Uso previsto Studio del BD SurePath Plus™ Pap

Criterio di inclusione:

I soggetti dello studio devono fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio.

- Donne dai 18 ai 35 anni compresi; o donne ad alto rischio di cancro cervicale o delle sue lesioni precursori.

Ad alto rischio è definito come:

• Hanno avuto un precedente test positivo per HPV ad alto rischio negli ultimi 5 anni; O
• Hanno avuto un Pap test anormale (ASC-US o superiore) negli ultimi 5 anni; O
• Non sono stati sottoposti a screening per il cancro cervicale da Pap test o HPV test negli ultimi 5 anni.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di età pari o superiore a 36 anni che non sono ad alto rischio e/o:

  1. Non aver avuto un Pap anomalo negli ultimi 5 anni; O
  2. Non aver avuto un test HPV positivo negli ultimi 5 anni; O
  3. Sono stati sottoposti a screening negli ultimi 5 anni senza risultati Pap o HPV anormali
• Soggetti noti per essere incinti o che stanno pianificando una gravidanza prima della potenziale visita di follow-up di sei mesi (auto-riportati). I soggetti che decidono di iniziare una gravidanza prima della visita di follow-up di sei mesi o che risultano in gravidanza dopo la prima visita, ma prima della visita di follow-up di sei mesi saranno interrotti dall'ulteriore partecipazione allo studio in quel momento
• Soggetti che hanno subito una precedente isterectomia completa o parziale che comporta la rimozione della cervice.
• - Soggetti che hanno subito un'applicazione di composti chimici nell'area cervicale nelle 24 ore precedenti l'ingresso nello studio, ad esempio acido acetico, iodio, spermicida, doccia, farmaci antifungini, ecc.
• - Soggetti sui quali è stata eseguita conizzazione, LEEP, chirurgia laser o criochirurgia negli ultimi cinque mesi.
• Soggetti attualmente sottoposti a radiazioni e/o chemioterapia.
• Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
• Soggetti che hanno precedentemente ricevuto un vaccino HPV con qualsiasi numero di dosi.