prossimalmente al grande tubercolo, unitamente a un reperto ecografico di una o più calcificazioni di dimensioni ≥5 mm sulla vista dell'asse corto o lungo, localizzate nel tendine sovraspinato o sottospinato
- Aspetto radiografico morfologico di Molé tipo A, B o C12 (appendice 2) A: Denso, omogeneo con limiti ben definiti B: Denso, frammentato con limiti ben definiti C: Eterogeneo con limiti poco definiti e talvolta con aspetto punteggiato
- Capacità di comprendere il norvegese scritto e parlato (svedese/inglese)
- Consenso informato firmato esistente e collaborazione attesa dei pazienti per il trattamento e il follow-up
Criteri di esclusione:
- Segni clinici e radiologici di un recente rilascio spontaneo del deposito come un improvviso cambiamento nelle dimensioni o nella densità del deposito agli ultrasuoni insieme a un'insorgenza acuta di estremo dolore alla spalla
- Segni clinici di instabilità della spalla, artrite gleno-omerale, patologia AC, artropatia infiammatoria, fibromialgia, spalla congelata o radicolopatia cervicale
- Segni ecografici di lesione della cuffia dei rotatori (a tutto spessore o a spessore parziale) e di lesione o lussazione del capo lungo del tendine del bicipite
- Una storia di trattamento chirurgico della spalla interessata
- Un'iniezione subacromiale con un corticosteroide durante gli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
- Controindicazioni mediche per qualsiasi procedura invasiva
- Una delle seguenti controindicazioni all'uso di Lidocaina 10 mg/ml: Pazienti con ipovolemia grave, disturbi noti della conduzione cardiaca, epilessia o porfirie, pazienti con disfunzione grave nota del fegato o dei reni.
- Una delle seguenti controindicazioni all'uso di Triamcinolone 20 mg/ml: Pazienti con infezioni sistemiche a meno che non venga impiegata una specifica terapia antinfettiva, pazienti con un'infezione locale nell'area di applicazione, pazienti recentemente vaccinati con vaccini vivi, pazienti con diabete noto mellito, insufficienza renale o cardiaca, colite ulcerosa, ulcera gastrica, psicosi, porpora trombocitopenica idiopatica o herpes simplex oculare.
- Trattamento concomitante con uno dei seguenti medicinali: antiaritmici come mexiletina o antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), miorilassanti (ad es. suxametonio) o antipsicotici (ad es. pimozide, sertindolo, olanzapina, quetiapina, zotepina, tropisetrone, dolasetron), antibiotici come quinopristin/dalfopristin.
- - Qualsiasi storia di precedenti reazioni allergiche/ipersensibilita' correlate al farmaco in studio
- Conoscenza di una gravidanza in corso (le donne fertili che non usano contraccettivi e che sono incerte se essere incinte o meno dovranno eseguire un test di gravidanza)
- Donne che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Barbotaggio
Needling ecoguidato, lavaggio e iniezione di steroidi/lidocaina (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocain 1%) Iniezione di lidocaina ecoguidata (10 ml Lidocain 1%, gruppo fittizio) ed esercizi a casa
|
Verrà utilizzato un ago calibro 18 collegato ad una siringa da 5 ml con 4 ml di soluzione fisiologica per perforare la calcificazione con tecnica a mano libera e sotto costante monitoraggio ecografico.
Con la punta dell'ago posta al centro del deposito, la calcificazione verrà lavata.
Infine, un nuovo ago calibro 21 sarà introdotto nella borsa subacromiale-subdeltoidea e 9 ml di Lidocaina cloridrato all'1% e 1 ml (20 mg) di Triamcinolon saranno iniettati nella borsa subacromiale-subdeltoidea.
Tutti i pazienti saranno istruiti da un fisioterapista negli esercizi a casa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi
Iniezione ecoguidata di steroidi/lidocaina (20 mg Triamcinolon/9 ml Lidocaina 1%) ed esercizi a casa
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La punta dell'ago calibro 18 verrà posizionata nelle parti morbide all'esterno della cuffia dei rotatori e verranno eseguiti movimenti che imitano la procedura di lavaggio.
Una procedura di lavaggio richiede solitamente 5 minuti e lo stesso tempo dovrà essere impiegato per la manovra di mimica.
Infine, un nuovo ago calibro 21 sarà introdotto nella borsa subacromiale-subdeltoidea e 9 ml di Lidocaina cloridrato all'1% e 1 ml (20 mg) di Triamcinolon saranno iniettati nella borsa subacromiale-subdeltoidea.
Tutti i pazienti saranno istruiti da un fisioterapista negli esercizi a casa.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Iniezione di lidocaina (sham)
Iniezione di lidocaina ecoguidata (10 ml di lidocaina 1%, gruppo sham) ed esercizi a casa
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La punta dell'ago calibro 18 verrà posizionata nelle parti morbide all'esterno della cuffia dei rotatori e verranno eseguiti movimenti che imitano la procedura di lavaggio.
Una procedura di lavaggio richiede solitamente 5 minuti e lo stesso tempo dovrà essere impiegato per la manovra di mimica.
Infine, un nuovo ago calibro 21 sarà introdotto nella borsa subacromiale-subdeltoidea e 10 ml di Lidocaina cloridrato all'1% saranno iniettati nella borsa subacromiale-subdeltoidea.
Tutti i pazienti saranno istruiti da un fisioterapista negli esercizi a casa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 4 mesi
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Dolore alla spalla e disabilità
|
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: dopo 2 e 6 settimane e dopo 8, 12 e 24 mesi
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Dolore alla spalla e disabilità
|
dopo 2 e 6 settimane e dopo 8, 12 e 24 mesi
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QuickDASH Disabilità di spalla, braccio e mano
Lasso di tempo: dopo 2 e 6 settimane e 4, 8, 12 e 24 mesi
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Dolore alla spalla e disabilità
|
dopo 2 e 6 settimane e 4, 8, 12 e 24 mesi
|
|
EQ 5D-5L
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
|
4, 8, 12 e 24 mesi
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Incrocio di pazienti
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 mesi
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numero di pazienti che passano ad un altro gruppo o ad altro trattamento
|
4, 8, 12 e 24 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane e 4 mesi
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Il paziente ha riportato eventi avversi
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2 e 6 settimane e 4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensioni dei depositi calcifici
Lasso di tempo: 4 e 24 mesi
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Misurato in radiografie AP millimetriche
|
4 e 24 mesi
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Volume del deposito calcifico rimosso
Lasso di tempo: Linea di base
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Volume del deposito calcifico rimosso in millilitri
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Moosmayer, MD, PhD, MHH Martine Hansens Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moosmayer S, Ekeberg OM, Hallgren HB, Heier I, Kvalheim S, Blomquist J, Pripp AH, Juel NG, Kjellevold SH, Brox JI; KALK study group. KALK study: ultrasound guided needling and lavage (barbotage) with steroid injection versus sham barbotage with and without steroid injection - protocol for a randomized, double-blinded, controlled, multicenter study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):138. doi: 10.1186/s12891-017-1501-9.
- Robinson DM, McInnis KC, Rhim HC, Tsitsilianos N. Lavage treatments for calcific rotator cuff tendinopathy. BMJ. 2023 Oct 11;383:p2248. doi: 10.1136/bmj.p2248. No abstract available.
- Moosmayer S, Ekeberg OM, Hallgren HB, Heier I, Kvalheim S, Juel NG, Blomquist J, Pripp AH, Brox JI. Ultrasound guided lavage with corticosteroid injection versus sham lavage with and without corticosteroid injection for calcific tendinopathy of shoulder: randomised double blinded multi-arm study. BMJ. 2023 Oct 11;383:e076447. doi: 10.1136/bmj-2023-076447.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Lesioni alla spalla
- Lesioni al tendine
- Artralgia
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Tendinopatia
- Sindrome da conflitto alla spalla
- Dolore alla spalla
- Calcinosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KALK-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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