Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategia ottimale per la gestione della citologia ASCUS nei servizi sanitari di Medellin, Colombia (ASCUS-COL)

18 settembre 2019 aggiornato da: Gloria I. Sanchez, MSc, PhD, Universidad de Antioquia

Valutazione delle strategie per la gestione clinica ottimale delle donne con cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US)

Il cancro cervicale e le anomalie preneoplastiche cervicali (CIN2+) sono causate dall'infezione da papillomavirus umano (HPV). Queste anomalie sono state storicamente rilevate dalla citologia cervicale, ma prove recenti mostrano che il test HPV è superiore alla citologia per rilevare lesioni cervicali che alla fine progrediranno in cancro. Nonostante le prove, la citologia convenzionale (Pap) rimane un test di screening primario in Colombia e il test HPV è raccomandato come test di triage per le donne con cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US) in contesti di tutto il mondo. Le donne con ASC-US hanno un basso rischio di CIN2+ ma più alto rispetto alla popolazione sana, e quindi è importante fornire un'appropriata gestione clinica. Tuttavia, non c'è consenso su come trattare le donne con ASC-US e quindi ci sono ancora tre strategie per questo scopo: 1) colposcopia immediata, 2) ripetizione della citologia convenzionale a 6 e 12 mesi e 3) test HPV. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e l'efficienza tra le strategie, nonché valutare l'accettabilità del test HPV in un contesto di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e l'efficienza della colposcopia immediata (IC), della citologia convenzionale ripetuta a 6 e 12 mesi (RC) e del triage HPV (HPV) (QIAGEN-The digene HPV Test®) per la gestione clinica di donne con ASC-US assicurate nelle organizzazioni di gestione sanitaria (HMO) all'interno del sistema di sicurezza sanitaria colombiano. Questo studio ha randomizzato 2.661 donne di età compresa tra 20 e 69 anni con ASC-US, assicurate in HMO a Medellin-Colombia a 3 bracci: IC, RC e HPV. Tutte le donne sono programmate per una visita a 2 anni dopo il reclutamento che include test HPV/citologia e colposcopia se HPV+ (RLU>=1) o citologia anormale (>=ASC-US). Questa colposcopia viene eseguita da un colposcopista qualificato e le donne vengono seguite secondo un algoritmo ben definito. Il minor tasso di neoplasia cervicale di alto grado (CIN2+) alla fine del seguito determinerà il braccio più efficace. Il braccio più efficiente sarà quello che raggiunge il maggiore effettivo con la minima risorsa (citologie, colposcopie e istologie) consumata. La risorsa consumata viene recuperata dagli HMO. Questo studio pretende anche di valutare l'accettabilità del test HPV. Questo studio ci permetterà di sapere se all'interno del sistema di sicurezza sanitaria colombiano, il test HPV rimarrà superiore alla citologia ripetuta e/o alla colposcopia immediata come è stato dimostrato in studi randomizzati controllati condotti in contesti esterni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2661

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Universidad de Antioquia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Citologia ASC-US, residente nell'area metropolitana di Medellin

Criteri di esclusione:

  • Precedente citologia anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova dell'HPV
Le donne con citologia ASC-US sono testate per l'HPV e quelle positive all'HPV sono inviate a colposcopia
Dispositivo: Prova dell'HPV
QIAGEN - Il test Digene HPV®
Altri nomi:
  • Test del papillomavirus umano
  • Test dell'HPV del DNA
  • Test HPV ad alto rischio
Procedura: COLPOSCOPIA
Servizi sanitari di routine di colposcopia
Comparatore attivo: COLPOSCOPIA
Le donne con citologia ASC-US sono immediatamente indirizzate alla colposcopia
Procedura: COLPOSCOPIA
Servizi sanitari di routine di colposcopia
Comparatore attivo: CITOLOGIA
Le donne con citologia ASC-US sono sottoposte a follow-up con citologia a 6 e/o 12 mesi e devono essere sottoposte a colposcopia se una qualsiasi di queste citologie è ASC-US o superiore
Procedura: COLPOSCOPIA
Servizi sanitari di routine di colposcopia
Dispositivo: citologia
Servizi sanitari di routine di citologia
Altri nomi:
  • Pap test
  • Test di Papanicolaou
  • citologia cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di partecipanti diagnosticati dal patologo di comunità con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 o superiore (CIN2+): "CIN2+ basato sulla comunità"
Lasso di tempo: Due anni dall'iscrizione alla visita di uscita (inclusi)
Neoplasia intraepiteliale cervicale cumulativa di grado 2 o superiore (CIN2+) diagnosticata dai patologi di comunità durante i due anni di follow-up. La prima diagnosi di CIN2+ basata sulla comunità è stata assegnata al partecipante (inclusa la visita di uscita se nessuna CIN2+ basata sulla comunità durante i due anni di follow-up). Questo risultato viene utilizzato per l'analisi dell'efficacia delle tre strategie.
Due anni dall'iscrizione alla visita di uscita (inclusi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di partecipanti diagnosticati da un gruppo di esperti esterni con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 o superiore (CIN2+): "CIN2+ rivisto"
Lasso di tempo: Due anni dall'iscrizione alla visita di uscita (inclusi)
Neoplasia intraepiteliale cervicale cumulativa di grado 2 o superiore (CIN2 +) diagnosticata da un gruppo di esperti esterni ottenuta dopo la revisione istologica delle biopsie emesse dai patologi della comunità. Le biopsie ottenute durante i due anni di follow-up e la visita di uscita sono state esaminate da un gruppo di due esperti esterni e un risultato finale è stato assegnato a ciascun partecipante in base al gruppo di esperti e alla comunità di patologi. Questo risultato viene utilizzato per l'analisi dell'efficacia delle tre strategie.
Due anni dall'iscrizione alla visita di uscita (inclusi)
Numero di partecipanti diagnosticati da un gruppo di esperti esterni con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 o superiore (CIN2+) alla visita di uscita, due anni dopo l'arruolamento: "CIN2+ rivisto all'uscita"
Lasso di tempo: Visita di uscita (due anni dopo l'immatricolazione)
Neoplasia cervicale intraepiteliale di grado 2 o superiore (CIN2+) diagnosticata da un gruppo di esperti esterni dopo aver esaminato le biopsie raccolte alla visita di uscita, due anni dopo l'arruolamento. Questo risultato è una stima della malattia residua che non è stata rilevata dalle strategie durante i 2 anni di follow-up. L'esito è stato ottenuto dopo la revisione di tutte le biopsie effettuate durante la visita di uscita. Le biopsie sono state prelevate utilizzando un protocollo di ricerca standardizzato per garantire la completezza della malattia rimanente. Fondamentalmente, tutte le donne che hanno partecipato alla visita di uscita sono state testate con test HPV e Pap e indirizzate a colposcopia se citologia HPV positiva o anormale. La colposcopia è stata eseguita da un ricercatore del gruppo di studio che ha prelevato fino a due biopsie dalla lesione osservata più una o due a caso se non è stata osservata alcuna lesione. Tutte le biopsie sono state esaminate dal panel esterno. Questo risultato viene utilizzato per l'analisi dell'efficienza delle tre strategie.
Visita di uscita (due anni dopo l'immatricolazione)
Numero di cartelle cliniche (citologie, colposcopie e istologie): "Utilizzo sanitario"
Lasso di tempo: Due anni dall'arruolamento a prima della visita di uscita (escluse le cartelle cliniche raccolte alla visita di uscita)
L'esito è definito come il numero di citologie, colposcopie e istologie eseguite di routine durante i due anni di follow-up. I record sono stati identificati nei database o cercati manualmente dalle cartelle cliniche. Questo risultato sarà utilizzato per l'analisi dell'efficienza delle tre strategie.
Due anni dall'arruolamento a prima della visita di uscita (escluse le cartelle cliniche raccolte alla visita di uscita)
Autostima
Lasso di tempo: Due anni tra l'immatricolazione e la visita di uscita
L'autostima corrisponde all'autovalutazione di una valutazione positiva o negativa verso se stessi. Questo risultato è stato misurato utilizzando la Scala Rosenberg attraverso 10 domande di tipo Likert con punteggi variabili tra 1 e 4 (1=molto d'accordo, 2=d'accordo, 3=non d'accordo, 4=molto in disaccordo). I valori totali variano tra 10 e 40 dove i punteggi più bassi suggeriscono una minore autostima. Questo risultato è stato misurato alla visita di iscrizione, tra due settimane e due mesi dopo aver ricevuto il risultato del triage e dopo un anno dalla ricezione del risultato del triage.
Due anni tra l'immatricolazione e la visita di uscita
Ansia di tratto
Lasso di tempo: Due anni tra l'immatricolazione e la visita di uscita
L'ansia di tratto si riferisce alla tendenza sostenibile a provare emozioni negative (come paure, preoccupazioni e ansia) in varie situazioni. Questo risultato è stato misurato utilizzando lo Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) attraverso 20 domande di tipo Likert con punteggi variabili tra 0 e 3 (0=per niente, 1=abbastanza, 2=moderatamente, 3=molto). I valori totali vanno da 0 a 60 dove i punteggi più alti suggeriscono livelli più alti di ansia. Questo risultato è stato misurato alla visita di iscrizione, tra due settimane e due mesi dopo aver ricevuto il risultato del triage e dopo un anno dalla ricezione del risultato del triage.
Due anni tra l'immatricolazione e la visita di uscita
Ansia di Stato
Lasso di tempo: Due anni tra l'immatricolazione e la visita di uscita
L'ansia di stato si riferisce alla tendenza transitoria a provare emozioni negative (come paure, preoccupazioni e ansia). Questo risultato è stato misurato utilizzando lo Spielberger State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) attraverso 20 domande di tipo Likert con punteggi variabili tra 0 e 3 (0=per niente, 1=abbastanza, 2=moderatamente, 3=molto). I valori totali vanno da 0 a 60 dove i punteggi più alti suggeriscono livelli più alti di ansia. Questo risultato è stato misurato alla visita di iscrizione, tra due settimane e due mesi dopo aver ricevuto il risultato del triage e dopo un anno dalla ricezione del risultato del triage.
Due anni tra l'immatricolazione e la visita di uscita
Preoccupazioni per la fertilità, il cancro e la salute ginecologica
Lasso di tempo: Due anni tra l'immatricolazione e la visita di uscita
Questo risultato è stato misurato utilizzando la scala HPV Impact Profile (HIP) attraverso i seguenti cinque domini: preoccupazioni per il cancro e la perdita di fertilità; impatto emotivo (depressione e ansia); immagine di sé; interazione con il personale medico (dolore o fastidio durante la visita); e l'impatto sulla vita e il suo controllo. La risposta a ciascun dominio è stata misurata su una scala da 0 a 10 (0=per niente, 1-3=poco, 4-6=abbastanza, 7-9=molto, 10=estremamente) ed è stata poi trasformata ad una scala da 0 a 100. Un punteggio totale è stato calcolato sommando tutti gli elementi. Valori <40 indicano un impatto nullo o scarso, tra 40 e 70 un impatto moderato e >70 indicano un impatto psicosociale elevato. Questo risultato è stato misurato alla visita di iscrizione, tra due settimane e due mesi dopo aver ricevuto il risultato del triage e dopo un anno dalla ricezione del risultato del triage.
Due anni tra l'immatricolazione e la visita di uscita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Collaboratori

Barts and the London School of Medicine and Dentistry
Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
International Agency for Research on Cancer
QIAGEN Gaithersburg, Inc
EPS SURA
EPS COMFAMA
EPS COMFENALCO
DINAMICA IPS
Laboratorio Clínico Escuela de Microbiología (Universidad de Antioquia)
Metrosalud

Investigatori

  • Investigatore principale: Gloria I Sanchez, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
  • Cattedra di studio: Armando Baena, MSc, PhD, Universidad de Antioquia
  • Cattedra di studio: Maria C Agudelo, MD, Universidad de Antioquia
  • Cattedra di studio: Alejandra Botero, MSc, Universidad de Antioquia
  • Cattedra di studio: Victor Florez, MSc, Universidad de Antioquia
  • Cattedra di studio: Calatina Villa, BSc, Universidad de Antioquia
  • Cattedra di studio: Astrid Bedoya, MSc, Universidad de Antioquia
  • Cattedra di studio: Guadalupe Posada, MD, Esp, DINAMICA IPS
  • Cattedra di studio: Carlos A Buitrago, MD, Esp, EPS COMFENALCO
  • Cattedra di studio: Juan C Ochoa, MD, Esp, EPS COMFAMA
  • Cattedra di studio: Luis J Gomez, MD, Esp, DINAMICA IPS
  • Cattedra di studio: Tatiana Ramirez, BSc, Universidad de Antioquia
  • Cattedra di studio: Maribel Almonte, MSc, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
  • Cattedra di studio: Rolando Herrero, MSc, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
  • Cattedra di studio: Peter Sasieni, MSc, PhD, Centre for Cancer Prevention, Queen Mary University of London
  • Cattedra di studio: Yessid Álvarez, Student, Universidad de Antioquia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111545921657

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Prova dell'HPV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi