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Negative Valence Brain Targets and Predictors of Anxiety and Depression Treatment

9 ottobre 2018 aggiornato da: K. Luan Phan, MD, University of Illinois at Chicago

Internalizing psychopathologies (IPs) involving depression and anxiety are among the most prevalent, costly and disabling illnesses. Treatments for IPs are available but the extent to which individual patients respond is quite heterogeneous. Little information exists, particularly in the biological domain, which helps to explain individual differences in treatment response. IPs share similar patterns of dysfunction within the Fronto-Limbic Affect Regulation and Emotional Salience (FLARES) brain circuit, and two commonly used, 'gold standard' treatments - selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and cognitive behavioral therapies (CBTs) - are equally effective for both anxiety and depressive disorders, and appear to change brain activity in the same areas within the FLARES circuit. The overarching goal of the project is delineate what are common versus specific FLARE brain targets for SSRI and CBT and identify specific aspects of FLARE dysfunction that might better predict response to both and to a specific modality of treatment. This experiment integrates emotion and its interaction with cognition across several stages of emotional experience, encompassing studies that probe sensitivity to acute and potential threat and automatic and volitional forms of affect regulation in relation to the FLARES brain network.

We will enroll 200 patients presenting to our Mood and Anxiety Disorders Program seeking treatment for disabling 'anxiety, worry, depressed mood' (IPs, including those characterized as Not Otherwise Specified) and randomize them to a 12-week course of SSRI or CBT. Dimensional, transdiagnostic negative valence systems (NVS) constructs, including FLARES function, will be measured before and after each treatment. Specifically, the project will examine 2 Specific Aims: 1) Where and how do SSRI and CBT treatments exert their effects on NVS constructs?; and 2) Which NVS construct can predict the likelihood of success from SSRI and CBT treatment? Such findings can be used to guide the right patients to the right treatments with the highest likelihood of success. They also elucidate a pathophysiologically-driven mechanistic model of where and how treatments work in the brain and thus hasten the development of new treatments that target the underlying pathophysiology across internalizing conditions.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Generally medically and neurologically healthy
  • Chief complaint(s) of "anxiety, worry, and/or depressed mood

Exclusion Criteria:

  • Current or past manic/hypomanic episode or psychotic symptoms
  • Suicidal ideation
  • Presence of contraindications (e.g., history of SSRI adverse events) or prior history of SSRI resistance (no response to > 2 SSRI trials with adequate duration and dose)
  • Obsessive compulsive disorder (OCD)
  • Current cognitive dysfunction (traumatic brain injury, mental retardation, dementia)
  • Current alcohol and substance dependence
  • Ongoing therapy/medication treatment of any kind outside of this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SSRI
sertraline: 100-200mg, citalopram 20-40mg, escitalopram 10-20mg, paroxetine 20-60mg; fluoxetine 20-80mg
Comparatore attivo: CBT
12 weeks of individual cognitive behavioral therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brain NVS Construct Measure (Composite)
Lasso di tempo: Change from Week 0 to Week 12
Brain: functional magnetic resonance imaging (fMRI) BOLD percent signal change [PSC] within region of interests [ROIs: amygdala, bed nucleus of stria terminalis, striatum, hippocampus, anterior cingulate cortex (including dorsal, rostral, & subgenual subdivisions), anterior insula, ventro/dorso-medial prefrontal cortex, orbitofrontal cortex, ventro/dorso-lateral prefrontal cortex for Emotional Face Assessment Task (EFAT), Emotional Face Interference Task (EFIT), Contextual Threat Task (CTT), Emotion Regulation Task (ERT)
Change from Week 0 to Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: K. Luan Phan, MD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0325
  • R01MH101497 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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