Screening del Cancro Cervicale per Donne in Postmenopausa nei Paesi a Basso e Medio Reddito Utilizzando l'Auto-campionamento HPV e il Triage mediante Genotipizzazione e Citologia

Il cancro cervicale rimane una delle principali cause di mortalità correlata al cancro tra le donne nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), incluso il Camerun. Sebbene la maggior parte dei programmi di screening si rivolga a donne di età compresa tra 30 e 49 anni, circa il 40% dei casi di cancro cervicale si verifica dopo i 50 anni. Le donne in postmenopausa affrontano cambiamenti anatomici e fisiologici unici, in particolare la regressione della giunzione squamocolonnare nel canale endocervicale, che riducono la sensibilità dei metodi di triage visivo come l'ispezione visiva con acido acetico (VIA). Attualmente mancano prove sulle strategie ottimali di screening e triage per le donne di età pari o superiore a 50 anni nei contesti degli LMIC.

Questo studio di fattibilità mira a valutare le prestazioni diagnostiche, l'accettabilità e gli esiti clinici di una strategia di screening del cancro cervicale basata sul test del papillomavirus umano ad alto rischio (hr-HPV) su campioni vaginali auto-raccolti, seguita dal triage citologico delle donne in postmenopausa HPV-positive. Lo studio esplora anche il valore aggiunto del genotipaggio esteso dell'hr-HPV per affinare la stratificazione del rischio. La popolazione target include 500 donne di età compresa tra 50 e 65 anni residenti nel Distretto Sanitario di Mifi, Camerun occidentale.

Alla prima visita, le donne idonee riceveranno informazioni standardizzate sul cancro cervicale e sulle procedure dello studio prima di fornire il consenso informato scritto. Le partecipanti raccoglieranno quindi un campione vaginale auto-ottenuto, che verrà testato in loco utilizzando la piattaforma GeneXpert per il rilevamento di tutti i tipi di hr-HPV. Alle donne HPV-negative verrà consigliato di ripetere lo screening dopo 5-10 anni (o 3-5 anni se sieropositive per l'HIV). Le donne HPV-positive si sottoporranno a citologia Pap raccolta dal medico e spazzolamento endocervicale (ECB). I vetrini citologici saranno preparati utilizzando tecniche manuali di citologia in fase liquida, digitalizzati con uno scanner portatile per vetrini interi e interpretati a distanza da citopatologi formati. I campioni ECB saranno sottoposti a valutazione istopatologica e costituiranno il gold standard diagnostico per valutare le prestazioni del triage.

Le donne con risultati citologici ≥ASC-US saranno inviate per valutazione e trattamento presso l'Ospedale Regionale di Bafoussam. Un esame VIA/VILI guiderà il trattamento di ablazione termica utilizzando dispositivi e sonde raccomandati dall'OMS adattati all'anatomia cervicale. Le biopsie cervicali saranno eseguite in presenza di lesioni sospette suggestive di malattia di alto grado o cancro. Tutti i trattamenti, le valutazioni di follow-up e la gestione degli eventi avversi saranno forniti gratuitamente.

Tutte le partecipanti HPV-positive, indipendentemente dai risultati citologici basali, saranno invitate a una visita di follow-up a 12 mesi che include la ripetizione del test HPV, citologia, ECB e VIA/VILI. La persistenza di CIN2+ a 12 mesi indicherà la necessità di escissione con ansa grande della zona di trasformazione (LLETZ). L'aderenza al trattamento, gli effetti collaterali e l'accettabilità del processo di screening e trattamento saranno valutati utilizzando questionari strutturati somministrati al basale, post-trattamento (4-6 settimane) e a 12 mesi.

Gli esiti primari includono sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e rapporti di verosimiglianza della citologia e del genotipaggio esteso (da soli o combinati) per il rilevamento di CIN2+ rispetto all'istologia ECB. Gli esiti secondari includono la prevalenza dell'infezione da hr-HPV e delle lesioni di alto grado, l'efficacia dell'ablazione termica per la clearance di CIN2+ a 12 mesi, l'accettabilità tra le donne e gli operatori sanitari e l'aderenza a tutti i passi della strategia di screening a due stadi.

Si prevede che questo progetto genererà prove essenziali per guidare le politiche di screening del cancro cervicale per le donne anziane negli LMIC, sostenere l'iniziativa globale di eliminazione dell'OMS e offrire un approccio scalabile e adattato al contesto che combina auto-campionamento, citologia digitale e percorsi di trattamento appropriati.